Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie naar immunomonitor Mycophenolate mofetil (MMF) bij gezonde vrijwilligers

1. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol;
2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 55 jaar (inclusief) bij keuring. De gezondheidsstatus wordt geverifieerd door het ontbreken van bewijs van klinisch significante actieve of ongecontroleerde chronische ziekte en gevolgd door een gedetailleerde medische geschiedenis en een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, laboratoriummetingen en 12-lead ECG bij de keuring;
3. Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg / m2, inclusief, en met een minimum lichaamsgewicht van 50 kg bij keuring;
4. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens de studie en bereid en in staat zijn om de anticonceptie voort te zetten gedurende ten minste 90 dagen na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling;
5. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een zwangerschapstest te doen bij keuring, binnenkomst en nakeuring. Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de studie en tot drie maanden na het einde van de studie;
6. Heeft het vermogen om goed met de onderzoeker te communiceren in de Nederlandse taal en bereid om te voldoen aan de onderzoeksbeperkingen.

1. Elke ziekte die verband houdt met stoornissen van het immuunsysteem, waaronder auto-immuunziekten, HIV, een bevestigde geschiedenis van ernstige allergische reactie en transplantatiepatiënten;
2. Bewijs van een andere actieve of chronische ziekte/aandoening, of de behandeling hiervan, die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren, of die volgens de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon inhoudt ( na een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, polsfrequentie, lichaamstemperatuur) en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening of pre-dosis). Kleine afwijkingen van het normale bereik kunnen worden geaccepteerd als de onderzoeker oordeeld dat deze niet klinisch relevant is;
3. Klinisch significante afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, in laboratoriumtestresultaten (inclusief lever- en niertesten, volledig bloedbeeld, chemiepanel en urineonderzoek) bij keuring of vóór de dosering. In het geval van onzekere of twijfelachtige resultaten, kunnen tests die worden uitgevoerd tijdens de screening worden herhaald vóór randomisatie om de geschiktheid te bevestigen of worden beoordeeld als klinisch niet relevant voor gezonde proefpersonen;
4. Positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis-C-antilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV Ab) bij keuring of een andere bekende infectie die antibiotica vereist in de laatste drie maanden voorafgaand aan het onderzoek;
5. Gebruik van alle medicijnen (op recept of zonder recept verkrijgbaar), binnen 21 dagen na toediening van het studieadditief, of minder dan 5 halfwaardetijden (welke langer is). Uitzondering is paracetamol (tot 4 g / dag).
Andere uitzonderingen worden alleen gemaakt als de redenering duidelijk door de onderzoeker is gedocumenteerd;
6.Immunosuppressieve of immunomodulatoire medicatie ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname of gepland om te gebruiken in de loop van het onderzoek;
7. Gebruik van vitaminen, mineralen, kruiden en voedingssupplementen binnen 7 dagen na toediening van het studiegeneesmiddel, of minder dan 5 halfwaardetijden (welke langer is). Uitzonderingen worden alleen gemaakt als de redenering duidelijk door de onderzoeker is gedocumenteerd;
8. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering;
9. Geschiedenis van misbruik van verslavende middelen (alcohol, illegale substanties) of huidig gebruik van meer dan 14 eenheden alcohol per week, drugsmisbruik of regelmatig gebruiker van verdovende middelen, hypnotica, kalmerende middelen of andere verslavende middelen;
10. Positieve test voor drugs misbruik bij screening of pre-dosis;
11. Alcohol wordt niet toegestaan vanaf ten minste 24 uur vóór de screening en bij elk volgend bezoek en tijdens het verblijf van de unit;
12. Roken van sigaretten (of equivalent) en / of gebruik van producten op basis van nicotine binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het studiegeneesmiddel;
13. Alle bevestigde significante allergische reacties (urticaria of anafylaxie) tegen een medicijn of meerdere medicijnallergieën (niet-actieve hooikoorts is aanvaardbaar);
14. Bloedverlies of bloeddonatie van meer dan 500 ml binnen drie maanden voorafgaand aan de screening of de intentie om bloed of bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek en tot 6 weken na het einde van de studie;
15. Als een vrouw zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek;
16. Als vrouwen zwanger zijn, borstvoeding geven of plannen zwanger te worden gedurende de studie.
17. Elke bekende factor, aandoening of ziekte die de therapietrouw, het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden, zoals drugs- of alcoholverslaving of psychiatrische aandoeningen.