Het is momenteel onduidelijk welke radiomics parameters bestand zijn tegen variaties in beeldbewerking en analyses. Het doel van dit project is om de robuustheid van radiomics kenmerken te bepalen, en om te onderzoeken of er specifieke bewerkingen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Non-Hodgkin B-cel lymfomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
de (test-hertest) herhaalbaarbaarheid van radiomics metingen bij verschillende
variaties in beeldbewerking
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Diffuus grootcellig B-cel lymfoom (DLBCL) is een agressieve vorm van
lymfeklierkanker met een variabele prognose. Bijna 40% van de patiënten
reageert niet goed op de standaard R-CHOP behandeling. De huidige prognostische
maat voorspelt therapiefalen onvoldoende. Daarbij wordt de behoefte aan zo'n
voorspeller steeds groter door de komst van veelbelovende nieuwe behandelingen.
Goede prognostische voorspellers moeten helpen om nieuwe behandelingen vooral
toe te passen bij patiënten met een verhoogd risico op falen na R-CHOP. Er zijn
aanwijzingen dat uit PET-CT scans dergelijke informatie te halen is. Dit vergt
echter een meer diepgaande scan-analyse dan tegenwoordig gangbaar is. Deze
Radiomics analyses leveren kwantitatieve informatie over bijvoorbeeld het
aantal, omvang, structuur, spreiding van aangedane lymfeklieren en organen, het
metabool actieve tumorvolume, de mate van die activiteit en de heterogeniteit
in en tussen lymfoomlocalisaties. In eerdere Radomics-onderzoeken bij long-,
hoofdhals- en slokdarmkanker werden tumorkenmerken gevonden met extra
prognostische waarde, onafhankelijk van bekende prognostische factoren.
Doel van het onderzoek
Het is momenteel onduidelijk welke radiomics parameters bestand zijn tegen
variaties in beeldbewerking en analyses. Het doel van dit project is om de
robuustheid van radiomics kenmerken te bepalen, en om te onderzoeken of er
specifieke bewerkingen mogelijk zijn om de robuustheid te verbeteren. Dit wordt
gedaan door bij 20 patiënten twee maal een scan te maken binnen 1 week.
Onderzoeksopzet
in deze monocenter observationele studie met invasieve metingen zullen
patiënten met diffuus grootcellig b-cel lymfoom geïncludeerd worden. Alle
patiënten zullen de huidige standaard diagnostische procedure ondergaan
waaronder een [18F]FDG PET scan. De extra [18F]FDG PET scan in het kader van
dit onderzoek wordt binnen 1 week na de reguliere scan gemaakt. Er is verder
geen follow-up. We verwachten om in totaal 20 patiënten te includeren binnen 12
maanden.
Inschatting van belasting en risico
Bij alle patiënten zal er een infuus worden geprikt voor tracer injectie, dit
kan mogelijk discomfort veroorzaken op de plek waar er wordt geprikt. Gedurende
deze studie worden patiënten blootgesteld aan straling door middel van een
[18F]FDG PET scan. De totale stralingsbelasting voor de test-hertest set is 13
mSv. Deelname aan deze studie resulteert voor patiënten in een extra
stralingsbelasting van 6.5 mSv vergeleken met de standaardbehandeling. Deze
straling is in dezelfde orde van grootte als de natuurlijke achtergrondstraling
in verschillende delen van de wereld. De totale stralingsbelasting van deze
studie wordt acceptabel geacht vergeleken met de informatie die verkregen kan
worden met deze studie, in deze patiëntengroep met lymfeklierkanker.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patiënt is 18 jaar of ouder
- gediagnosticeerd met diffuus grootcellic B cel lymfoom
- ten minste 1 tumor met een diameter van >3cm (om partial volume effects te
minimaliseren)
- kan 60 minuten op de rug liggen in de PET-CT scanner
- geschreven en ondertekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- chemotherapie in de laatste 4 weken
- meerdere maligniteiten
- zwangerschap of lacterende vrouwen
- metalen implantaten
- elke medische, psychologische of sociale conditie die kan interfereren met de
veiligheid van de proefpersoon en haar deelname aan deze studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL69524.029.19 |