Aanrtonen dat nieuwe MEG sensoren met succes gebruikt kunnen worden in de klinische praktijk, en om de effectiviteit van de sensoren bij de diagnose van epilepsie aan te tonen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Convulsies (incl. subtypes)
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is het aantonen van de effectiviteit van OPMs als een
krachtige techniek voor de diagnose van epilepsie. The parameter die we
bestuderen is epileptische activiteit (pieken, piek-golf complexen). We zullen
de frequentie waarmee die optreden (pieken/minuut), en de sterkte (uitgedrukt
als signaal-ruis verhouding) tussen de verschillende technieken vergelijken.
Secundaire uitkomstmaten
Aantonen dat het mogelijk is om MEG signalen te meten tijdens een aanval.
Achtergrond van het onderzoek
Voor patiënten met focale medicatieresistente epilepsie is aanvalsvrijheid te
bewerkstelligen doormiddel van een neurochirurgische ingreep, waarbij de
epileptogene zone (EZ) wordt verwijderd. Hiervoor is het nodig dat
pre-chirurgisch de EZ wordt bepaald, waarbij niet-invasieve beeldvormede
technieken zoals Magneto-encefalografie en Electro-encefalografie (MEG/EEG), of
invasieve metingen middels diepe electroden (dEEG), worden gebruikt. Het succes
van deze pre-chirurgische metingen, en als gevolg daarvan van de uiteindelijke
operatie, moet verbeterd worden, aangezien slechts 2/3 van de patiënten
aanvalsvrij is na de operatie.
Recent ontwikkelde MEG sensoren, zogeheten Optically Pumped
Magnetometers (OPMs), bieden ongekende kansen voor de behandeling van
epilepsie. Deze sensoren zijn kleiner, lichter, en goedkoper, en hebben een
gevoeligheid die vergelijkbaar is met de gevoeligheid van de huidige MEG
sensoren die gebaseerd zijn op supergeleiding (SQUIDS). Belangrijk is dat de
OPMs direct op de schedel geplaatst kunnen worden, waardoor de gevoeligheid, en
de nauwkeurigheid, waarmee epileptische activiteit kan worden gemeten wordt
verbeterd. Bovendien kan aanvalsactiviteit gemeten worden met deze draagbare
sensoren. Hierdoor is het niet alleen mogelijk om een betere diagnose te
stellen, maar wordt tevens de pre-chirurgische informatie nauwkeuriger,
waardoor de kans op een geslaagde operatie, en aanvalsvrijheid, vergroot wordt.
Doel van het onderzoek
Aanrtonen dat nieuwe MEG sensoren met succes gebruikt kunnen worden in de
klinische praktijk, en om de effectiviteit van de sensoren bij de diagnose van
epilepsie aan te tonen.
Onderzoeksopzet
Dit is een haalbaarheidsstudie.
We zullen een meervoudig casestudie uitvoeren, waarin de OPM metingen van elke
patient vergeleken worden met de eigen klinisch gemeten MEG meting, en al
eerder gemeten EEG of dEEG.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen:
Mensen met focale medicatieresistente epilepsie die kandidaat zijn voor een
neurochirurgische ingreep voor hun epilepsie, en die al een klinische MEG en
EEG of diepte-EEG hebben ondergaan. We hebben specifiek deze groep
proefpersonen nodig om de gevoeligheid van de nieuwe sensoren te kunnen
vergelijken met het huidige systeem, en om de voordelen aan te tonen voor de
diagnose van epilepsie, onder klinische omstandigheden. Het is nodig om drie
kinderen te includeren zodat we kunnen aantonen dat de gevoeligheid van MEG
voor epileptische activiteit toeneemt met sensoren die op het hoofd zijn
geplaatst i.p.v. in een helm die voor volwassenen is gemaakt.
Studie procedures:
De op SQUID-gebaseerde MEG en diepte-EEG zijn al gemeten als onderdeel van de
klinische zorg. De simultane MEG/EEG is al gemeten tijdens een ander
onderzoeksproject. De hinder voor patiënten in deze studie is dat ze een extra
MEG meting zullen ondergaan. Het MEG opname protocol is gelijk aan het protocol
dat ze al hebben ondergaan tijdens de klinische MEG meting, behalve dat de
patiënten nu een muts met MEG sensoren dragen ipv met hun hoof in een helm
liggen.
Risico*s:
MEG is een veilige, niet-invasieve, techniek om hersensignalen te meten. Het
gebruik van OPMs heeft een verwaarloosbaar risico. Er is een kans dat de
patiënt een aanval krijgt tijdens de meting, maar het risico op verwonding is
hierbij niet groter dan het risico dat de patiënt loopt in het dagelijks leven.
Hinder:
Patiënten moeten naar het VUmc in Amsterdam reizen. De meting zal plaatsvinden
in een magnetisch afgeschermde kamer (ter grootte van een grote vracht-lift),
dit kan claustrofobie veroorzaken. Ze zullen een aangepaste EEG-muts dragen
waarop de OPMs zijn bevestigd. De meting zal maximaal 2 uur duren, met korte
onderbrekingen om de 10-15 minuten. Zoals ook de standaard procedure is voor de
klinische MEG metingen, zal de patiënten gevraagd worden om weinig te slapen de
nacht voorafgaand aan de meting, om de kans op het voorkomen van epileptische
activiteit te vergroten. Eén patiënt zal gevraagd worden een langere meting
(maximaal 8 uur) te ondergaan om aanvalsactiviteit te kunnen meten, met korte
onderbrekingen om de 10-15 minuten en langere onderbrekingen (30 minuten) elke
2 uur (waarin de patiënt de scanner mag verlaten).
Voordelen:
De OPM metingen zullen beoordeeld worden op aanwezigheid van epileptische
activiteit. Als epileptische activiteit wordt gezien op locaties die nog niet
gezien waren in de bestaande klinische MEG meting en/of EEG/diepte-EEG meting,
dan zal deze informatie gedeeld worden met de behandelend neuroloog.
Publiek
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten hebben medicatieresistente epilepsie en zijn kandidaten voor een operatie voor hun epilepsie
- We includeren volwassenen (VUmc) of kinderen van 6 jaar en ouder (UMCU).;Volwassenen:
- Patienten hebben al een klinische MEG (mbv SQUIDS) en diepte-EEG ondergaan op het VUmc
- 3 patienten hebben een focale bron in de mesiale temporaalkwab in het diepte-EEG
- 1 patient heeft vaak epileptische aanvallen (~dagelijks);Kinderen:
- 6 jaar of ouder
- Patienten hebben al een klinische MEG (mbv SQUIDS) met gelijktijdig EEG ondergaan op het VUmc
- een focale bron van epileptiische activiteit is zichtbaar in het klinische MEG of EEG
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Al geopereerd voor de huidige epilepsie
- Patienten die claustrofobisch of angstig waren tijdens de klinische MEG meting
- Patienten met veel artefacten tijdens de klinische MEG
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL68259.029.18 |