1. Het beoordelen van de veiligheid, verdraagzaamheid en werkzaamheid van ABBV-3373 als deze om de week (eow) intraveneus wordt toegediend bij patiënten met matig tot ernstig actieve RA die tevens MTX gebruiken.2. Het vergelijken van de klinische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verandering in ziekteactiviteitsscore (DAS) 28 (C-reactive protein [CRP])
ten opzichte van baseline (BL) in week 12 voor ABBV-3373 en adalimumab.
Secundaire uitkomstmaten
1. Verandering in klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI) ten opzichte van BL
in week 12 voor ABBV-3373 en adalimumab.
2. Verandering in de vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex (SDAI) ten opzichte
van BL in week 12 voor ABBV-3373 en adalimumab.
3. Verandering in de DAS28-bezinkingssnelheid van de erytrocyten [ESR] ten
opzichte van BL in week 12 voor ABBV-3373 en adalimumab.
4. Percentage proefpersonen dat een lage ziekteactiviteit (LDA) (DAS28 [CRP]
<=3,2) bereikt in week 12 voor ABBV-3373 en adalimumab.
5. Aantal proefpersonen dat American College of Rheumatology (ACR) 50 bereikt
in week 12 voor ABBV-3373 en adalimumab.
Achtergrond van het onderzoek
TNFα-antagonisten en ook andere biologische geneesmiddelen en gerichte
synthetische DMARD's bieden 50% verbetering in artritisscores (ACR50) in minder
dan de helft van de RA-patiënten, zelfs in combinatie met methotrexaat (MTX).
Dit geeft aan dat er nog steeds een onvervulde klinische behoefte is aan
verbeterde therapieën.
Glucocorticoïde receptormodulatoren (GRM's) zijn krachtige geneesmiddelen voor
de behandeling van vele onstekingsziekten, waaronder RA. De volledige
werkzaamheid van GRM-therapie wordt echter niet bereikt met de bestaande
middelen vanwege systemische bijwerkingen.
ABBV-3373 is een antilichaam-geneesmiddel-conjugaat (ADC) dat is ontwikkeld
voor de behandeling van immuungemedieerde ontstekingsziekten zoals RA. Als ADC
heeft ABBV-3373 de potentie om een zeer krachtige ontstekingsremmende lading
selectief af te geven aan de geactiveerde immuuncellen en tegelijkertijd de
systemische blootstelling aan de vrije lading te minimaliseren.
Doel van het onderzoek
1. Het beoordelen van de veiligheid, verdraagzaamheid en werkzaamheid van
ABBV-3373 als deze om de week (eow) intraveneus wordt toegediend bij patiënten
met matig tot ernstig actieve RA die tevens MTX gebruiken.
2. Het vergelijken van de klinische werkzaamheid van ABBV-3373 ten op zichte
van adalimumab. En om het concept te onderzoeken dat een anti-TNF
antilichaam-GRM-geneesmiddel-conjugaat het potentieel heeft om een hogere
werkzaamheid te bieden dan het traditionele anti-TNF-antilichaam bij RA.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, adalimumab
actief-gecontroleerde (12 weken durende) studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de eerste 12 behandelweken ontvangen de proefpersonen ofwel ABBV-3373 met de overeenkomende placebo voor adalimumab SC eow of als ze in de controlearm zitten, ontvangen ze de overeenkomstige placebo voor ABBV-3373 IV en adalimumab eow. In week 12 stopt de toediening van ABBV-3373 en wordt de levensduur van de waargenomen klinische effecten beoordeeld tot aan 24 weken. Voor de vergelijking gaan de subcutane toedieningen van adalimumab in de controlearm wel door.
Inschatting van belasting en risico
Er zal een hogere belasting zijn voor de proefpersonen die deelnemen aan deze
studie in vergelijking met hun standaardbehandeling. De patiënten komen vaker
naar het ziekenhuis. Tijdens deze bezoeken worden onderzoeksprocedures
uitgevoerd, waaronder urineonderzoek, bloedafname, lichamelijk onderzoeken het
invullen van vragenlijsten. Er wordt getest op tbc, hepatitis B en C en hiv.
Daarnaast wordt er maximaal 3x een ECG uitgevoerd en indien nodig wordt er een
röntgenfoto gemaakt. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een
methode voor anticonceptie toepassen. Ze worden ook getest op zwangerschap.
Proefpersonen kunnen ook bijwerkingen ervaren van de onderzoeksmedicatie.
Publiek
Knollstrasse -
Ludwigshafen 67061
DE
Wetenschappelijk
Knollstrasse -
Ludwigshafen 67061
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Volwassen man of vrouw, tussen 18 en 75 jaar oud bij Screening.
2. De patient heeft de klinische diagnose van RA gedurende> 3 maanden op basis
van de 1987 ACR classificatiecriteria of 2010 ACR / European League tegen
Reumatische (EULAR) criteria.
3. De patient voldoet aan de volgende ziekteactiviteitscriteria: >= 4 gezwollen
gewrichten (op basis van 28 joint count) en >= 4 pijnlijke gewrichten (op basis
van 28 joint count) bij Screening en BL-bezoeken; en DAS28 (CRP) >= 3,2 bij
screening.
4. De patient heeft een onvolledige respons op MTX. Patienten moeten orale of
parenterale MTX-behandeling hebben gehad >= 3 maanden en op een stabiele
dosering zitten van 15 tot 25 mg / week (of >= 10 mg / week bij proefpersonen
intolerant voor MTX bij doseringen >= 15 mg / week) gedurende >= 4 weken
voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Men mag
verwachten dat de patient op een stabiele MTX dosering kan blijven voor de duur
van de studie-deelname.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patienten die eerder zijn blootgesteld aan adalimumab of andere anti-TNF
biologische geneesmiddelen.
2. Patienten die eerder zijn blootgesteld aan niet-anti-TNF-biologische
geneesmiddelen of doelgerichte synthetische DMARD's voor RA, met uitzondering
van patienten die voor minder dan 3 maanden zijn behandeld en die moesten
stoppen als gevolg van gebrek aan werkzaamheid of intolerantie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-003053-21-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT03823391 |
| CCMO | NL69938.056.19 |