Om embryonale, foetale en placentaire groeitrajecten te beoordelen door seriële beoordelingen van grootte en volumes en foetale morfologie tijdens het eerste,tweede en derde trimester van de zwangerschap met als doel te onderzoeken of BS de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Congenitale en erfelijke aandoeningen NEG
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De relatie tussen bariatrische chirurgie en embryonale groei op basis van
embryonaal volume op 3D-echo*s, gemeten met behulp van offline Virtual Reality
technieken.
Secundaire uitkomstmaten
De relatie tussen bariatrische chirurgie en:
a) Maternale biomarkers zoals vitaminestatus (bloed)
b) Vaginaal en fecaal microbioom
c) (Pre) klinische maternale uitkomsten (bijvoorbeeld zwangerschapsuitkomst,
pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes)
d) (Pre) klinische embryonale / foetale uitkomsten (bijv. groeitrajecten in het
eerste, tweede en derde trimester, miskraam, geboortegewicht)
e) Maternale omstandigheden en leefstijl (bijv. medicatiegebruik, intoxicaties,
infecties, lichamelijke activiteit, werkactiviteiten, body mass index (BMI),
bloeddruk, voeding, roken, alcohol, gebruik van foliumzuur, gebruik van
vitaminesupplementen)
f) Ontwikkeling van de placenta
Achtergrond van het onderzoek
De wereldwijde epidemie van obesitas heeft de laatste jaren geleid tot het
vaker uitvoeren van bariatrische chirurgie (BS) in vrouwen in de reproductieve
levensfase. Maternale gezondheid in de periconceptionele periode is zeer
belangrijk voor de embryonale en foetale ontwikkeling. BS kan leiden tot
maternale vitaminedeficiënties, een verandering in maternale leefstijl en
mogelijk een verhoogd risico op prematuriteit en foetale groeivertraging,
waardoor ook de gezondheid later in het leven van zowel de aanstaande moeder
als haar kind wordt beïnvloed. Zowel foetale groei en foetaal volume als
placentaire groei en diverse foetale structuren kunnen worden gemeten met
echogeleide technieken.
Doel van het onderzoek
Om embryonale, foetale en placentaire groeitrajecten te beoordelen door seriële
beoordelingen van grootte en volumes en foetale morfologie tijdens het eerste,
tweede en derde trimester van de zwangerschap met als doel te onderzoeken of BS
de embryonale groei beïnvloedt in vergelijking met vrouwen die geen BS hebben
ondergaan.
Verder willen we onderzoeken of BS de groei van de foetus en de placenta
beïnvloedt in vergelijking met vrouwen die geen BS hebben ondergaan.
Bovendien willen we de relatie tussen BS en periconceptionele maternale
leefstijl, gezondheid en vitaminestatus onderzoeken, en de invloed van deze
determinanten op embryonale, foetale en placentaire ontwikkeling.
Onderzoeksopzet
Deze studie zal in eerste instantie beginnen met het creëren van een overzicht
van de gezondheidstoestand op basis van statusonderzoek over de
gezondheidstoestand van zowel
pre- als postbariatrische chirurgische status evenals pre- en postconceptionele
status. Een prospectief, observationeel cohortonderzoek zal worden uitgevoerd
ingebed in het Rotterdamse Periconception cohort (Predict studie), een
ziekenhuiscohort waarin vanaf de preconceptionele periode patiënten worden
geïncludeerd.
Inschatting van belasting en risico
Voor alle cases houden de risico's in de eerste plaats de belasting van
deelname aan een onderzoek in, wat vaak extra ziekenhuisbezoeken en onderzoek
inhoudt. Er zullen maximaal 6 ziekenhuisbezoeken plaatsvinden, die elk ongeveer
30-45 minuten duren. Er zullen drie eerste trimester vaginale echo*s worden
verricht (als onderdeel van de Predict-studie, METC 2004-227) en één abdominaal
echografisch onderzoek tijdens het tweede en derde trimester. Op 4 van de
afspraken (preconceptioneel en in het eerste, tweede en derde trimester) wordt
bloed afgenomen en vaginale en fecale uitstrijkjes worden afgenomen door de
patiënten zelf. Bij de partners van patiënten wordt de bloeddruk gemeten,
worden lengte en gewicht bepaald en wordt eenmalig bloed afgenomen. De risico's
van deelname worden als klein beschouwd en het potentiële voordeel is groter
dan de risico's. Uit het bovenstaande is duidelijk dat er zijn geen duidelijke
risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek. Na elk bezoek ontvangt de
patiënt een foto van zijn/haar kind, verkregen met 3D of 2D echografie. De
controles zijn al erder geïncludeerd en zullen geen extra handelinen in het
kader van de BEYOND-studie ondergaan.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen:
1) Vrouwen met een leeftijd van >= 18 en 45 <= jaar oud, <12 weken zwanger van
een eenling.
2) Verstaanbaarheid in de Nederlandse taal qua spreken en lezen.
3) Bereid om schriftelijke informed consent te geven.
4) Bariatrische chirurgie ondergaan voorafgaand aan inclusie. Patiënten kunnen
na elke ingreep geïncludeerd worden, behoudens na het ondergaan van een
maagbandje die vervolgens is verwijderd.
Mannen:
1) Partner van een vrouw die geschikt is om te includeren.
2) Verstaanbaarheid in de Nederlandse taal qua spreken en lezen.
3) Bereid om schriftelijke informed consent te geven.
Controles (vrouwen):
1) Vrouwen met een leeftijd van >= 18 en 45 <= jaar oud, <12 weken zwanger van
een eenling.
2) Verstaanbaarheid in de Nederlandse taal qua spreken en lezen.
3) Bereid om schriftelijke informed consent te geven.
4) Bariatrische chirurgie ondergaan voorafgaand aan inclusie.
5) Heeft deelgenomen aan de Predict studie.
Controles (mannen):
1) Partner van een vrouw die geschikt is om te includeren.
2) Verstaanbaarheid in de Nederlandse taal qua spreken en lezen.
3) Bereid om schriftelijke informed consent te geven.
4) Heeft deelgenomen aan de Predict studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Niet in staat toe of niet bereid om informed consent te geven.
2) Meerlingzwangerschap.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL71108.078.19 |