Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en de mogelijke effecten op het functioneel herstel te evalueren door een prehabilitatie programma te bieden aan colorectale kankerpatiënten van 65 jaar en ouder vóór dat zij een operatie ondergaan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is functionele capaciteit. Dit wordt gemeten met de
gevalideerde '6-minute walking test' (6MWT).
Secundaire uitkomstmaten
a. Postoperatieve complicaties binnen 30 dagen (Clavien Dindo)
b. Tijd tot functioneel herstel (in dagen)
c. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC QLQC-30)
d. VAS score eetlust (zie appendix 4)
e. VAS score maaltijd ervaring (zie appendix 5)
f. Handgrip Strength Test (South Hampton protocol)
g. Bioelectrical impedance analysis (BIA)
h. Time Up and Go Test (TUGT)
i. Maximal oxygen uptake (VO2max)
j. Short Physical Performance Battery (SPPB)
k. Sarcopenie (preoperative abdominal CT-scan)
Andere uitkomstmaten
a. Antropomorfe en demografische parameters
b. Ziekte gerelateerde demografische gegevens
c. Laboratorium waardes: Hb, CRP, leukocytes, CEA, albumin, glucose, ferritin,
vitamin D, liver- and kidney function test.
d. Comorbiditeiten
e. Nutritionele beoordelingen (lengte, BMI, gewicht)
f. Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ)
g. Groningen Frailty Index (GFI)
Achtergrond van het onderzoek
Wereldwijd is de gemiddelde levensverwachting is toegenomen naar 60 jaar en
ouder, bovendien is er sprake van vergrijzing. Met de toenemende leeftijd van
de bevolking worden meer oudere patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor
zowel chronische als acute behandelingen. De behandeling van de oudere patiënt
dient anders aangepakt te worden. Het is bewezen, dat de functionele en
voedingsstatus van patiënten belangrijke prognostische factoren zijn voor
herstel na behandeling van ziekte. Oudere patiënten zijn vaak kwetsbaar,
sarcopeen en ondervoed. Standaard dieetinterventies lijken te volstaan, maar
pakken niet alle aspecten van de kwetsbare patiënt aan. Wij zijn van mening,
dat door de drie belangrijkste factoren (kwetsbaarheid, sarcopenie en
ondervoeding), die bijdragen aan de verlaging van de functionele capaciteit van
een patiënt, aan te pakken met een prehabilitatie programma bestaande uit
trainings- en/of voedingsinterventie, het voorkomen van de genoemde factoren
kan worden beperkt en de behandelresultaten kunnen worden verbeterd.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en de mogelijke effecten op het
functioneel herstel te evalueren door een prehabilitatie programma te bieden
aan colorectale kankerpatiënten van 65 jaar en ouder vóór dat zij een operatie
ondergaan.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde pilot studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deze multimodale prehabilitatie programma bestaat uit een gesuperviseerde trainingsprogramma en/of vers bereide eiwitrijke maaltijden geleverd door Daily Fresh Food. De interventie vindt plaats in de periode voorafgaand aan de operatie.
Inschatting van belasting en risico
Een voordeel van deelname aan deze studie is dat het een innovatieve manier
biedt de mogelijkheid om het fysieke functioneren vóór de operatieve
behandeling te verbeteren. Bovendien verwachten we een verbeterde kwaliteit van
leven en tevredenheid dankzij het trainingsprogramma en vers bereide
maaltijden. Er wordt verondersteld dat dit weerstand zal bieden tegen het
trauma van chirurgie en de geriatrische kwetsbaarheid zal verminderen. Er zijn
zeer weinig risico's verbonden aan de deelname van deze studie, omdat patiënten
die deelnemen aan de oefentraining voortdurend onder toezicht staan van ervaren
professionals. We verwachten geen ongunstige gebeurtenissen door deze studie.
Hoewel de kansen erg klein zijn, kan een voedselallergie ontstaan of een
verstuiking tijdens de training.
Publiek
Dr. H. van der Hoffplein 1
Sittard-Geleen 6162 BG
NL
Wetenschappelijk
Dr. H. van der Hoffplein 1
Sittard-Geleen 6162 BG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ondertekend *informed consent* formulier;
- Electief geplande patiënten voor colorectale chirurgie met primaire
anastomose voor (pre) maligniteit;
- 65 jaar of ouder;
- Zowel fysiek als mentaal in staat om het oefenprogramma te voltooien;
- Capabel om volledig oraal dieet te volgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- de deelnemer ontvangt parenterale of enterale voeding via de voedingssonde in
de preoperatieve fase;
- Deelnemers die neoadjuvante therapie zullen krijgen;
- BMI > 35 kg/m²;
- Een voorgeschiedenis van of een actieve inflammatoire gastro-intestinale
aandoening;
- Afstandsmetastasen op het moment van diagnose (TNM stadium M1);
- Onvermogen of contra-indicatie voor het uitvoeren van lichaamsbeweging;
- Complexe voedingsbehoeften en/of voedingsallergieën;
- Mentaal incompetent of verminderd toerekeningsvatbaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70836.096.19 |