Primaire doel: We willen het positionerings protocol voor een beenas röntgenfoto gaan testen op zijn reproduceerbaarheid. Secundaire doel: Meetmethoden voor het meten van de beenas met elkaar vergelijken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat: Intraclass Correlation Coefficient van de gemeten
beenassen op moment 1 (voor de poli afspraak) en op moment 2 (in
onderzoeksverband later op de dag).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat: Paired T-test over de overeenkomsten of verschillen
tussen de verschillende meetmethoden van een beenas op een beenas röntgenfoto.
Achtergrond van het onderzoek
Bij osteoartritis (OA) met een standsafwijking in het been, is het belangrijk
om de mate van afwijking goed in kaart te brengen. Dit wordt meestal gedaan met
behulp van een beenas röntgenfoto. Het is belangrijk dat het maken van de foto
op een standaard wijze gebeurt. Onderzoek toont namelijk aan dat veranderingen
in de positie van een patiënt veel afwijking veroorzaakt aan de beenas. Dit
resulteert in meetfouten, waarbij verschillende foto's van dezelfde patiënt
verschillen over de tijd. Veroorzakers van meetfouten zijn; rotatie been,
rotatie voet, verplaatsing voet, knie flexie/extensie en verdeling gewicht.
Een ontworpen en gebruikte protocol in het UMC Utrecht probeert de
bovengenoemde variaties zo constant mogelijk te houden. Voor de diagnostiek,
behandeling en follow-up van een standsafwijking is het belangrijk dat de
röntgenfoto's op een reproduceerbare wijze gemaakt worden. Echter is het
protocol niet getest op zijn reproduceerbaarheid. Dat willen we met dit
onderzoek gaan doen.
Ook zijn er verschillende manieren waarop je een beenas kunt meten. In het UMC
Utrecht hebben we zelf een semi-automatische methode ontwikkeld, een
semi-automatische methode van de industrie en een handmatige methode
geïntegreerd in onze beeldverwerkingssysteem (PACS). Om in kaart te brengen of
er verschillen zijn, of welke methode beter zou kunnen werken, willen we alle
röntgenfoto's op drie verschillende manieren beoordelen.
Doel van het onderzoek
Primaire doel: We willen het positionerings protocol voor een beenas
röntgenfoto gaan testen op zijn reproduceerbaarheid.
Secundaire doel: Meetmethoden voor het meten van de beenas met elkaar
vergelijken.
Onderzoeksopzet
Om de doelen van het onderzoek te halen wordt het onderzoek ingericht als een
test-retest studie, prospectieve exploratieve studie. Om statistische
significantie aan te kunnen tonen worden 30 patiënten geïncludeerd. Volgens de
reguliere zorg krijgen deze deelnemers voor hun poli afspraak een beenas
röntgenfoto. Tijdens de poli afspraak worden de deelnemers benaderd om mee te
doen aan de studie.
Bij instemming en een ingevulde informed consent, mogen de deelnemers later op
de dag naar de radiologie. Daar wordt een tweede beenas röntgenfoto gemaakt
volgens hetzelfde protocol.
De gemaakte beenas röntgenfoto's worden beoordeeld op 3 methoden door 3
verschillende personen, een orthopedisch chirurg, een knie fellow orthopedie en
een PhD student.
Inschatting van belasting en risico
Bij het maken van één extra röntgenfoto wordt de deelnemer blootgesteld aan
ioniserende straling. Deze vorm van straling kan leiden tot gezondheidsschade.
Deze kans is echter zeer klein aangezien het ten opzichte van de jaarlijkse
achtergrondstraling laag is.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508GA
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met osteoartritis wie volgens reguliere zorg in aanmerking komen voor
het maken van een beenas röntgenfoto. Verder moeten ze de Nederlandse taal
machtig zijn en informed consent hebben afgegeven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwangere vrouwen
- Onder de 18 jaar
- Patiënten wie niet kunnen communiceren
- Wilsonbekwame patiënten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL70660.041.19 |