Het hoofddoel van het onderzoek is het verhogen van de slaapkwaliteit, en het vaststellen van het effect van een audio interventie op diepe slaap. Het tweede doel is het verbeteren van de slaapefficiëntie, slaapduur en het verminderen van stress.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Slaapproblematiek
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de slaapkwaliteit bepaald bij de Pittsburgh Sleep
Quality Index (PSQI) vragenlijst, en het effect van de audio interventie
(SmartSleep) op de diepe slaap.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn; slaap karakteristieken (totale slaaptijd,
REM, NREM, aantal keren wakker worden na inslapen, tijd tot inslaap vallen)
gemeten met de SmartSleep in meetstand. Stress, angst en depressie worden
gemeten door middel van de DASS-42, daarnaast wordt ook de verhoging van het
ochtend cortisol level gemeten Ten slotte zijn de tertiaire uitkomstmaten de
veranderingen in de microbiota compositie en de darm functionaliteit gemeten in
de feces samples, tijdens de eerste interventie periode
Achtergrond van het onderzoek
Een goede nachtrust wordt als belangrijk ervaren voor de algeheel gezondheid en
welzijn van de mens. Het is hierom zorgelijk dat in Nederland 20% van de mensen
in de leeftijdscategorie 12-65 jaar slaapproblemen heeft. Een
voedingssupplement kan mogelijk helpen met het verbeteren van de slaapkwaliteit
in gezond volwassenen met slaapproblemen.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van het onderzoek is het verhogen van de slaapkwaliteit, en het
vaststellen van het effect van een audio interventie op diepe slaap. Het tweede
doel is het verbeteren van de slaapefficiëntie, slaapduur en het verminderen
van stress. Ten slotte is het derde doel inzicht te krijgen in de mogelijke
veranderingen van de darmbacteriën en darm functionaliteit.
Onderzoeksopzet
Dubbel blind gerandomiseerd placebo gecontroleerde cross-over studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In een cross-over, dubbel blind gerandomiseerde gecontroleerde studie, krijgen de proefpersonen een interventie en placebo product, beide voor 3 weken. De eerste twee interventie periodes worden gescheiden door een washout periode van 2 weken. Direct na de tweede interventie periode volgt de derde interventie periode van 2 weken. De proefpersonen ontvangen hetzelfde product als de tweede interventie periode, maar hierbij zullen de proefpersonen ook een audio-sonic interventie met de SmartSleep ondergaan. Het interventie product (per sachet) bestaat uit wei eiwit, tryptic caseine hydrolysaat, magnesium, zinc, vitamine B6, niacin, vitamin D en galacto-oligosaccharides (GOS). Het placebo product is magere melk poeder. De producten zullen worden uitgedeeld als poeder in sachets, deze moet men oplossen in lauw warm water (100-150 ml) vlak voor het consumeren, 1 uur voor het slapen gaan. De deelnemers zullen de lege en overgebleven sachets moeten verzamelen
Inschatting van belasting en risico
Voor deze studie worden gezonde vrijwilligers geselecteerd met
slaapstoornissen. Wanneer het te onderzoeken product effectief is, hebben de
deelnemers een direct voordeel tijdens de periode dat ze het te onderzoeken
product gebruiken. Vrijwilligers krijgen een vergoeding voor hun
tijdsinvestering, die naar schatting in totaal ongeveer 25 uur bedraagt
(inclusief informatiebijeenkomst, bezoeken en telefoontjes). De proefpersonen
zullen de klinische faciliteiten 2 keer bezoeken. De vragenlijsten zullen
online worden ingevuld. Er zijn geen risico's verbonden aan het gebruik van het
te onderzoeken product of de placebo bekend, noch met betrekking tot de (niet
