Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effecten van voedingssupplementen op de insulinegevoeligheid en mitochondrieel functioneren van de spier, en de vaatfunctie. Het onderzoek wordt gedaan met mannen met een buikomtrek * 102…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
We zullen metingen uitvoeren om uw insuline gevoeligheid te bepalen. Insuline
is een hormoon dat ervoor zorgt dat het suiker vanuit het bloed in
verschillende delen van het lichaam (zoals spieren) wordt opgenomen. Gedurende
deze test ligt u op bed en kan u televisiekijken. Eerst worden er 2 infusen
geplaatst: één in de elleboogplooi voor de toediening van suiker en insuline en
één op de hand waaruit een beetje bloed wordt afgenomen om uw suikerwaarden te
controleren. De suiker wat u krijgt toegediend is een natuurlijk voorkomende
variant dat een extra staartje/labeltje bevat en levert geen gezondheidsrisico
op. De suiker dat uw lichaam zelf aanmaakt heeft dit staartje/labeltje niet. Op
deze manier kunnen we bepalen hoeveel van de suiker die we u toevoegen (met
staartje) door uw lichaam wordt opgenomen en hoeveel suiker (zonder staartje)
uw lichaam zelf aanmaakt. Mocht u hiervoor toestemming gegeven hebben (zie
Bijlage D), dan nemen wij tijdens deze testdag ook een stukje spier
(spierbiopt) uit uw bovenbeen om te bepalen welke veranderingen in uw spieren
optreedt.
Secundaire uitkomstmaten
We zullen ook metingen uitvoeren die een maat geven voor de toestand van uw
grote en kleine bloedvaten. Gedurende deze metingen wordt uw bloeddruk op
regelmatige tijdstippen gemeten. Allereerst zal de stijfheid van uw bloedvaten
worden gemeten. Hiervoor worden er drie elektrodes op uw borst geplakt. Daarna
zal er met een probe (een soort pennetje) een meting gedaan worden op de
slagaders in uw hals, lies en pols. Met behulp van deze metingen wordt bekeken
hoe elastisch uw bloedvaten zijn. Vervolgens zal met behulp van echometingen de
armslagader in beeld gebracht worden, zodat we de functie van uw bloedvaten
kunnen bekijken. Hierbij wordt de bloedtoevoer in de onderarm eerst vijf
minuten onderbroken door de band van een bloeddrukmeter op te blazen tot boven
uw boven(bloed)druk. Daarna wordt de bloedtoevoer plotseling hervat en zal het
effect hiervan op de slagader bekeken worden. Dezelfde echometing zal ook in uw
been worden uitgevoerd, waarbij een band om uw onderbeen wordt geplaatst en de
bloedtoevoer eveneens voor vijf minuten wordt onderbroken. Tenslotte wordt een
foto van de bloedvaten in uw oog worden gemaakt (een netvlies- of fundusfoto).
Deze foto is vergelijkbaar met een meting bij de opticien. Met de camera zoomen
wij in op uw netvlies en maken een foto. U zult even een korte flits zien.
Daarnaast zullen we op deze dag metingen uitvoeren om uw lichamelijke fitheid
te testen, zoals een 6 minuten wandeltest en een testjes voor uw hand- en
spierkracht.
Achtergrond van het onderzoek
Diabetes type 2, ook wel suikerziekte genoemd, is een progressieve ziekte, wat
betekent dat deze ziekte van langere duur is en steeds ernstiger wordt.
Vroegtijdige behandeling van Diabetes type 2 is erg belangrijk. Een kenmerk van
de ontwikkeling van Diabetes type 2 is een verminderde gevoeligheid voor het
hormoon insuline. Dit zorgt ervoor dat het lichaam, en voornamelijk de spieren,
minder goed in staat is om suikers uit het bloed op te nemen en te gebruiken
als energiebron. Daarnaast wordt Diabetes type 2 ook gekenmerkt door een
verslechterde vaatfunctie. Uit eerder wetenschappelijk onderzoek is gebleken
dat een supplement rijk aan het aminozuur L-arginine (een bouwsteentje waaruit
een eiwit is opgebouwd) de insulinegevoeligheid en het functioneren van de
bloedvaten verbeterd. Echter alleen bij hoeveelheden die bijna niet te bereiken
zijn met normale voeding. Daarnaast hebben nitraat en nitriet eveneens een
positief effect op de insulinegevoeligheid en de functie van de bloedvaten. Wij
denken nu dat eenzelfde gezondheidswinst ook te behalen valt door L-arginine en
nitraat/nitriet te combineren, zodat van elke afzonderlijke voedingsstof een
langere hoeveelheid nodig is. De effecten van een combinatie van deze
voedingsstoffen op de gevoeligheid van insuline en vaatfunctie voor langere
termijn is echter niet eerder onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effecten van
voedingssupplementen op de insulinegevoeligheid en mitochondrieel functioneren
van de spier, en de vaatfunctie. Het onderzoek wordt gedaan met mannen met een
buikomtrek * 102 centimeter en vrouwen met een buikomtrek * 88 centimeter.
