Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of de temperatuur van het contrastmiddel voor de patiënt het verschil maakt (opgewarmd tot 37° C of op kamertemperatuur; ongeveer 20° C). We willen hiermee ook onderzoeken of de temperatuur ook van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Alle aandoeningen waarvoor een patient een CT in portaal veneuze fase krijgt.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Evalueren van discomfort en pijn tijdens en na de injectie van contrastmiddel
met verschillende temperaturen (kamer temperatuur (+/- 20° C) en verwarmd op
37° C.
- Evalueren van de attenuatie (HU) de lever en beeldkwaliteit bij gebruik van
verschillende temperaturen (20° C en op 37° C).
Secundaire uitkomstmaten
- Evalueren van gevoelens van rillen, kippenvel en kou tijdens en na de
injectie van contrastmiddel met verschillende temperaturen (kamer temperatuur
(+/- 20° C) en verwarmd op 37° C.
Achtergrond van het onderzoek
Door het toedienen van contrastmiddel worden de bloedvaten en organen in de
buik beter zichtbaar en daardoor kan de radioloog deze structuren beter
beoordelen. In onze standaard praktijk wordt het contrastmiddel opgewarmd tot
37° C, omdat er wordt gedacht dat dit voor patiënten mogelijk als prettiger
wordt ervaren. Echter is dit in het verleden nooit bewezen en in veel centra
wordt het contrastmiddel dan ook niet voorafgaand aan de toediening verwarmd.
Contrastmiddel niet verwarmen vergemakkelijkt de workflow voor de laborant. Wij
willen met deze studie aantonen of het daadwerkelijk zin heeft om
contrastmiddel te verwarmen, of dat patiënten eigenlijk even comfortabel zijn
wanneer contrastmiddel op kamertemperatuur wordt toegediend (20° C).
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of de temperatuur van het
contrastmiddel voor de patiënt het verschil maakt (opgewarmd tot 37° C of op
kamertemperatuur; ongeveer 20° C). We willen hiermee ook onderzoeken of de
temperatuur ook van invloed is op de beeldkwaliteit.
Onderzoeksopzet
Deze gerandomiseerde controleerbare trial (RCT), zal volgens de richtlijn van
Good Clinical Practice (GCP) worden uitgevoerd. Deze prospectieve studie zal
het patiënten comfort bepalen wanneer contrastmiddel verwarmd en op
kamertemperatuur wordt toegediend in 2 verschillende concentraties.
We willen 108 patiënten per arm includeren voor een inclusieperiode van
vermoedelijk 1 jaar. Alle patiënten verwezen voor een CT van de buik kunnen
mogelijk geïncludeerd worden. De patiënten zullen in 1 van de volgende 2 armen
worden geïncludeerd:
- Groep I: 300 mg/ml op kamertemperatuur (20° C)
- Groep II: 300 mg/ml verwarmd: 37° C
Onderzoeksproduct en/of interventie
NVT
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie zal geen vertraging in de CT opleveren. Patiënten
ondergaan dezelfde scan en hetzelfde contrastmiddel injectieprotocol als in
normale dagelijkse klinische routine. Er zullen geen extra scans worden
verricht en er zal geen extra contrastmiddel worden toegediend voor
onderzoeksdoeleinden. Een mogelijk risico is een minder comfortabel gevoel
tijdens de scan op de plaats van injectie of eventueel het plaatsvinden van
contrast extravasaat. Er is geen ander verhoogde kans op geassocieerde adverse
events. Patiënten moeten nadien wel een korte vragenlijst (1 A4tje, 5 vragen)
invullen, wat hen maximaal 5 minuten extra tijd kost.
Publiek
Professor Roerschstraat 14
Maastricht 6224 CG
NL
Wetenschappelijk
Professor Roerschstraat 14
Maastricht 6224 CG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten verwezen voor een CT van de coronair arteriën.
Patiënten 18 jaar of ouder, in staat om een informed consent te ondertekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
o Hemodynamisch instabiel
o Zwangerschap
o Nierfunctiestoornissen, gedefinieerd als glomerular filtration rate (GFR)
<30mL/min/1.73m2 (Odin protocol 004720)
o Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
o Leeftijd < 18 year
o Onmogelijkheid informed consent te geven
o Onmogelijkheid een 18 gauge naald te plaatsen in een antecubitale vene.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | [NCT ID not yet assigned] |
CCMO | NL68789.068.19 |