invasieve) procedures voor het verzamelen van de gegevens. De deelnemers moeten
de volgende studieactiviteiten uitvoeren: * Verzameling van fecesmonster op 2
tijdstippen * Verzameling van 5 speekselmonsters op 5 tijdstippen. * Inname van
het onderzoeksproduct gedurende 8 weken * Voltooiing van dagelijkse
vragenlijsten gedurende 8 weken (op 9 tijdstippen de PSQI en op 5 tijdstippen
de DASS-42) * Slapen met SmartSleep-apparaat gedurende 35 dagen
Publiek
Bronland 20
Wageningen 6708WH
NL
Wetenschappelijk
Bronland 20
Wageningen 6708WH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijdscategorie 30 - 50 jaar - BMI 19.5 - 25 kg/m^2 als vastgesteld door
NIZO m.b.v. een gezondheids en leefstijlvragenlijst - PSQI * 9 - Bereid en in
staat om een zuivelproduct dagelijks te consumeren - begrijpt Nederlands -
Toegang tot internet en toegang tot een mobiel device met een functie om een
app te downloaden (Telefoon / tablet) - In goede gezondheid beoordeeld door de
proefpersoon zelf - beschikbaar tijdens de onderzoeksperiode (telefoon en
internet) - bereid om het toestemmingsformulier te tekenen - Stemt toe met het
gebruik van alle gecodeerde data, zoals publicatie, en gebruik en opslag van
vertrouwelijke gecodeerde data.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gebruik van medicatie om slaap te verbeteren (e.g. Benzodiazepines en
benzodiazepine agonists such as Temazepam, Zolpidem, Lormetazepam and Zopiclon,
and Barbiturates, zoals Fenobarbital) of supplements (eiwitten, vitamines,
kruiden) in het algemeen die slaap verbeteren beoordeeld door de
hoofdonderzoeker. - Slaap apneu of gediagnosticeerde slaapziekte - Allergisch
voor zuivel producten of andere ingrediënten uit het product - Intolerant voor
prebiotica - Werkzaam in shiftdiensten - Een serieus risico op een jetlag bij
aanvang van de studie of tijdens de studie periode: terugkeer (*1 week voor de
interventie periode) van een intercontinentale vlucht en van een tijd-zone met
>3 uur verschil) - Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven - onder
behandeling van een psycholoog voor slaapproblemen of een burnout - Ziekte aan
de longen wat een effect kan hebben op je slaapkwaliteit, beoordeeld door de
arts - Geen gebruik van soft of harddrugs gedurende de studie periode - Een
medische geschiedenis of operaties, die mogelijk effect hebben op je darmen of
stoelgang (e.g.incl.: Inflammatoire darmaandoening, hepatitis, pancreatitis,
zweren, gastro-intestinale of rectale bloeding; belangrijke maagdarmkanaal
chirurgie zoals gastrectomie, gastro-enterostomie of darmresectie; bekende of
vermoede gastro-intestinale stoornissen, darm- of GI-kanaalkanker) - Mentale
status die niet capabel is om de studie goed uit te voeren (beoordeeld door de
onderzoeker) - Alcohol gebruik voor mannen > 28 consumptie units/week en
>4/dag; voor vrouwen > 21 units/week en >3/dag - Gerapporteerd gewichtsverlies
of gewichtstoename van >3 kg in de maand voor de pre-studie screening of de
intentie om gewicht te verliezen gedurende de studie periode. - Gerapporteerd
dieet om af te vallen of een medisch voorgeschreven dieet. - Personeel werkzaam
bij FrieslandCampina Research, NIZO en Philips Research, de partners en andere
eerste of tweedegraads relatieverbanden - Een gehoorbeschadiging / beperking
(tonen van 80dB)
- Peri- of postmenopauzale vrouwen. Perimenopauzale vrouwen worden gedefinieerd
op basis van de criteria van opvliegers, prikkelbaarheid, onregelmatige
menstruatiecyclus en stemmingswisselingen (oordeel is gebaseerd op persoonlijke
kijk van de proefpersoon zelf)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70673.081.19 |
| Ander register | NL7919 |
| OMON | NL-OMON21623 |