Het doel van dit onderzoek is het testen van de effectiviteit van de ArmAssist in combinatie met het Antari Homecare platform thuis, op de functie van de bovenste extremiteit in patiënten in de chronische fase van een beroerte.De andere…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Spieraandoeningen
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de Wolf Motor Function Test (WMFT)
De WMFT wordt 6 weken voor de interventie (T0), vlak voor de interventie (T1),
na de 6 weken interventie (T2), 6 weken na het einde van de interventie (T3) en
6 maanden na het einde van de interventie (T4) afgenomen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de Action Research Arm Test (ARAT), Fugl-Meyer
Assessment-Upper Extrimity (FMA-UE), Intrinsic Motivation Inventory (IMI),
System Usability Scale (SUS), Dutch Quebec User Evaluation of Satisfaction with
Assistive Technology (D-QUEST) and EuroQOL-5D (EQ-5D) en biomechanische
variabelen uit de ArmAssistAssessment (AAA).
Verder wordt de mening van de patiënt met betrekking tot de
gebruiksvriendelijkheid en de effectiviteit van de ArmAssist in kaart gebracht
door diepte interviews.
Achtergrond van het onderzoek
Sommige patiënten die een beroerte hebben gehad kunnen door middel van
reguliere revalidatietherapie (gedeeltelijk) herstellen van hun klachten. Het
belangrijkste in revalidatietraining is herhaalde taak-specifieke bewegingen
maken die het motorisch leren stimuleren. Meer training is geassocieerd met
beter herstel. Het aantal patiënten in de chronische fase na een beroerte
stijgt en de mogelijkheid om al deze mensen te behandelen wordt steeds
lastiger. Hierdoor vindt er een verschuiving plaats van trainen in een
revalidatiecentrum naar trainen in huis met behulp van robotica. Het effect van
robotica in de revalidatie is aangetoond. Aan de bovenste extremiteit wordt
weinig aandacht besteed. In dit project evalueren wij de hoMEcare aRm
rehabiLItatioN (MERLIN). MERLIN is en makkelijk te gebruiken, betaalbaar
apparaat dat assisteert en stimuleert de arm functie (ArmAssist) wat is
gekoppeld aan het Antari Homecare platform (GMV). De training thuis met
ArmAssist geeft de mogelijkheid aan patiënten om dagelijks te trainen met
toezicht van de therapeut op afstand, dit is niet altijd mogelijk in
revalidatiecentra. We verwachten dat patiënten meer revalideren door training
met ArmAssist dan door normale revalidatiebehandelingen en daardoor de arm/hand
functie verbetert.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het testen van de effectiviteit van de ArmAssist
in combinatie met het Antari Homecare platform thuis, op de functie van de
bovenste extremiteit in patiënten in de chronische fase van een beroerte.
De andere doelstellingen zijn:
- Het evalueren van de gebruiksvriendelijkheid van de ArmAssist en het Antari
Homecare platform
- Het evalueren van de veranderingen in biomechanische variabelen zoals de
positie en de afgeleiden (snelheid, versnelling), grijpkracht, reikwijdte van
pro-supinatie voor en na de trainingsperiode met behulp van de
ArmAssistAssessment
- Het evalueren van de subjectieve mening van de patiënt over de
gebruiksvriendelijkheid en het effect van het systeem
Onderzoeksopzet
Herhaaldelijke meting binnen de proefpersonen.
Een schematische weergave van de metingen is als volgt:
T0 = week 1: Meer informatie over het onderzoek wordt gegeven en patiënten
kunnen vragen stellen over de gang van zaken. Testen om de functie van de
arm/hand te meten, tijdens 1 van de testen worden video opnames gemaakt om
achteraf de beweging te kunnen beoordelen. Daarnaast wordt een vragenlijst over
de kwaliteit van leven en algemene informatie van de patiënt afgenomen.
