Het bepalen van de haalbaarheid, betrouwbaarheid en validiteit van de metingen met de gecombineerde barocontrol PPG-NIRS-ECG monitor.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Aandoeningen van de bloeddrukregulatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Baroreflexsensitiviteit en cerebrale autoregulatie bij patiënten met
symptomen, vergeleken tussen patienten met en zonder OH
- Baroreflexsensitiviteit en cerebrale autoregulatie bij patiënten met OH,
vergeleken tussen patiënten met en zonder symptomen
- Collineariteit tussen individuele BRS, CAR en orthostatische
bloeddrukdalingsmetingen van BP, gescheiden voor de drie patiëntengroepen
Secundaire uitkomstmaten
- Nauwkeurigheid van OH-classificatie op basis van PPG
- De Pearson-correlatie van PPG-gebaseerde bloeddrukschatting met de gouden
standaard Finapres bloedrukmeting tussen 0-30 seconden na opstaan.
- Patiënt gerapporteerd gemak, met behulp van 1-10 schaal.
- De intraclass correlatiecoëfficiënt van herhalingen van dezelfde posturale
verandering in dezelfde persoon.
Achtergrond van het onderzoek
Orthostatische hypotensie (OH) is een systolische bloeddrukdaling van meer dan
20 mmHg en / of een diastolische bloeddrukdaling van meer dan 10 mmHg na het
opstaan, met een prevalentie van 20-50% bij geriatrische polikliniekpatienten.
Het is geassocieerd met symptomen van een licht gevoel in het hoofd en
duizeligheid en geassocieerd met verminderde fysieke performance, vallen en
mortaliteit. De relatie tussen OH en klinische symptomen is echter niet altijd
aanwezig op individueel niveau, mogelijk als gevolg van de variatie van
houdingsgerelateerde bloeddrukdaling binnen individuen, en vanwege verschillen
in de werkzaamheid van fysiologische compenserende systemen tussen individuen,
zoals baroreflexgevoeligheid (BRS, dat wil zeggen een verhoogde hartslag als
reactie op een bloeddrukdaling) en cerebrale autoregulatie (CAR, dwz
vaatverwijding in de hersenslagader als reactie op een bloeddrukdaling met als
doel de cerebrale bloedstroom constant te houden). BRS en CAR-functie kunnen
daarom mogelijk onderscheid maken tussen patiënten met en zonder symptomen bij
patiënten met OH. BRS en CAR moeten niet invasief worden gemeten met behulp van
draagbare meetinstrumenten om langere termijn (bijv. 24 uur) metingen mogelijk
te maken om de tijdsvariërende aard van deze systemen vast te stellen tijdens
houdingsveranderingen en beweging. Een voor dit doel ontworpen gecombineerde
barocontrolmonitor bestaande uit photoplethysmografie (PPG; pols en vinger),
nabij-infraroodspectroscopie (NIRS; voorhoofd), ECG en een versnellingsmeter /
gyroscoop toonde aan dat deze betrouwbare resultaten produceerde bij jonge en
oudere gezonde volwassenen. De haalbaarheid, betrouwbaarheid en validiteit van
de metingen moeten echter in de doelpopulatie, geriatrische
polikliniekpatienten, worden onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de haalbaarheid, betrouwbaarheid en validiteit van de metingen
met de gecombineerde barocontrol PPG-NIRS-ECG monitor.
Onderzoeksopzet
Cross-sectioneel
Inschatting van belasting en risico
De omvang van de belasting is beperkt, bestaande uit één uur extra tijd tijdens
een klinisch bezoek aan het VUmc. De tests bestaan uit houdingsveranderingen
(opstaan vanuit zittende en liggende positie bij verschillende snelheden). De
verschillende apparaten die worden gebruikt voor de bloeddruk (Finapres Nova),
NIRS en PPG-metingen zijn niet-invasief, en worden geplaatst op het voorhoofd,
de borst en de linkerarm. De Finapres Nova is CE gecertificeerd voor klinisch
gebruik. De combinatie NIRS-PPG-ECG is niet CE-goedgekeurd, maar heeft een laag
risico, zoals beschreven in het bijgevoegd investigational medical device
dossier.
Publiek
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525GC
NL
Wetenschappelijk
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd tussen 70 en 90 jaar
- Cognitieve score volgens de MMSE > 21 punten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
BMI > 35
Neurologische ziekten die lopen zonder assistentie onmogelijk maken
Recente immobilisatie voor ten minste 1 week (afgelopen 3 maanden)
Recente orthopedische chirurgie (afgelopen 6 maanden)
Spieraandoeningen die leiden tot zwakte in beenspieren
Chronische pijn bij het lopen hoger dan 6 op een schaal van 1-10.
Problemen met de visus die lopen zonder assistentie onmogelijk maken
Acute infecties die algehele conditie verslechteren
Recente ziekenhuisopname (4 weken).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70130.091.19 |