Het doel van deze studie is om de Manometric TMC spalk te vergelijken met de conventionele gipsspalken in termen van patiënttevredenheid, pijn, handfunctie, therapietrouw en patiëntvoorkeur.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Patiënttevredenheid is de primaire uitkomstmaat in deze studie. Dit wordt
gemeten met behulp van de gevalideerde Dutch version of the Quebec User
Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (D-QUEST). Er is nog geen
literatuur gepubliceerd over het minimaal klinisch relevante verschil van de
D-QUEST. Wij beschouwen in deze studie een verschil in score van de D-QUEST van
meer dan 10%, dit betekent 0.5 punt verschil op de 5-punts schaal, als het
minimale klinisch relevante verschil.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn pijn, handfunctie, therapietrouw en
patiëntvoorkeur.
- Pijn wordt gemeten op een 10-cm visuele analoge schaal (VAS).
- Handfunctie wordt gemeten met behulp van twee verschillende handknijptesten.
Handfunctie en symptomen worden ook gemeten door de Nederlandse versie van de
QuickDASH te gebruiken.
- Therapietrouw wordt gekwantificeerd door de draagtijd per dag in uur.
Deelnemers moeten elke dag in een dagboek opschrijven hoe lang ze de spalk
gedragen hebben.
- De voorkeur van de deelnemers voor één van de twee spalken wordt aan het
einde van de twee behandelperiodes gevraagd.
Achtergrond van het onderzoek
Artrose (osteoarthritis: OA) is een degeneratieve gewrichtsziekte. Het
trapeziometacarpaal (TMC) gewricht is het carpometacarpale gewricht van de
duim. OA in het TMC gewricht is een veel voorkomende ziekte met een prevalentie
van 30% tot 40% bij postmenopausale vrouwen.
Een conservatieve behandeling voor TMC OA is een duimspalk. Studies hebben
aangetoond dat een spalk voor pijnvermindering kan zorgen. In het Reinier de
Graaf ziekenhuis is de gipsspalk de conventionele behandeling van TMC OA
Manometric heeft recentelijk een nieuw soort TMC spalk ontwikkeld voor de
behandeling van TMC OA. De spalk wordt gefabriceerd op basis van een 3D scan
van de hand van de patiënt. De spalk wordt 3D geprint, bestaat uit lichte
materialen en het uiterlijk kan aan de voorkeur van de patiënt aangepast
worden.
(Voor referentie, zie onderzoeksprotocol Introductie (pagina 10) en Referenties
(pagina 39))
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de Manometric TMC spalk te vergelijken met de
conventionele gipsspalken in termen van patiënttevredenheid, pijn, handfunctie,
therapietrouw en patiëntvoorkeur.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde crossover studie met twee behandelperiodes van elk vier
weken, met daartussen een uitwas periode van één week.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers dragen de Manometric spalk en de gipsspalk voor vier weken. Een uitwas periode van één week zit tussen de twee behandelperiodes.
Inschatting van belasting en risico
Na het uitvoeren van de risicoanalyse lijken er geen significant grotere
risico*s verbonden aan het dragen van de Manometric TMC spalk in vergelijking
tot het dragen van een conventionele TMC spalk. Deelname aan de studie vereist
extra afspraken in het ziekenhuis en extra tijd van de deelnemers.
Publiek
Reinier de Graafweg 5
Delft 2625 AD
NL
Wetenschappelijk
Reinier de Graafweg 5
Delft 2625 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Klinische en radiologische diagnose van artrose (OA) in het TMC gewricht
- OA graad 1, 2 of 3 (volgens het Kellgren-Lawrence classificatiesysteem)
- Leeftijd *18
- Getekend toestemmingsformulier
- Voldoende beheersing van de Nederlandse taal, Wanneer een deelnemer
beiderzijdse TMC OA heeft, wordt de patiënt alleen maar geïncludeerd als
hij/zij aan één hand een spalk nodig heeft, of als de patiënt tot na de studie
wilt wachten voor de spalk voor de tweede hand. De meest symptomatische hand
wordt geïncludeerd. Dit wordt bepaald met klinische en radiologische diagnose.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Aandoening aan de betreffende hand of pols, anders dan TMC OA, welke mogelijk
invloed kan hebben op de behandeling of het resultaat van de studie (artrose in
de radiocarpale gewrichten, onderliggende inflammatoire reumatologische
aandoening, neurovasculaire aandoening die de bovenste extremiteit aantast, <6
maanden geleden een fractuur, wond)
- Andere (huidige) therapie voor TMC OA die mogelijk invloed kan hebben
(injectie met corticosteroïden in het TMC gewricht <6 maanden, operatie in het
verleden aan het TMC gewricht)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL67750.098.18 |