Om aan te tonen dat QIV-HD een immuunrespons induceert die 28 dagen na vaccinatie superieur is aan de reacties geïnduceerd door QIV-SD voor alle 4 virusstammen bij proefpersonen van 60 tot 64 jaar en bij proefpersonen van 65 jaar en ouder.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Hemagglutinatie remmende antilichaamtiters op D28 voor elke leeftijdsgroep en
voor proefpersonen in elke vaccingroep.
Secundaire uitkomstmaten
- Hemagglutinatie remmende antilichaamtiters op D0 en D28 voor elke
leeftijdsgroep en voor proefpersonen in elke vaccingroep.
- Individuele hemagglutinatie remmende antilichaamtiters ratio D28 / D0
- Personen met titers * 40 [1 / verdunning (dil)] op D28 voor elke
leeftijdsgroep en voor proefpersonen in elke vaccingroep.
- Seroconversie voor elke leeftijdsgroep en voor proefpersonen in elke
vaccingroep.
- Voorkomen, aard, intensiteit en verband met de vaccinatie van eventuele
ongevraagde systemische bijwerkingen gemeld in de 30 minuten na vaccinatie.
- Voorkomen, tijd tot aanvang, het aantal dagen van optreden, de intensiteit en
de actie die is ondernomen op de gevraagde reacties op de injectieplaats en
systemische reacties die tot 7 dagen na de vaccinatie plaatsvinden.
- Voorkomen, aard, tijd tot aanvang, duur, intensiteit en relatie tot
vaccinatie van ongevraagde AE's tot 28 dagen na vaccinatie.
- Voorkomen, aard, tijd tot begin, seriousness criteria, relatie tot vaccinatie
en uitkomst van SAE's en AESI's gedurende de studie.
Achtergrond van het onderzoek
Intramusculair toegediende traditionele trivalente en quadrivalente
geïnactiveerde griepvaccins (TIV en QIV) bevatten een standaarddosering van 15
*g HA-antigeen van elk van de virusstammen, met een totaal van respectievelijk
45 *g en 60 *g HA-antigeen per dosis.
De effectiviteit van het influenzavaccin bij het voorkomen of verminderen van
ziekte hangt echter gedeeltelijk af van de leeftijd, onderliggende aandoeningen
en immuuncompetentie van de ontvanger van het vaccin en van de gelijkenis
tussen de virusstammen die aanwezig zijn in het vaccin en de stammen die in de
gemeenschap circuleren. De immuunrespons op standaard dosering (SD)
griepvaccins is suboptimaal bij volwassenen van 65 jaar en ouder in
vergelijking met gezonde jonge volwassenen. Een strategie om de bescherming
tegen griep te verbeteren bij volwassenen van 65 jaar en ouder is om de
antigeendosis te verhogen. Daarom heeft Sanofi Pasteur een hoge dosering
quadrivalent griepvaccin (QIV-HD) ontwikkeld dat 60 *g HA van elk van de 4
virusstammen (A / H1N1, A / H3N2 en 1 B-stam van de Victoria en Yamagata
bevat).
Doel van het onderzoek
Om aan te tonen dat QIV-HD een immuunrespons induceert die 28 dagen na
vaccinatie superieur is aan de reacties geïnduceerd door QIV-SD voor alle 4
virusstammen bij proefpersonen van 60 tot 64 jaar en bij proefpersonen van 65
jaar en ouder.
Onderzoeksopzet
Fase III, gerandomiseerde, gemodificeerde dubbelblinde, actief-gecontroleerde,
multi-centrum studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten krijgen één intramusculaire injectie in de bovenarm op D0 via voorgevulde spuit, in de vorm van: - Eén injectie met een hoge dosering griepvaccin (QIV-HD), bestaande uit 60>g hemagglutinine van elk van de vier geselecteerde stammen. De injectie is 0,7 ml, of; - Eén injectie met een griepvaccin met standaard dosering (QIV-SD), bestaande uit 15 >g hemagglutinine van elk van de vier geselecteerde stammen. De injectie is 0,5 ml.
Inschatting van belasting en risico
Risico's en lasten in verband met bloedafname, onderzoeksprocedures en
mogelijke bijwerkingen van studiemedicatie.
Publiek
Paasheuvelweg 25
Amsterdam 1105 BP
NL
Wetenschappelijk
Paasheuvelweg 25
Amsterdam 1105 BP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Zestig jaar en ouder op de dag van inclusie
- In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en om te voldoen aan alle
studieprocedures
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) De patiënt is zwanger, of lacterend, of kan zwanger worden en maakt geen
gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding van ten minste 4
weken voorafgaand aan de vaccinatie tot ten minste 4 weken na de vaccinatie. Om
als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw minstens 1 jaar
postmenopauze zijn, of chirurgisch steriel.
2) Deelname op het moment van de randomisatie (of in de 4 weken [28 dagen]
voorafgaand aan de studievaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige
studieperiode in een andere klinische studie waarbij een vaccin, geneesmiddel,
medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
3) Ontvangst van een vaccin in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de
studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin voorafgaand aan V02.
4) Vaccinatie tegen influenza in de voorgaande 6 maanden met ofwel het
studievaccin of een ander vaccin.
5) Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of producten op basis van bloed in de
afgelopen 3 maanden.
6) Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of ontvangst
van immunosuppressieve therapie binnen de voorafgaande 6 maanden; of
systemische langetermijnbehandeling met corticosteroïden.
7) Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of
voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in de
studie worden gebruikt of voor een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
8) Trombocytopenie of bloedingsaandoening, contra-indicatie voor IM-vaccinatie
op basis van het oordeel van de onderzoeker.
10) Alcohol- of drankmisbruik.
11) Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een fase
bevindt waarin het studieprocedures of de voltooiing van de studie zou kunnen
verstoren.
12) Matige of ernstige acute ziekte / infectie (volgens het oordeel van de
onderzoeker) of febriele ziekte (temperatuur * 38,0 ° C) op de dag van
vaccinatie.
14) Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain Barré-syndroom.
15)Kanker of hematologische maligniteit (behalve gelokaliseerde huid of
prostaatkanker die stabiel is op het moment van vaccinatie in afwezigheid van
therapie en personen met een voorgeschiedenis van kanker en die * 5 jaar
ziektevrij zijn).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-000655-14-NL |
| CCMO | NL69640.000.19 |
| Ander register | U1111-1225-0952 |