Dit pilotonderzoek is bedoeld om de haalbaarheid van veldactiviteiten te testen en indien nodig de methoden voor de vervolgstudie aan te passen. Hoofddoel:De wervings-, retentie- en nalevingspercentages voor een prospectief cohortonderzoek te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om de haalbaarheid van het volledige vervolgonderzoek te evalueren, worden de
volgende eindpunten verzameld:
Wervingspercentage (recruitment rate)
Het percentage schoolcontacten van de in aanmerking komende populatie van
schoolcontacten, die toestemming geven om deel te nemen. Bovendien wordt elke
in aanmerking komende scholier die weigert deel te nemen aangeboden om de reden
voor weigering te melden.
Retentiepercentage (retention rate)
Percentage deelnemers dat de follow-up periode voltooit, en duur van follow-up
voltooid voor elke deelnemer. Bovendien zal elke deelnemer die het onderzoek
verlaat vóór het einde van de follow-up gevraagd worden of ze de reden van
stoppen willen melden.
Nalevingspercentage (compliance rate): aantal voltooide follow-upbezoeken en
procedures door deelnemers die de verwachte follow-upperiode of minder hebben
voltooid. Bovendien zullen deelnemers die vervolgbezoeken en -procedures missen
/ weigeren, worden aangeboden om een **reden hiervoor op te geven.
Gegevensverzamelingspercentage (data collection rate)
aantal geldige resultaten / volledige datasets door elke deelnemer.
Secundaire uitkomstmaten
- Gegevensverzameling (geslacht, leeftijd, vaccinatiestatus, presentatie en
ontwikkeling van klinische symptomen, etc)
- Detectie van B. pertussis-infectie, gedefinieerd als ten minste één tijdstip
of meerdere opeenvolgende tijdstippen met positieve PCR
- Immuun markers: beschrijvende analyse van cellulaire en humorale markers in
bloed en neusvloeistof
Achtergrond van het onderzoek
Tientallen jaren na de introductie van 'whole-cell' en 'acellulaire'
kinkhoestvaccins zien we in meerdere landen, waaronder Nederland, een sterke
toename van kinkhoest. Om nieuwe, betere kinkhoestvaccins te kunnen ontwikkelen
is het belangrijk om immunologische biomarkers van bescherming te
identificeren.
Het Nederlandse zorgsysteem is goed uitgerust om snel en efficient lokale
kinkhoestuitbraken te detecteren. Door de relatief recente introductie van
acellulaire vaccins in 2005 bevindt zich daarnaast momenteel een gemengde
adolescente populatie op middelbare scholen, die als baby of zijn gevaccineerd
met het oude "whole cell" of met de nieuwe acellulaire vaccins. Om
immunologische biomarkers van bescherming te kunnen identificeren willen wij
een onderzoek starten naar kinkhoest verspreiding en kolonisatie onder
middelbare scholieren en de bijbehorende immuunmarkers. Voordat dit onderzoek
op grotere schaal kan worden gestart, is dit huidige protocol opgezet als een
pilotonderzoek.
Doel van het onderzoek
Dit pilotonderzoek is bedoeld om de haalbaarheid van veldactiviteiten te testen
en indien nodig de methoden voor de vervolgstudie aan te passen.
Hoofddoel:
De wervings-, retentie- en nalevingspercentages voor een prospectief
cohortonderzoek te evalueren en om de haalbaarheid van afnameprocedures,
frequentie en informatieverzameling te beoordelen met het doel het voorgestelde
volledige onderzoek te optimaliseren.
Secundaire doelstelling(en):
Beschrijvende analyse van kinkhoest kolonisatie, ziekte en immuunmarkers ter
ondersteuning van een power analyse van de volledige studie.
Onderzoeksopzet
Dit is een monocenter, prospectief observationeel cohort pilotonderzoek met
invasieve ingrepen.
Inschatting van belasting en risico
Het vasthouden van een arm tijdens het nemen van een bloedmonster kan
ongemakkelijk aanvoelen en de punctie van de naald kan een beetje pijnlijk zijn
en een blauwe plek kan optreden. Indien gewenst wordt een verdovende crème /
spray / pleister gebruikt zodat de punctie nauwelijks voelbaar is. Het
verzamelen van neusvloeistof kan niezen en tranende ogen veroorzaken. Dit is
van tijdelijke aard. Er zijn geen grote risico's verbonden aan deelname.
Publiek
Philips van Leydenlaan 15
Nijmegen 6525EX
NL
Wetenschappelijk
Philips van Leydenlaan 15
Nijmegen 6525EX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor de index casus (= patiënt):
* Laboratorium-bewezen kinkhoest, onafhankelijk van de methode.
* Middelbare scholier (vmbo/havo/vwo) in de provincies Gelderland, Utrecht,
Overijssel, Noord-Brabant.
* 12 jaar en ouder
Voor de contacten (= gezonde proefpersoon):
* 1 van minstens 8 deelnemende contacten in dezelfde school als de index casus
* 12 jaar en ouder
* Geen vastgestelde diagnose van pertussis bij aanvang van de studie
* Normaal dagelijks aanwezig op dezelfde school als de index casus gedurende de
studie periode.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefpersonen die contact hebben met een persoon met een verhoogd risico in
zijn/haar onmiddelijke omgeving zoals gedefiniëerd door de nationale
richtlijnen (https://lci.rivm.nl/richtlijnen/kinkhoest).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72245.091.19 |
| Ander register | Wordt geregistreerd bij clinicaltrials.gov |