Het onderzoeken van de klinische waade van gecombineerde intrarenale druk- en flowmetingen voor het voorspellen van de respons op PTRA, en het valideren van non-invasieve bepaling van de drukgradiënt over een nierarteriestenose met CFD.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
ROC-curve voor de voorspelling van de ambulatoire bloeddruk respons op renale
angioplastiek door (1) de hyperemische drukgradiënt en (2) de hyperemische
drukgradiënt en de renale flow reserve.
Secundaire uitkomstmaten
De mate van overeenkomst tussen de CFD-bepaalde hyperemische drukgradiënt en de
invasief gemeten hyperemische drukgradiënt.
Achtergrond van het onderzoek
In patiënten met nierarteriestenose (RAS), kunnen gecombineerde druk- en
flowmetingen in de nierarterie helpen bij het identificeren van patiënten die
baat zullen hebben bij een percutane transluminale renale angioplastiek (PTRA).
Op basis van de HERA-1 studie en de lopende HERA-2 studie is duidelijk dat
gecombineerde druk-flow metingen met dopamine-infusie in de nierarterie
haalbaar, veilig en reproduceerbaar zijn. Bovendien heeft een techniek uit de
numerieke stromingsleer, computational fluid dynamis (CFD) op basis van een
CT-angiogram, de potentie om deze drukmetingen non-invasief te reproduceren.
Door het non-invasieve karakter van CFD kan de klinische toepasbaarheid van
drukmetingen voor RAS sterk verhoogd worden. CFD simulaties hebben hun intrede
in de cardiologie gemaakt in de klinische besluitvorming, maar voo de
nierslagader is nog geen prospectieve validatie beschikbaar.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de klinische waade van gecombineerde intrarenale druk- en
flowmetingen voor het voorspellen van de respons op PTRA, en het valideren van
non-invasieve bepaling van de drukgradiënt over een nierarteriestenose met CFD.
Onderzoeksopzet
Single-center, cohort studie met invasieve metingen
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat tijdens de angioplastiek uit blootstelling aan een extra 8
mL conrastvloeisof voor guidewire positionering en een toediening van 30 µg/kg
dopamine. De catherisatie procedure wordt met 30 minuten verlengd, en de studie
vereist twee extra ziekenhuisbezoeken van 7,5 uur voor een nauwkeurige meting
van de nierfunctie. Voor de studie wordt 146 mL bloed verzameld tijdens de
nierfunctie metingen. De gecombineerde druk-flow metingen en de nierfunctie
metingen geven een stralingsbelasting van maximaal 4,8 mSv. Patiënten hebben
geen individueel voordeel bij deelname aan de studie, maar hun deelname draagt
wel bij aan een mogelijk verbeterde behandeling voor patiënten met hetzelfde
ziektebeeld.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 115AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 115AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd > 18
Patiënten die informed consent hebben getekend
Klinische indicatie for percutane transluminale renale angioplastiek
Klinisch en hemodynamisch stabiel
CT-angiografie of MR-angiografie van de nierarteriën
Renografie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bekend atriumfibrilleren met een irregulaire ventrikelrespons
Verhoogd risico op contrastn efropathie, gedefinieerd als een verminderde
nierfunctie (eGFR), volgens de Richtlijn veilig gebruik van contrastmiddelen
van de Nederlandse Vereniging voor Radiologie, 2017
Vrouwen in de fertiele leeftijd die geen anticonceptie gebruiken
Niet in staat te zijn om informed consent te ondertekenen, door een geestelijk
conditie, mentale retardatie of taalbarrière waardoor patiënt de aard,
strekking en mogelijke gevolgen van de studie niet kan begrijpen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL71172.018.19 |