Om de ernst en incidentie te bepalen van achteruitgang van vitae functies door postoperatieve draadloze monitoring van vitale functies.De centrale hypothese van deze studie is vitale achetruitgang frequent voorkomt bij oudere patienten op de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van de studie is het optreden van een vitale
verslechtering.
Secundaire uitkomstmaten
Medicatie gebruik.
Delirium volgens delirium-observatiescreening (DOS)
Achtergrond van het onderzoek
Het aantal oudere patiënten gepland voor hartchirurgie neemt snel toe. Een
verhoogde levensverwachting en verbeteringen in chirurgische en
anesthesietechnieken maken het voor oudere patiënten mogelijk om een **hogere
risico-operatie te ondergaan. Hartchirurgie bij bejaarde patiënten heeft als
doel de functionele capaciteit en algehele overleving te verbeteren, maar kan
ook belangrijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaken. Ondanks belangrijke
verbeteringen in de veiligheid van anesthesie en chirurgie, ervaren een
aanzienlijk aantal oudere patiënten een complicatie na een hartoperatie.
Tijdens de vroege postoperatieve periode worden hartchirurgische patiënten
routinematig gevolgd op de Intensive Care Unit (ICU). Continue bewaking van PR,
RR en SpO2 stelt verpleegkundigen en artsen in staat onmiddellijk te handelen
wanneer vitale tekenen verslechteren om postoperatieve morbiditeit te
verminderen. De meeste complicaties na hartchirurgie treden echter op na
verschillende postoperatieve dagen op de algemene afdeling. Een verklaring voor
chirurgische complicaties kan de afwezigheid zijn van continue monitoring en
gestandaardiseerde protocollen voor postoperatieve zorg nadat een patiënt is
ontslagen uit de ICU. Medische verslechtering van patiënten wordt vaak
voorafgegaan door subtiele veranderingen in vitale functies. Hoewel vitale
parameters routinematig worden gemeten door een verpleegkundige op een
chirurgische afdeling, worden deze metingen bij veel patiënten slechts eenmaal
per 8 uur uitgevoerd. Ondanks het risico van een aanzienlijke vertraging in de
detectie van aangetaste respiratoire of hemodynamische parameters, zijn
metingen vaak onnauwkeurig of onvolledig gedocumenteerd in het medische dossier
vanwege de hoge werklast. Dientengevolge worden vroege achteruitgang van vitale
functies gemakkelijk gemist. Om de veiligheid van de patiënt te optimaliseren
en het risico op mogelijk onnauwkeurige metingen te verkleinen, kan een
continue bewaking op afstand van vitale functies bij patiënten met een hoog
operatierisico een goed alternatief zijn.
Doel van het onderzoek
Om de ernst en incidentie te bepalen van achteruitgang van vitae functies door
postoperatieve draadloze monitoring van vitale functies.
De centrale hypothese van deze studie is vitale achetruitgang frequent voorkomt
bij oudere patienten op de verpleegafdeling na hartchirrugie.
Onderzoeksopzet
- Single center pilot studie.
• 100 oudere patiënten die een hartoperatie ondergaan.
• Continue draadloze monitoring van vitale functies begint bij aankomst op de
algemene afdeling na IC-ontslag gedurende 3 opeenvolgende dagen .
• PR, RR en SpO2 zullen bij alle patiënten continu worden bewaakt.
• Patiënten en medisch personeel zijn geblindeerd voor het monitoren van de
resultaten.
• Het primaire eindpunt is het optreden van een vitale verslechtering.
Inschatting van belasting en risico
Bewaking op afstand van vitale functies is zonder risico voor de patiënt. Een
patiënt zal gedurende 72 opeenvolgende uren een draadloze sensor (armband met
vinger-sensor en akoestische hals sensor) dragen.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3430 EM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3430 EM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Volwassen patienten >=70 years gepland voor electieve hartchirurgie
2. Kwetsbaarheid, gekenmerkt door 2 of meer karakteristieken:
- Verminderde loopsnelheid of knijpkracht
- Risico op ondervoeding
- Verminderde cognitie
- ADL afhankelijkheid
- Invaliditeit
- Polypharmacie
- Verminderde kwaliteit van leven
- Leeftijd >=80 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Spoed operatie
• Transkatheter aortaklep vervanging or mitralisklep reconstructie
• Geen informed consent
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT03944967 |
CCMO | NL68944.100.19 |