Het ontwikkelen van een MRI-protocol toepasbaar in de diagnostische work-up en follow-up van patiënten met klachten verdacht voor de ziekte van Ménière.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in proportie van de geïncludeerde personen in de hydrops-groep
versus non-hydrops-groep, dat na 2 jaar follow-up voldoet aan de klinische
diagnose 'definite Ménière's disease'
Secundaire uitkomstmaten
Het verschil in de ernst van endolymfatische hydrops voor en na behandeling, in
klinisch definite Ménière's disease.
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Ménière is een binnenooraandoening die wordt getypeerd door
recidiverende aanvallen van vertigo, perceptief gehoorverlies, tinnitus en een
vol gevoel in het aangedane oor. Alhoewel de exacte pathofysiologie onbekend
is, is de ziekte van Ménière sterk geassocieerd met endolymfatische hydrops. De
diagnose is momenteel volledig gebaseerd op klinische criteria. Het stellen van
de diagnose is echter een complex proces, mede door het ontbreken van een
specifieke test en de overlap van symptomen met andere vertigo-geassocieerde
binnenooraandoeningen, met name in de beginfase van het ziekteproces. Recente
MRI-ontwikkelingen hebben het mogelijk gemaakt om endolymfatische hydrops in
vivo aan te tonen, met gebruik van 3D FLAIR en 3D IR technieken 4u na
toediening van intraveneus gadolinium. Deze technieken tonen veelbelovende
resultaten, alhoewel de exacte waarde en klinische toepassing nog in
ontwikkeling is. De huidige literatuur is echter gebaseerd op retrospectieve
onderzoeken bij duidelijke klinische diagnosen; de waarde van MRI bij patiënten
met vertigo eci is tot nu toe onbekend. De ziekte van Ménière kent een andere
behandeling dan andere binnenooraandoeningen, wat het belang van tijdige en
juiste diagnostiek benadrukt. Tot op heden zijn er geen studies die gebruik
maken van MRI-parameters voor therapie-evaluatie. De mogelijkheid om
endolymfatische hydrops in vivo te visualiseren, met behulp van delayed 3D
FLAIR MRI, kan clinici helpen bij het stellen van de diagnose en monitoren van
therapieën.
Doel van het onderzoek
Het ontwikkelen van een MRI-protocol toepasbaar in de diagnostische work-up en
follow-up van patiënten met klachten verdacht voor de ziekte van Ménière.
Onderzoeksopzet
Het huidige onderzoeksvoorstel is een prospectieve cohortstudie die wordt
uitgevoerd in het HagaZiekenhuis in Den Haag.
Inschatting van belasting en risico
Het merendeel van de geïncludeerde proefpersonen zal alleen reguliere MRI's
ondergaan, behoudens de definite Ménière patiënten die in aanmerking komen voor
intratympanale dexamethasonbehandeling of operatie. Laatstgenoemde twee groepen
zullen na behandeling extra MRI's op 3 Tesla ondergaan, per persoon variërend
van 1-3 keer, om therapie-effect te evalueren. MRI in onderzoekssetting vereist
een nieuwe contrastbolus. Gadolinium heeft een zeer laag risico op allergische
reacties. MRI tot een veldsterkte van 8 Tesla wordt beschouwd als een
niet-significant risico door de FDA en ICNIRP. Er worden geen significante
risico's verwacht.
Er zijn geen directe voordelen voor de roefpersonen die participeren in deze
studie, alhoewel het aantonen van endolymfatische hydrops kan bijdragen aan het
tijdig starten van de juiste therapie in een vroeg stadium van de ziekte. Hun
participatie draagt bij aan kennis van de waarde van MRI bij patiënten met
klachten verdacht voor de ziekte van Ménière. Een aantoonbaar substraat helpt
patiënten tevens bij acceptatie en erkenning van de ziekte.
Publiek
Els Borst-Eilersplein 275
Den Haag 2545 AA
NL
Wetenschappelijk
Els Borst-Eilersplein 275
Den Haag 2545 AA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar of ouder
Wilsbekwaam
Ondertekend toestemmingsformulier
Door een KNO-arts klinisch gediagnosticeerd met definite Ménière, probable
Ménière, of een andere vertigo-geassocieerde binnenooraandoening volgens de
AAO-HNS criteria
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Jonger dan 18 jaar
Niet in staat om toestemmingsformulier te ondertekenen
Allergie voor Gadolinium
Claustrofobie
Geïmplanteerd niet-MRI-compatibel device of materiaal (bijvoorbeeld
intracranieel aneurysmaclip, niet-MRI-compatibel metaal, materiaal of device)
Zwangerschap
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL69723.058.19 |