T1 = week 7: Testen worden afgenomen om de functie van de arm/hand te meten,
bewegingsregistratie wordt uitgevoerd tijdens één van de functiemetingen en
video opnames worden gemaakt tijdens deze test. Een vragenlijst over de
kwaliteit van leven wordt afgenomen. Uitleg over de ArmAssist wordt gegeven en
het apparaat wordt aanmeten bij de gebruiker. Ook wordt de ArmAssistAssessment
afgenomen.
Trainingsperiode van 6 weken: 1x per 2 weken komt de onderzoeker langs om
opnieuw het apparaat goed in te stellen om de trainingen uitdagend te houden (±
30 min). Minimaal 3 uur per week wordt er getraind. Dit mag zelf worden
verdeeld over 4 tot 7 trainingssessies. Tussen de trainingen moet minimaal 24
uur zitten.
T2 = week 13: Testen worden afgenomen om de functie van de arm/hand te meten,
bewegingsregistratie wordt uitgevoerd tijdens één van de functiemetingen en
video opnames worden gemaakt tijdens deze test. Vragenlijsten over de kwaliteit
van leven, mening over het trainen met de ArmAssist worden afgenomen. Ook wordt
er nog een keer de ArmAssistAssessment. afgenomen. Een diepte interview wordt
afgenomen om de subjectieve ervaring en de mening van de patiënt ten opzichte
van de training met ArmAssist in de thuissituatie in kaart te brengen.
T3 = week 19: Testen om de functie van de arm/hand te meten, tijdens 1 van de
testen worden video opnames gemaakt om achteraf de beweging te kunnen
beoordelen. Daarnaast wordt een vragenlijst over de kwaliteit van leven worden
afgenomen.
T4 = week 45: Testen om de functie van de arm/hand te meten, tijdens 1 van de
testen worden video opnames gemaakt om achteraf de beweging te kunnen
beoordelen. Daarnaast wordt een vragenlijst over de kwaliteit van leven worden
afgenomen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit een training van 6 weken met MERLIN, waarin minimaal 3 uur per week getraind wordt, verdeeld over 4 tot 7 sessies. De tijd tussen de trainingen moet minstens 24 uur zijn. De inhoud van de training is: het spelen van diverse serious games die bestuurd worden met de ArmAssist.
Inschatting van belasting en risico
De patiënt zal verschillende functietesten en vragenlijsten ondergaan, deze
nemen ongeveer 2 tot 3 uur uur in beslag. Ze worden in totaal 5 keer afgenomen
in een periode van 9 maanden. Patiënten hebben de keuze om de testen thuis of
in het revalidatiecentrum te doen. De patiënt wordt gevraagd om thuis te
trainen met het apparaat voor 6 weken, dit zou invloed kunnen hebben op
zijn/haar weekindeling. Het risico op overtrainen is klein aangezien het
minimale aantal trainingsuren voor een trainingseffect is gebruikt, daarnaast
mag er maar 1 training binnen 24 uur gedaan worden. De trainingsgegevens die de
ArmAssist verzamelt kunnen worden gebruikt als objectieve maatstaaf om de
progressie van de patiënt in kaart te brengen. Deze informatie kan worden
gebruikt om belangrijke beslissingen te maken in het behandelplan. In eerdere
studies is het aangetoond dat de ArmAssist veilig gebruik kan worden voor
trainingen en er geen (serieuze) bijwerkingen optreden.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
enkelzijdige verlamming, eerste beroerte, minimaal 6 maanden maximaal 3 jaar na
de beroerte, Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity score onder de 50, kan 3
keer vinger extensie uitvoeren en heeft een beetje vrijwillige proximale
beweging, kan geïnformeerde toestemming geven, visueel en mentaal in staat om
actief deel te nemen aan het protocol, verstaat nederlands of engels, kan met
een computer omgaan (of heeft iemand die assisteert)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
(Zelf gerapporteerde) depressie, andere reumatologische, orthopedische of
neurologische aandoeningen, volgt ergotherapie of fysiotherapie specifiek
gefocust op de arm/hand
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL69064.042.19 |
Ander register | NL7535 |