Bepalen van de relatie tussen eigenschappen van plaque kwetsbaarheid (bepaald middels OCT) en recidief cardiovasculaire events en mortaliteit, bij patiënten met niet-obstructieve rest-stenoses na PCI in het kader van myocardinfarct (STEMI of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een combinatie van "major adverse cardiac events" (dood, niet-fataal
myocardinfarct of niet-geplande revascularisatie) na 2 jaar follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
Zie primair eindpunt, op 1 en 5 jaar. Daarnaast event veroorzaakt door
studievat/laesie of revascularisatie in studievat/laesie op 1, 2 en 5 jaar.
Achtergrond van het onderzoek
De laatste jaren is er belangrijke vooruitgang geboekt op het gebied van
behandeling van acuut coronaire syndromen, maar ook na optimale behandeling na
doorgemaakt infarct blijft een hoog percentage van de patiënten risico houden
op potentieel levensbedreigende coronaire events. Deze events zijn voor een
groot deel het gevolg van residuele vulnerabele plaques. De behandeling hiervan
bestaat momenteel uit medicamenteuze therapie. Mogelijk dat detectie van deze
onstabiele plaques door middel van OCT ons in staat stelt om in de toekomst te
bepalen welke plauqes behandelt zouden moeten worden.
Doel van het onderzoek
Bepalen van de relatie tussen eigenschappen van plaque kwetsbaarheid (bepaald
middels OCT) en recidief cardiovasculaire events en mortaliteit, bij patiënten
met niet-obstructieve rest-stenoses na PCI in het kader van myocardinfarct
(STEMI of NonSTEMI).
Onderzoeksopzet
Dit is een multi center, prospectief cohort onderzoek. Na PCI in het kader van
een myocardinfarct worden patiënten met hemodynamisch niet-obstructieve
rest-stenoses geanalyseerd tav vulnerabiliteit door OCT. Deze patiënten zullen
vervolgens prospectief vervolgd worden.
Inschatting van belasting en risico
Na FFR meting van de plaque (is klinisch geindiceerd en indien dit afwijkend is
zal patiënt, volgens de huidige richtlijnen, PCI ondergaan) volgt OCT imaging.
Het risico van procedurele complicaties bij intracoronaire beeldvorming liggt
onder de 1%. In het kader van het onderzoek zal een extra bloedafname
plaatsvinden. Patiënten worden vervolgd middels telefonische follow-up na 1, 2
en 5 jaar.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Informed consent moet gegeven zijn.
- Patiënten zijn opgenomen met een acuut myocard infarct (STEMI of NSTEMI) (of
hebben dit in de afgelopen 6 weken gehad en krijgen een coronairangiografie.
- coronairangiografie toont minimaal 1 plaque, naast de plaque die het infarct
veroorzaakt.
De target plaque heeft de volgende eigenschappen:
- visuele stenose van 30-90%
- FFR>0.80
- geen in-stent restenose
Inclusiecriteria voor de registry zijn hetzelfde als hierboven genoemd, behalve:
- alle target plaques zijn obstructief (FFR<=0.80)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geen informed consent
- < 18 jaar oud
- Hemodynamisch instabiel, respiratoir falen, Kilip klasse >= 3 ten tijde van
inclusie
- CABG in de voorgeschiedenis
- Indicatie voor CABG
- Laesie niet geschikt voor OCT
- Zwangerschap
- Geschatte levensverwachting < 3 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03857971 |
| CCMO | NL67426.091.18 |