Het doel van dit onderzoek is om de klinische prestaties (voor patiënt en arts) en de veiligheid van het PICO-7Y wondsysteem te onderzoeken bij twee gesloten incisies na bilaterale oncoplastische borstoperaties.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat in dit onderzoek is de evaluatie van de klinische
prestaties en de veiligheid van de PICO 7Y NPWT-systeem door de continue
negatieve druk van -80mm Hg aan zowel de gereconstrueerde borst als de
contralaterale borst gedurende een periode van 7 dagen, inclusief het
percentage (lucht)lekkage.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat in dit onderzoek beoordeelt de klinische prestaties
en de veiligheid van de PICO 7Y NPWT-systeem. Dit wordt bereikt door:
- Beoordeling van de mate van de wondgenezing op dag 14 en dag 30
postoperatief. Een succesvolle gesloten incisie impliceert de afwezigheid van
chirurgische plaatselijke (wond)complicaties zoals exsudaat, dehiscentie,
necrose, seroom, hematoom of infectie. Eventuele vertraagde wondgenezing wordt
genoteerd.
- Bepaling van de incidentie van deze chirurgische plaatselijke
(wond)complicaties en vertraagde wondgenezing wordt bepaald op dag 14 en dag 30
postoperatief.
- Een cijfer te geven voor de kwaliteit van de wondsluiting. De mate van
genezing wordt zowel samen bepaald als apart voor beide operatiezijden omdat de
risico*s voor beide operaties verschillend zijn.
- Pijn die de patiënt ervaren heeft tijdens het gebruik van de PICO 7Y NPWT
wordt geëvalueerd.
- Tijdsduur van het dragen van het verband worden genoteerd (tijd in dagen) en
het aantal verbanden dat er per chirurgische kant nodig waren, worden genoteerd.
- Voor de evaluatie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die
geassocieerd wordt met de behandeling, worden de EQ-5D 5L scores gebruikt. De
scores worden bepaald op de dag van de operatie t/m dag 7 en afsluitend op dag
30.
Na het verwijderen van het verband en aan het einde van het onderzoek wordt het
PICO 7Y verband beoordeeld op een aantal punten, te weten:
- De klinische aanvaardbaarheid en de klinische tevredenheid met het resultaat
op dag 30 door patiënt en arts.
- Het gemak van aanbrengen en verwijderen
- Het ervaren comfort tijdens het dragen van het PICO 7Y verband door de
patiënt.
Dezelfde beoordeling vindt plaats betreffende de veiligheid van het PICO 7Y
verband. Dit gebeurt door middel van een analyse van ervaren bijwerkingen
gedurende de onderzoeksperiode en eventuele tekortkomingen van het PICO 7Y
systeem.
Achtergrond van het onderzoek
Bij gesloten chirurgische incisies wordt er steeds vaker als postoperatief
wondverband een negatief drukverband (NPWT) gebruikt. Door deze behandeling
verminderen plaatselijke wondcomplicaties zoals infectie, dehiscentie en
vertraagde wondgenezing. De PICO-pomp is een negatief drukverband systeem
zonder opvangmodule welke een negatieve druk van -80 mm Hg genereert en tot 7
dagen therapie biedt voor een gesloten chirurgische incisie. Eerder onderzoek
heeft reeds aangetoond dat het PICO-systeem bij unilaterale wonden een lagere
incidentie van wonddehiscentie laat zien en bijdraagt aan een kortere
hersteltijd van de wond. Hoewel er opkomend bewijs is voor gebruik van NPWT bij
oncoplastische borstchirurgie, is er geen bewijs dat het gebruik van het
PICO-systeem bij bilaterale wonden tot dezelfde resultaten leidt. De PICO 7Y is
een nieuwe variant van de PICO, maar is zo ontwikkeld dat deze negatieve druk
kan leveren voor bilaterale wonden middels een Y-connectie systeem met slechts
één pomp. Gezien het feit dat de technische applicaties van de beide systemen
vergelijkbaar zijn, kan naast de praktische voordelen voor de patiënt, de
PICO-7Y een kostenbesparing voor de gezondheidszorg betekenen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de klinische prestaties (voor patiënt en arts)
en de veiligheid van het PICO-7Y wondsysteem te onderzoeken bij twee gesloten
incisies na bilaterale oncoplastische borstoperaties.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek betreft een prospectief, open-label, multicenter studie waarbij
tijdens bilaterale oncoplastische borstoperaties met gesloten incisies het
PICO-7Y systeem wordt beoordeeld gedurende 30 dagen. Het PICO 7Y verband zal 7
dagen postoperatief worden gedragen. De beoordeling door middel van
vragenlijsten en foto*s vindt pre-operatief en op dag 7, 14 en 30 postoperatief
plaats in hetzelfde ziekenhuis (Zuyderland Sittard) en door dezelfde
artsen/verpleegkundigen.
