Primaire doelen:1. het evalueren van farmacokinetiek (PK) profiel van het bestandsdeel (anethole trithione, ATT) en zijn voornaamste metabolieten (5-[4-hydroxyphenyl]-3H-1,2-dithiole-3-thione, ATX ) na toediening van een reeks doses van i.v. OP2113.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Myocardaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Farmacokinetische eindpunten van ATT (free) en ATX (free and total) bestaande
uit Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, AUC0-24,), t1/2, *Z, AR (alleen voor PK
samples die zijn afgenomen tijdens TID orale dosering). Farmacokinetische
eindpunten alleen van ATT (free) zijn: CL/F (orale formulering) or CL (i.v.
formulering), Vz/F (oral formulering) or Vz (i.v. formulering, C0 (i.v.
formulering).
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheids parameters bestaande uit adverse events (AEs), vital signs,
electrocardiogram (ECG), klinische laboratorische beoordelingen en lokale
verdraagbaarheid (alleen voor i.v. doseringen).
Achtergrond van het onderzoek
OP2 Drugs SAS onderzoekt of OP2113 de schade van het hart kan verminderen dat
wordt veroorzaakt na een standaard interventie na een acuut hartaanval. OP2113
zal direct in het bloed worden toegediend en deze studie evalueert OP2113 dat
wordt toegediend als injectie en als infusie voor de eerste keer.
Doel van het onderzoek
Primaire doelen:
1. het evalueren van farmacokinetiek (PK) profiel van het bestandsdeel
(anethole trithione, ATT) en zijn voornaamste metabolieten
(5-[4-hydroxyphenyl]-3H-1,2-dithiole-3-thione, ATX ) na toediening van een
reeks doses van i.v. OP2113.
2. het evalueren van het PK profiel van ATT en ATX na toediening van een orale
formule die ATT bevat (na enkele dosis en na meerdere doses).
Secundaire doelen:
1. het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, inclusief lokale
verdraagbaarheid, van een reeks doses van i.v. OP2113.
2. het evalueren van de veiligheid en de verdraagbaarheid van een orale formule
dat ATT bevat (enkele dosis en meerdere doses).
Onderzoeksopzet
Enkele site, gerandomiseerd, placebo-controlled, open-label (voor orale doseer
periodes) en single-blind (voor i.v. toediening periodes), oplopende doses,
cross-over studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Sulfarlem S25 tabletten van 25 mg intraveneuze bolus injectie en 12 uurs infusie van OP2113 intraveneuze bolus injectie en 12 uurs infusie van placebo van zoutoplossing
Inschatting van belasting en risico
Gezien deze studie uitgevoerd wordt in gezonde vrijwilligers zijn er geen
verwachte voordelen van het IMP. Zie het IMPD voor verdere informatie.
Publiek
Av. Du Haut L Universite Hopital X. Arnozan
Pessac 33600
FR
Wetenschappelijk
Av. Du Haut L Universite Hopital X. Arnozan
Pessac 33600
FR
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd tussen 18 en 65
jaar (inclusief) met een body mass index (BMI) van 18.0 kg/m2 tot en met 30
kg/m2 (inclusief) bij Screening.
Verdere inclusie criteria is terug te vinden in het protocol sectie 8.4.1
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Relevante eerdere of huidige medische conditie die, volgens de mening van de
Investigator, de veiligheid van de proefpersoon nadelig kan beinvloeden.
Geschiedenis van klinisch significante hypersensitiviteit voor een van de
studie medicijnen, hulpstoffen of materialen gebruikt om de studie medicatie
toe te dienen.
Verdere exclusie criteria is terug te vinden in het protocol sectie 8.4.2
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-000933-37-NL |
| CCMO | NL69491.056.19 |