Het hoofddoel van het onderzoek is om te kijken of met SABR de behandeling van nierkanker beter gecontroleerd kan worden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Progressie-vrije overleving, gedefinieerd door het uitblijven van progressie
van de target laesie (primaire RCC), gemeten volgens RECIST.
Secundaire uitkomstmaten
1. Toxiciteit (CTCAE4.03);
2. Overall overleving;
3. Kanker-specifieke overleving;
4. Lokale controle;
5. Serum kreatinine en eGFR d.m.v. CKI-EPI, nierscintigrafie;
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn enkele niet-chirurgische behandelingen mogelijk voor uw nierkanker. De
mogelijkheden bestaan uit chemotherapie, immunotherapie en radiotherapie
(bestraling). Omdat de aandoening veelal voorkomt bij oudere patiënten, zijn de
behandelopties niet altijd mogelijk. Vanwege een hoge co-morbiditeit en grote
risico's van een chirurgische ingreep, is dit vaak geen optie, evenals voor
patiënten met laag volume gemetastaseerde ziekte. Het niercarcinoom blijkt
wordt over het algemeen gezien als radioresistent voor standaard External Beam
Radiotherapy (EBRT). Deze studie betreft een relatief nieuwe, zeer nauwkeurige
manier van bestralen genaamd Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR).
Hierbij wordt vanuit verschillende richtingen met hoge precisie en een hoge
dosis bestraald. Op andere organen werd hier reeds onderzoek naar gedaan.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van het onderzoek is om te kijken of met SABR de behandeling van
nierkanker beter gecontroleerd kan worden.
Onderzoeksopzet
Het betreft een single-arm, multicenter, fase II studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Bestraling (in een schema van 26 Gy in 1 fractie of 42Gy in 3 fracties); - Vragenlijsten; - CT's thorax/abdomen; - Bloedafnames; - Nierscintigrafie; - Visites.
Inschatting van belasting en risico
De SABR is een gerichte bestraling, welke enige belasting met zich mee brengt.
Een groot deel van de onderzoeken om de patiënt te monitoren vindt plaats
binnen de standaard zorg. Het overige deel wordt gedaan, om de patiënt goed te
kunnen volgen en het effect van de behandeling te kunnen meten. Hoewel er een
bepaalde belasting en eventuele (beperkte) bijwerkingen bij het onderzoek
horen, zou de behandeling positief kunnen bijdragen aan een betere controle
van de tumor en dus overleving van de patiënt.
Publiek
Waratah PO 88
Waratah 88
AU
Wetenschappelijk
Waratah PO 88
Waratah 88
AU
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Alle patiënten dienen een RCC-diagnose te hebben, bevestigd door een biopsie
met niet meer dan een enkele laesie in de nier (een bilateraal RCC is
toegestaan)
- ECOG performance score van 0-2
- Levensverwachting van meer dan 9 maanden
- Of medisch inoperabel, technisch hoog risico of niet bereid tot chirurgie
- Getekende schriftelijke toestemmingsverklaring
- Een multi-disciplinair besluit is genomen tot actieve behandeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Voor behandeling een estimated glomerular filtration rate (eGFR) minder dan
30mls/min
- Eerdere systemische behandeling voor RCC
- Eerdere hoge-dosis radiotherapie op een overlappend gebied (gedifinieerd als
BED>40Gy met een alpha/beta-ratio van 10, zie ook FASTRACK II radiotherapy
planning, delivery and QA guidelines sectie 8.4.1. in het protocol)
- Tumoren groter dan 10cm
- Direct contact van het doelgebied met de darm
- Onbehandelde eerder maligniteit of eerdere maligniteit binnen twee jaar voor
screening voor deze studie
- Viscerale of benige metastatische ziekte
- Hoefijzer-nier
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02613819 |
| CCMO | NL67405.068.18 |