Het doel is om cardiale hersynchronisatietherapie (CRT) patiënten beheerd met het ECG Belt Research System en een controle CRT-groep te vergelijken met betrekking tot hermodellering van de linkerhartkamer (LV).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantonen van het voordeel van het gebruik van het ECG Belt systeem vergeleken
met standaard CRT door een afname van het Links ventriculair eind systolisch
volume (LVESV) tussen baseline en de 6-maans visite na de implantatie
Secundaire uitkomstmaten
1.Inschatten van het voordeel van het gebruik van ECG Belt research systeem op
LVEF vergeleken met CRT.
2.Inschatten van het voordeel van het gebruik van ECG Belt research systeem op
verandering in de kwaliteit van leven vergeleken met standaard CRT.
3.Inschatten van het voordeel van het gebruik van ECG Belt research systeem op
verandering in *six-minute-hall-walk test* gelopen afstand vergeleken met
standaard CRT.
4.Inschatten van het voordeel van het gebruik van ECG Belt research systeem op
de *Clinical Composite Score* vergeleken met standaard CRT.
5.AE* s gerelateerd aan het ECG Belt Research systeem karkateriseren.
6.De verandering in LVESV tussen 6-9maanden die wel of niet het ECG Belt
research systeem hebben gebruikt.
7.Bepalen van mate van programmeer veranderingen tijdens studie visites door
gebruik van ECG Belt systeem.
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn verscheidene onvervulde behoeften voor hartfalen patiënten zoals aantal
complicaties verminderen, efficiëntie van de zorg verbeteren en de CRT-respons
optimaliseren. De positie van de LV-elektrode is een belangrijke factor voor
CRT-respons. Gebaseerd op vragenlijsten van artsen is een onvervulde behoefte
om een systeem/middel te hebben om de acute respons op CRT tijdens een
CRT-implantatie procedure te bepalen. Zo'n feedback geeft artsen het vertrouwen
dat ze de LV electrode plaatsen op een plek waar cardiale elektrische
dyssynchronie zal afnemen terwijl alle ander klinische parameters zoals
stabiliteit van de elektrode, geen phrenicus stimulatie en acceptabele
stimulatie drempels gehandhaafd blijven. Zo'n feedback kan ook tijdens de
implantatie of een controle bezoek gebruikt worden om de meest optimale
stimulatie parameters te bepalen in geval van een multipolaire LV electrode.
Het ECG Belt system kan een oplossing bieden voor deze onvervulde behoefte.
Doel van het onderzoek
Het doel is om cardiale hersynchronisatietherapie (CRT) patiënten beheerd met
het ECG Belt Research System en een controle CRT-groep te vergelijken met
betrekking tot hermodellering van de linkerhartkamer (LV).
Onderzoeksopzet
Prospectieve, interventionele, gerandomiseerde, multi-center, investigational,
pre-market research studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geschikte patiënten gebaseerd op de baseline echo worden 2:1:1 gerandomiseerd naar de ECG Belt arm, de control arm A of control arm B. Controle arm A en B worden gelijk behandeld tot de 6-maands visite en worden als geheel de controle groep genoemd. Alle patiënten zullen de EG Belt procedure ondergaan volgens de toegewezen randomisatie. Na de 9-maand visite is de studie klaar.
Inschatting van belasting en risico
Er kan een allergische reactie, roodheid van de huid of irritatie of ongemak
door de extra ECG Belt elektrodes of pijn of ongemak bij het opplakken of
verwijderen van de elektrodes op de huid of ongemak door het liggen op de
elektrodes van de ECG Belt.
Publiek
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Wetenschappelijk
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Indicatie voor CRT, met QRS duur >=130 ms en plan geimplanteerd te worden met
market-released Medtronic CRT apparat en voldoet minstens aan een van de
volgende criteria:
o QRS duur < 150 ms
o doorgemaakt Myocard Infarct
o Non-LBBB
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Permanent/persistent AF of aanmelden met AF
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03504020 |
| CCMO | NL68823.100.19 |