Gerandomiseerd Gecontroleerde Studie naar Laparoscopische Primaire Cruraplastiek versus Primaire Cruraplastiek met Circulair geplaatst bio-resorbeerbaar matje ter versteviging bij Herstel van een Hiatus Hernia Oesofagii.

Laparoscopisch cruraherstel voor een hiatus hernia oesofageii is geassocieerd
met een hoge kans op een recidief hernia. Herstel van de hiatus met een niet
oplosbaar matje verlaagt de recidiefkans op korte termijn, maar is geassocieerd
met dysfagie en erosie van omliggende organen. De resultaten van de eerder
uitgevoerde PRIME-trial waarin versterking van de posterieure cruraplastiek met
matje werd onderzocht, laten in vergelijking met primair herstel vergelijkbare
recidiefpercentages zien. De hypothese van deze studie is dat circulaire
versteviging van de hiatus met een oplosbaar matje de kans op een recidief
verlaagt.

Het definieren van de optimale wijze van herstel van een middenrifsbreuk voor
wat betreft recidiefkans en zo min mogelijk postoperatieve complicaties.

Dit onderzoek betreft een prospectieve, gerandomiseerde, enkel geblindeerde
superioriteitsstudie waarin twee laparoscopische procedures van hiatus hernia
herstel worden vergeleken.

Patienten ondergaan een primaire cruraplastiek met niet-oplosbare hechtingen of een primaire cruraplastiek met niet oplosbare hechtingen versterkt met een circulair gelegen, absorbeerbaar matje.

Patienten krijgen in beide studiegroepen dezelfde poliklinische diagnostiek en
follow up als patienten die niet aan de studie deelnemen. De belasting blijft
beperkt tot het invullen van de vragenlijsten en het lezen van de
proefpersoneninformatie.
Het risico op complicaties van de oplosbare mesh is beperkt (pagina 9
protocol); door de oplosbaarheid is het risico op matje-gerelateerde
complicaties verwaarloosbaar. Het matje heeft een CE-keurmerk en wordt reeds
veel toegepast in Nederland en de rest van Europa.