Gezondheidstesten bij alle proefpersonen die deelnamen aan een fase I klinische studie en die tot nu toe ten minste één dosis HTL0018318 / AGN-242071 kregen

Dit programma is opgezet om gerichte gezondheidstestprocedures te bieden aan
alle proefpersonen die hebben deelgenomen aan fase 1 klinische onderzoeken met
HTL0018318 / AGN-242071 en tot op heden ten minste één dosis actieve HTL0018318
/ AGN-242071 hebben ontvangen.
Deze test wordt door de sponsor uitgevoerd naar aanleiding van niet-klinische
veiligheidsbevindingen (lever afwijkingen) uit een 9 maanden durende
toxicologische studie bij niet-menselijke primaten met HTL0018318 / AGN-242071.

Omdat het risico op lever afwijkingen voor proefpersonen die HTL0018318 /
AGN-242071 gekregen hebben onbekend is, heeft de sponsor besloten dat het
verstandig is om dit eerste 6-maanden durende gezondheidstestprogramma aan te
bieden terwijl nader onderzoek naar de toxiciteitsbevindingen en hun
vertaalbaarheid naar de mens wordt onderzocht .

Dit programma zal gericht gezondheidstesten uitvoeren, inclusief bloedtesten
voor indicatoren van de algemene gezondheid en echografie van de lever (de
lever was het primaire doelwit in het 9-maanden durende apenonderzoek), voor
individuele proefpersonen die aan de eisen voldoen dit zijn alleen degenen die
eerder werden blootgesteld aan ten minste één dosis HTL0018318 / AGN-242071.

Het primaire doel van het programma is om zo snel mogelijk een eerste baseline
vast te stellen, gevolgd door een nieuwe beoordeling na 6 maanden, om de
algemene gezondheidstoestand en de status van hun lever te observeren via
bloed- en abdominale echografie. Het secundaire doel van het toezicht zal zijn
om waarneembare patronen in de gezondheid van de proefpersonen vast te stellen
die relevant kunnen zijn voor de niet-klinische veiligheidsbevindingen.

Testresultaten zullen worden gebruikt om elk individu te beoordelen en, waar
afwijkingen worden geïdentificeerd, zeverwijzen voor verdere testen en / of
behandeling volgens de lokale standaard van zorg.

Dit programma is gericht op het volgen van de gezondheid van individuele
proefpersonen gedurende een periode van ten minste 6 maanden en is niet bedoeld
als een cohortonderzoek en er is geen prospectieve intentie om groeps /
subgroepanalyses uit te voeren.

Dit is een programma om gezondheidsbeoordelingen te geven, op 2 gelegenheden,
minstens 6 maanden na elkaar (niet minder dan 6 maanden en niet langer dan 8
maanden), voor alle proefpersonen die ten minste één dosis actieve
studiemedicatie in een eerder HTL0018318 / AGN-242071 klinisch onderzoek en om
de bevindingen in individuele proefpersonen te documenteren.

Dit testprogramma omvat geen medicatie of andere experimentele procedures en
daarom zal deelname minimale extra risico's voor de deelnemers met zich
meebrengen. Er wordt verwacht dat sommige proefpersonen psychische problemen of
angst zullen ervaren wanneer de niet-klinische bevindingen van de veiligheid
aan hen bekend worden gemaakt. Onderzoekers zullen worden geadviseerd over het
verstrekken van deze informatie aan proefpersonen en ook geadviseerd om
voldoende ondersteuning te bieden aan proefpersonen om dit risico te
minimaliseren.

Hoewel er ook geen direct therapeutisch voordeel voor proefpersonen is, kunnen
ze baat hebben bij eerdere detectie van eerder niet-ontdekte
gezondheidsproblemen als gevolg van dit gezondheidstestprogramma.