Inschatting van belasting en risico
Bij dit onderzoek zijn de risico*s die gelopen worden bij deelname nagenoeg
nihil. Alle verbandmiddelen waarmee de patiënt in dit onderzoek wordt behandeld
zijn op dit moment in de handel verkrijgbare producten en zijn eerder gebruikt
voor de behandeling van patiënten met vergelijkbare unilaterale operatiewonden
Mogelijke voordelen
- Eerder onderzoek met een voorloper van de PICO7Y bij borstverkleiningen heeft
laten zien dat er minder wondcomplicaties optreden in de eerste 3 weken na de
operatie, ten opzichte van een borst die niet behandeld werd met het PICO
verband.
- Tevens was het cosmetische aspect van het litteken beter in het eerste half
jaar na de ingreep, maar verdween dit verschil na 1 jaar.
- Daarnaast gaat dit onderzoek de fabrikant belangrijke informatie verschaffen
over de effectiviteit, veiligheid en patiënttevredenheid van het
opvolgersproduct, de PICO7Y.
Mogelijke nadelen
- De pomp die verbonden is aan het verband dient voor 7 dagen met de patiënt
meegedragen te worden gedurende de tijd dat deze actief is. De pomp is echter
zeer klein en lichtgewicht en past in een broekzak of handtas en levert hiermee
geen nadelen voor het zelfstandig kunnen mobiliseren van de patiënt.
- De negatieve druk op de wond zou als oncomfortabel kunnen worden ervaren,
maar eerder onderzoek toonde op dit vlak een zeer hoge patiënt tevredenheid
aan. Men gaf aan weinig last te hebben van de pomp.
- Als nadeel zouden de 2 extra bezoeken aan de polikliniek (elk tot max.
30minuten) kunnen worden aangemerkt en de extra tijd voor de vragenlijsten die
bij de controleafspraken ingevuld dienen te worden.
- In zeldzame gevallen kan een reactie op de hechtlaag (tape/zelfklevende laag)
optreden die roodheid, pijn, een branderig gevoel, jeuk, blaarvorming of het
loskomen van de huid kan veroorzaken, daar waar de lijm de huid raakt. Als dit
gebeurt wordt het verband verwijderd en wordt een alternatief verband gebruikt,
of blijft de wond vrij van verband. Het chirurgisch team beslist op dat moment
over de beste alternatieve zorg.
- De PICO7Y-pomp bevat een MAGNEET. De pomp moet minstens op 10 cm afstand
gehouden worden van andere medische apparaten zoals pacemakers, defibrillators,
shuntkleppen, neurostimulators, cochleaire implantaten of andere
levensondersteunende apparatuur zoals insulinepompen.
Publiek
Hessle Road 101
Hull HU3 2BN
GB
Wetenschappelijk
Hessle Road 101
Hull HU3 2BN
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De proefpersoon moet informed consent begrepen en schriftelijk gegeven hebben
2. Vrouwelijke proefpersonen van minimaal 18 jaar oud
3. Welwillend en in staat zijn om de benodigde studiebezoeken af te leggen
4. In staat zijn om instructies te volgen
5. Proefpersonen moeten tegelijkertijd zowel een oncoplastische borstoperatie
en een symmetriserende borstverkleining aan de contralaterale borst ondergaan
en moeten gesloten incisies hebben die mogelijk voordeel ervaren van negatieve
wond druktherapie.
6. Proefpersonen met incisies die voldoende binnen de afmetingen van het ter
beschikking gestelde verband vallen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Contra-indicaties (per de PICO 7Y informatie voor gebruikers) of
hypersensitiviteit voor he gebruik van het te onderzoeken product of zijn
bestanddelen (bijv. siliconenpleister en polyurethaanfilmlaag [direct contact
met de wond], acrylpleister [direct contact met de huid], polyethyleen en
superabsoberende poeders [polyacrylaten] in het verband
2. Proefpersonen met bepaalde huidkenmerken (zoals tattoo's, huidskleur, of
reeds bestaande verlittekening) die volgens de onderzoeker interfereren met de
onderzoeken binnen de studie
3. Verdenking op of bevestigde allergie voor een van de bestanddelen van de
bijkomende producten mochten deze nodig geacht worden, zoals in het geval van
SECURA No-sting barrier skin wipes voor patiënten met een fragiele huid.
4. Proefpersonen met een lokale infectie, dichtbij of op de plaats van waar de
incisie komt, ten tijde van de ingreep
5. Proefpersonen met incisies die nog actief bloeden, tenzij hemostasis bereikt
wordt
6. Proefpersonen met een genetische of verworven aandoening waardoor er
mogelijk een negatief effect op de wondgenezing kan zijn
7. Proefpersonen met een geschiedenis van slechte compliance in de medische zorg
8. Proefpersonen die eerder deel hebben genomen in de huidige studie
9. Proefpersonen met een medische of fysieke aandoening waardoor, naar mening
van de onderzoeker, deze persoon niet veilig aan de studie kan deelnemen
10. Individuen uit kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals zwangeren en volwassen
vrouwen ouder dan 75 jaar
11. Proefpersonen die neo adjuvante chemotherapie hebben ontvangen in de 30
dagen voorafgaand aan de operatie
12. Patienten die aan het einde van de operatie slechts 1 geopereerde borst
hebben.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71191.096.19 |