Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-518046-25-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. De haalbaarheid van intra-operatieve visualisatie van penis- en tongtumoren met behulp van de fluorescerende c-MET specifieke…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De haalbaarheid van intra-operatieve visualisatie van penis- en tongtumoren met
behulp van de fluorescerende c-MET specifieke tracer EMI-137. De
intra-operatieve beeldvorming zal gecorreleerd worden aan de ex-vivo meetingen
en de pathologische beoordeling van het verwijderde weefsel.
Secundaire uitkomstmaten
- Detectie en visualisatie van lymph klier metastasen in penis en tong kanker
patienten.
- Indentificatie van dysplasia of carcinoma in situ in penis en tong kanker.
- Toxiciteit volgens CTCAE-NCI V4
Achtergrond van het onderzoek
Primaire tumor chirurgie voor penis- of tongkanker is mutilerend en er bestaat
geen goede method om intra-operatief de tumor (marges) te indentificeren. De
c-MET receptor komt tot expressive in de meeste penis en tongkankers. EMI-137
is een receptor-gestuurde fluorescente tracer die specifiek bind aan de c-MET
receptor, dit zorgt voor visualisatie van het c-MET tot expressive brengende
tumor weefsel. In deze pilot studie word de bruikbaarheid van EMI-137 om de
penis en tongkanker te visualiseren onderzocht.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-518046-25-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
De haalbaarheid van intra-operatieve visualisatie van penis- en tongtumoren met
behulp van de fluorescerende c-MET specifieke tracer EMI-137.
Onderzoeksopzet
Dit is een single-center, niet-gerandomiseerd, prospectieve interventioneel
pilot studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patienten ontvangen een intraveneuze boles EMI-137 voor de operatie.
Inschatting van belasting en risico
De patienten ontvangen een enkele dosis EMI-137 intravenous (door een standaard
geplaatst invuus) met geen verwachte aanhoudende significante bijwerkingen.
Publiek
plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- >= 18 jaar
- >= T1 penis of tongkanker
- die gepland zijn voor chirurgie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwangerschap
- Het niet willen gebruiken van twee vormen van anticonceptie tot 90 dagen na
behandeling
- Ernstige nierinsufficientie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-518046-25-00 |
| EudraCT | EUCTR2019-003022-24-NL |
| CCMO | NL71017.031.19 |