Het primaire doel van de studie is het verbeteren van de astmacontrole in patienten met moeilijk behandelbaar astma door het verhogen van de therapietrouw en verbeteren van de inhalatietechniek door middel van het geven van kwalitatieve feedback.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinische verbetering in astma controle, tussen fase 1 en 2. En het behoud van
astma controle in fase 3. Klinische verbetering en astma controle wordt gemeten
met de ACQ score, de AQLQ score en de longfunctie test.
Secundaire uitkomstmaten
- De therapietrouw en inhalatietechniek
- Patientfactoren gerelateerd aan therapietrouw
- FeNo
- Bloedeosinofielconcentratie
Achtergrond van het onderzoek
Ernstig ongecontroleerd astma is geassocieerd met substantiele morbiditeit en
gezondheidszorgkosten. Voorafgaand aan het voorschrijven van dure add-on
therapie zoals biologicals moet de arts de therapietrouw en inhalatietechniek
in overweging nemen. Eerdere studies hebben laten zien dat circa 50% van de
patienten met moeilijk behandelbaar astma niet therapietrouw is aan medicatie.
In deze studie wordt het effect van het geven van kwalitatieve feedback op
therapietrouw en inhalatietechniek onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is het verbeteren van de astmacontrole in
patienten met moeilijk behandelbaar astma door het verhogen van de
therapietrouw en verbeteren van de inhalatietechniek door middel van het geven
van kwalitatieve feedback.
Onderzoeksopzet
De eerste fase van het onderzoek is een maand durende observationele
studieperiode, waarin de therapietrouw en inhalatietechniek van de patienten
wordt onderzocht. Parameters gerelateerd aan slechte therapietrouw worden
bepaald.
De tweede fase van het onderzoek bestaat uit een drie maanden durende RCT,
waarbij 1 groep kwalitatieve feedback ontvangt op therapietrouw en
inhalatietechniek. En de andere groep geen feedback ontvangt.
In fase drie, wordt gedurende een maand het behoud van het effect van de
kwalitatieve feedback geobserveerd. In deze fase wordt feedback voor alle
patiënten uitgezet; revisie van therapie kan plaatsvinden op basis van
bevindingen uit fase twee.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Respiro additioneel apparaat zal worden bevestigd aan de huidige inhalator, zodat parameters zoals datum en tijd van inhalatie, orientatie van inhalator, peakflow, duur van inhalatie, volume en flow, en open en sluiten van inhalator kan worden geregistreerd.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van deze studie blijft beperkt tot 1 additionele visite voor
instructie en 3 additionele visites om longfunctie te meten. Patienten zullen
worden gevraagd om ACQ en AQLQ in te vullen bij start van fase 1, en aan het
einde van iedere fase. Potentieel voordeel van deze studie is dat door
verbetering van therapietrouw en inhalatietechniek de astmacontrole mogelijk
kan worden verbeterd.
Publiek
Koningsplein 1
Enschede 7500 KA
NL
Wetenschappelijk
Koningsplein 1
Enschede 7500 KA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten vanaf 18 jaar
- Patienten met moeilijk behandelbaar astma
- Patienten die onder behandeling zijn in MST
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten die niet in staat zijn Nederlands te begrijpen of te spreken
- Rokers
- Patienten die geen gebruik kunnen maken van Nexthaler, Ellipta of Spiromax.
Switchen tussen droogpoeder en dosis aerosol is toegestaan (mits medicatie
gelijk blijft). Patienten dienen na switch de medicatie minstens een maand te
gebruiken voordat ze in de studie geincludeerd worden.
- Patienten die chronische ziekte hebben dien hun longfunctie beïnvloedt.
- Patienten die een biological gebruiken.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71910.100.19 |