het doel van de studie is het documenteren van de fysiologische veranderingen die plaatsvinden in het CTO vat. Direct na het dotteren en na 3 maanden. we zijn op zoek naar correlaties tussen anatomische tekenen (die al geidentificeerd zijn met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
het identificeren van veranderingen van absolute coronary flow, fractional
flow reserve, druk en microvasculaire weerstand na dotter en na follow up van
het CTO vat
Secundaire uitkomstmaten
- identificeren van veranderingen in vatdiameter tussen de indexprocedure en na
3 maanden
- identificeren van een relatie tussen anatomische veranderingen en de
fysiologische metingen
- identificeren van een relatie tussen recanalisatie technieken en metingen
- identificeren van een relatie tussen metingen en kwaliteit van leven
Achtergrond van het onderzoek
Background
Coronaire chronisch totale occlusies (CTOs) worden gedefinieerd als een
afgesloten kransslagader met bloedstroom flow graad 0 (TIMI) al ten minste 3
maanden bestaand. het blijkt over ongeveer 25% te gaan van de mensen die een
coronair angiogram ondergaan en obstructief coronairlijden hebben
een dotterbehandeling van een CTO is een erg uitdagende procedure door een
aantal factoren: duur van de afsluiting, lengte van het afgesloten vat en hoe
lastig het is het distale vat (na de afsluiting) af te beelden. om deze redenen
stonden interventiecardiologen in het verleden nog niet open voor het openen
van een CTO vat en wanneer het gepoogd werd was het succespercentage laag.
echter hebben de nieuwe technieken en materialen ervoor gezorgd dat de
procedurele succes enorm zijn gestegen met erg lage adverse events in ervaren
centra. er is een hybride methode geimplementeerd en samen met alle nieuwe
methodes slaagt nu 80% van de pogingen met complicatie cijfers die hetzelfde
zijn als bij een normale dotterbehandeling (PCI)
ondanks deze sucescijfers tijdens de eerste procedure zijn de lange
termijnsresultaten niet zo goed als na een normale dotterbehandeling. dus er
wordt nu veel focus gelegd op methoden die de lange termijnsuitkomst kunnen
verbeteren en identificeren van patienten 'at risk'. het gebruik van IVUS/OCT
(echo in het vat) heeft een aangetoond effect in verbeteren van de outcome bij
normale PCIs. Een vat wat lang dicht heeft gezeten (CTO) ondergaat echter
remodellering, herstel van de bloedstroom en vasomotor tonus en dit heeft tot
gevolg dat het vat in diameter toeneemt na het dotteren --> dit zorgt ervoor
dat eerdere studies met OCT na een PCI van een CTO hebben aangetoond dat er
veel stent mal-appositie is en incomplete dekking van de stent voor het letsel.
Dit highlight alle uitdagingen die CTO vaten met zich meebrengen
het doel is gebruik van OCT en FFR/flowmetingen om het stentresultaat te
optimaliseren en de fysiologie van het herstel van het vat beter te begrijpen.
Doel van het onderzoek
het doel van de studie is het documenteren van de fysiologische veranderingen
die plaatsvinden in het CTO vat. Direct na het dotteren en na 3 maanden. we
zijn op zoek naar correlaties tussen anatomische tekenen (die al
geidentificeerd zijn met intravasculare beeldvorming) en fysiologie.
deze observaties zorgen voor optimalisering van de CTO dotterprocedure
Studie uitkomsten:
1) identificeren van veranderingen in de kransslagader fysiologie (bloedstroom,
druk en weerstand) tussen de index procedure en de follow-up
2) identificeren van veranderingen in anatomie van het vat tussen de index
procedure en de follow-up
3) identificeren van een relatie met een beter inspanningsvermogen van de
patient
4 ) identificeren van een relatie met een betere kwaliteit van leven
Onderzoeksopzet
prospectieve observationele studie (multicenter)
Inschatting van belasting en risico
de patienten ondergaan de PCI procedure uiteraard volgens de standaard
procedure en internationale guidelines. Na het dotteren volgen de metingen voor
de fysiologie en anatomie
risico van de pressure wire
de fysiologische metingen vereisen het opvoeren van een dunne drukdraad met een
complicatie rate van 1/1000
het gebruik van adenosine voor de meting.
het gebruik van dit zeer kortwerkende medicijn is zeer klein. Het effect is 3-5
sec na stoppen van de infusie verdwenen. effecten kunnen bradycardie of
hypotensie zijn. omdat het allemaal geheel stabiele patienten zijn zullen er
maar zelden situaties voorkomen waarbij adenosine is gecontraindiceerd. in deze
gevallen zal het niet worden toegediend.
extra contrast
het uitvoeren van een OCT behoeft een toediening van een kleine hoeveelheid
contrast. patienten met nierlijden worden geexcludeerd. Bij de gezonde
patienten zal deze minimale hoeveelheid extra contrast niet lijden tot een
nefropathie.
extra straling:
de extra straling die nodig is voor het leggen van de drukdraad is
verwaarloosbaar. het duur maar 15-30 sec
Publiek
Nethermayne SS16
Basildon 5NL
GB
Wetenschappelijk
Nethermayne SS16
Basildon 5NL
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
boven de 18 jaar
vrijwillige deelname en in staat zijn het informed consent te lezen en begrijpen
aanwezigheid van een coronaire chronisch totale occlusie die gepland is voor
electieve PCI
aangetoonde viabiliteit in het CTO gebied
aanwezigheid van rest coronairlijden die in een tweede sessie FFR/PCI moet
ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
jonger dan 18 jaar
niet in staat zijn informed consent te verstrekken
bekend met ernstig nierfalen (klaring <30ml/min) tenzij de patient dialyseert
contraindicatie voor antistolling
karakteristieken van het te onderzoeken vat die het onmogelijk maken een OCT te
doen (ernstige verkalking, bochtig vat)
zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT03830853 |
CCMO | NL69739.100.19 |