Het doel van dit onderzoek is na te gaan of behandeling middels ERCP met sphincterectomie bij patiënten met een pancreas divisum de kans op alvleesklierontsteking of herhaaldelijke alvleesklierontstekingen verkleint
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verlagen van het risico van acute pancreatitis; door de incidentie van acute
pancreatitis na 30 dagen na randomisatie te vergelijken
Secundaire uitkomstmaten
Incidentie rate ratio
patient reported outcomes (PROMS) vragenlijsten
progressie naar chronische pancreatitis
collectie lichaamsmateriaal (bloed/urine) voor toekomstig translationeel
onderzoek
Achtergrond van het onderzoek
Endoscopisch Retrograde Cholangio- en Pancreaticografie (ERCP) met
sphincterotomie is een ingreep die vaak wordt uitgevoerd bij patiënten met
onverklaarbare herhaaldelijke acute alvleesklierontsteking die ook een pacreas
divisum hebben. Bij deze ingreep wordt met een endoscoop (een lange, flexibele
slang met verlichting) en door middel van röntgendoorlichting de opening van de
afvoergang van uw alvleesklier bekeken. De arts maakt een sneetje in de opening
van de afvoergang, zodat het alvleeskliervocht beter kan worden afgevoerd. Het
doel van de ingreep is de kans op alvleesklierontstekingen in de toekomst te
verkleinen.
Behandeling middels ERCP met sphincterectmie wordt gegeven om de kans op
herhaaldelijke alvleesklierontstekingen te verkleinen. Artsen weten echter niet
of de ingreep het gewenste resultaat heeft.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of behandeling middels ERCP met
sphincterectomie bij patiënten met een pancreas divisum de kans op
alvleesklierontsteking of herhaaldelijke alvleesklierontstekingen verkleint
Onderzoeksopzet
single blinded with a blinded outcome assessment, multi-center, gerandomiseerde
studie. Patienten worden gerandomiseerd over een groep die een ERCP met
papillotomie ondergaat en een controle groep die een schijn ERCP ondergaat,
hierbij zal geen papillotomie worden uitgevoerd.
In totaal zullen er 234 proefpersonen deelnemen en zal de studie 5 jaar duren.
Patienten hebben een minimale follow up van 6 maanden en een maximale follow up
van 48 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
schijn ERCP: inwendige echo + schijn ERCP (dus de slang van de ERCP scope zal wel naar binnen worden gebracht, maar er zal geen interventie plaatsvinden bij de papil. Interventie: inwendige echo + ERCP waarbij een papillotomie van de papilla minor wordt uitgevoerd De inwendige echo bevestigd of patienten daadwerkelijk een pancreas divisum hebben.
Inschatting van belasting en risico
.
Publiek
Ashley Ave 179
Charleston SC 29425-8908
US
Wetenschappelijk
Ashley Ave 179
Charleston SC 29425-8908
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. toestemmingsformulier ondertekend
2. >18 jaar
3. 2 of meer episodes van acute pancreatitis, met iedere episode minimaal 2 van
de volgende criteria:
- buikpijn passend bij een acute pancreatitis (acuut begin van persisterend,
ernstige epigastrische pijn vaak uitstralend naar de rug)
- serum lipase of amylase minimaal 3 keer de maximale normaalwaarden
- karakteristieke bevindingen van een acute pancreatitis op CT, MRI opp
transabdominale echografie
4. minimaal een episode van acute pancreatitis in de 24 maanden voor inclusie
5. pancreas divisum bevestigd op eerdere MRCP welke is bekeken door een abdomen
radioloog van het centrum
6. bij anamnese geen oorzaak gevonden voor recidiverende acute pancreatitis
7. deelnemers moeten volledig de studie begrijpen en deel kunnen nemen aan alle
aspecten, onder andere afronden van vragenlijsten en telefoon interviews, naar
inschatting van de onderzoeker.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. eerdere therapie van papilla minor (endoscopisch of chirurgisch)
2. gecalcificeerde chronische pancreatitis, gedefinieerd als perenchym of
ductale calcificaties op CT scan of MRI beoordeeld door abdomen radioloog
3. strictuur in de hoofdafvoergang van de ductus pancreaticus
4. aanwezigheid van structurele etiologie van de acute pancreatitis, zoals
periampullaire massa of ruimte innemende processen in het pancreas op
beeldvorming
5. aanwezigheid van lokale complicaties van acute pancreatitis welke een
pancreatogram vereisen
6. regelmatig gebruik van opioiden in verband met abdominale pijn in de
afgelopen drie maanden
7. Medicatie als etiologie van de acute pancreatitis bij anamnese
8. TWEAK score meer dan 4
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT03609944 |
CCMO | NL68829.091.19 |