Het primaire doel is om de associatie tussen baseline (inclusief genetische) en herhaaldelijk gemeten bloed biomarkers (inclusief metabolomics en proteomics) en de incidentie van cardiovasculaire aandoeningen te bestuderen. Secundaire doelstellingen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Myocardaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van de studie is de incidentie van cardiovasculaire
aandoeningen, die zowel CHZ- als HF-events omvat. Dit eindpunt wordt
gedefinieerd als cardiovasculaire sterfte, of een ziekenhuisopname voor een
acuut coronair syndroom (ACS), percutane coronaire interventie (PCI), coronaire
bypassoperatie (CABG) of nieuw gediagnosticeerde HF.
De belangrijkste onderzoeksparameters zijn de bloed biomarkers, deze zullen
batchgewijs worden bepaald nadat alle bloedmonsters zijn verzameld.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten van dit onderzoek omvatten de afzonderlijke componenten
van het primaire eindpunt (cardiovasculaire sterfte, niet-fatale CHZ,
myocardinfarct, ziekenhuisopname voor nieuw gediagnosticeerde HF) en
combinaties daarvan, evenals sterfte door alle oorzaken. Daarnaast zijn
secundaire eindpunten van dit onderzoek ook een verscheidenheid aan aan donatie
gerelateerde eindpunten (bijv. ijzer- en proteïnedeficiënties), neurologische
stoornissen (waaronder dementie en beroerte), kankers (waaronder borstkanker,
colonkanker, prostaatkanker), hematologische aandoeningen, nieraandoeningen,
pulmonale stoornissen aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen en
leveraandoeningen.
Achtergrond van het onderzoek
Cardiovasculaire ziekten blijven een groot probleem voor de gezondheidszorg:
coronaire hartziekten (CHZ) en hartfalen (HF) behoren beide tot de top vijf van
doodsoorzaken in Nederland. Biochemische markers (biomarkers) in de vorm van
plasma-eiwitten vertegenwoordigen belangrijke onderliggende pathofysiologische
mechanismen en kunnen subtiele veranderingen in het hart representeren die
nadelige veranderingen weerspiegelen en mogelijk voorspellen voordat ze
klinisch zichtbaar worden. Eerdere studies binnen het Erasmus MC hebben
aangetoond dat een onderzoeksontwerp met frequent herhaalde biomerker metingen
waardevol is voor de prognose bij CHZ- en HF-patiënten. Dit suggereert dat een
dergelijke benadering mogelijk ook waardevol kan zijn voor de voorspelling van
incidenteel CHZ en HF bij personen zonder klinisch gemanifesteerde ziekte. Een
groep die bij uitstek geschikt is om deze hypothese te evalueren met behulp van
het ontwerp van herhaalde metingen is de Nederlandse donorpopulatie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om de associatie tussen baseline (inclusief genetische) en
herhaaldelijk gemeten bloed biomarkers (inclusief metabolomics en proteomics)
en de incidentie van cardiovasculaire aandoeningen te bestuderen. Secundaire
doelstellingen hebben betrekking op de gezondheid van donoren, neurologische
aandoeningen, kanker, hematologische aandoeningen, nieraandoeningen,
longaandoeningen, gastro-intestinale ziekten en leveraandoeningen.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve cohortstudie van volbloed- en plasmadonors in
Nederland. Donors worden gedurende een jaar gerekruteerd in de acht XL-locaties
(met 6000-10.000 donors per jaar) van Sanquin. Ze worden maximaal drie jaar
opgevolgd. Bloedmonsters worden afgenomen uit de monsterzak als onderdeel van
reguliere bloed- / plasmadonaties aan de start van de studie en bij elke
volgende zes maanden. Daarnaast vullen donors een baselinevragenlijst in en,
bij elk volgend studiebezoek, een vervolgvragenlijst.
Inschatting van belasting en risico
De risico's voor deze studie zijn laag. Venapunctie is de meest invasieve
procedure, maar maakt ook deel uit van de standaarddonatieprocedure en
introduceert geen ander risico dan mogelijk een blauwe plek. Naast de bijdrage
aan het verkrijgen van wetenschappelijke kennis voor de toekomst zijn er geen
individuele voordelen.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
50 jaar of ouder
Actieve donor (twee of meer donaties in het jaar voor inclusie)
Eén of meer cardiovasculaire risico factoren (roker, obesitas BMI 30 of hoger,
hypertensie of gebruik van antihypertensiva, hypercholesterolemie of gebruik
van statine, type 2 diabetes of medicatie gebruik, familie geschiedenis van
cardiovasculaire ziekten voor 65 jaar)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Donors die geen Nederlands spreken worden geëxcludeerd
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL69934.078.19 |