Onderzoeksopzet
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, crossover studie zal minimaal 24 weken
duren, inclusief een interventie- en controleperiode van 8 weken, waarbij na de
eerste periode minimaal een periode volgt van 8 weken alvorens de volgende
periode zal plaatsvinden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effecten van voedingssupplementen op de insulinegevoeligheid en mitochondrieel functioneren van de spier, en de vaatfunctie. Deze metingen zullen nuchter worden uitgevoerd aan het einde van interventie- en controleperiode gedurende twee testdagen.
Inschatting van belasting en risico
Bloedafnames kunnen soms leiden tot een kleine zwelling onder de huid of tot
een blauwe plek, al zullen deze risico*s klein zijn omdat afname door
deskundige personen gebeurt. Alles bij elkaar nemen we 447,5 mL bloed bij u af.
Deze hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen. Ter vergelijking: bij de
bloedbank wordt 500 mL bloed per keer afgenomen. Voor de meting van de functie
van uw bloedvaten wordt de bloedtoevoer in de onderarm en onderbeen eerst vijf
minuten onderbroken door de band van een bloeddrukmeter op te blazen tot boven
uw boven(bloed)druk. Doordat de bloedstroom tijdelijk wordt onderbroken, kunt u
een tintelend gevoel in de hand en voet krijgen. Dit kan als vervelend worden
ervaren. Voor deze echometingen wordt van dezelfde medische apparatuur gebruikt
gemaakt als bij het in beeld brengen van ongeboren baby*s bij zwangere vrouwen.
Tijdens de insulinegevoeligheidstest is een zeer kleine kans op een te lage
suiker in het bloed (hypoglycemie). Bij uitzondering kan de suiker zo laag
worden dat u er onwel van kan raken. Om dit te voorkomen meten wij elke 5-10
minuten het suikergehalte van het bloed en krijgt u na het onderzoek een
maaltijd aangeboden om uw suikers voldoende op peil te brengen. Ook krijgt u
suiker via het infuus die een te lage suiker in het bloed moet voorkomen. Deze
meting wordt door zeer ervaren onderzoekers uitgevoerd, waardoor de kans zeer
klein is dat dit gebeurt. Tijdens deze insulinegevoeligheidstest ligt u
ongeveer 6 uur op bed. Dit kan een belasting zijn. U kunt zich op het bed
beperkt bewegen, maar beschikt wel over de mogelijkheid om televisie te kijken.
Tijdens deze insulinegevoeligheidstest voeren wij een *ventilated hood* meting
uit waarmee we uw energiegebruik meten. U krijgt dan een plastic kap over uw
hoofd geplaatst terwijl u op bed ligt. Voor mensen die angstig worden van
kleine ruimtes kan dit belastend zijn. Het multivitaminen en mineralen
supplement dat u dagelijks gaat innemen, bevat enkel vitamines en mineralen in
een dosis lager dan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid. Supplementen worden
aangeleverd door Nutricia Research BV en het voedingssupplement bevat
L-arginine, nitraat en nitriet, welke ook in onze gebruikelijk voeding aanwezig
is in een dosis lager dan de maximale aanvaardbare hoeveelheid vastgesteld door
de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (ook wel de EFSA genoemd).
Hierdoor zijn alle supplementen geschikt voor menselijke consumptie en zijn er
geen bijwerkingen bekend. Het afnemen van een stukje spier uit het bovenbeen
(het spierbiopt) kan ongemak opleveren. Bij een spierbiopt wordt, door een
ervaren arts, een heel klein stukje spier uit uw bovenbeen gehaald. De arts
verdooft uw bovenbeen plaatselijk, waarna een klein sneetje wordt gemaakt.
Hieruit wordt door de arts een heel klein stukje spierweefsel gehaald. Het
gemaakte sneetje in de huid zal worden verbonden en binnen 2 dagen geheel dicht
zijn. Nabloedingen of infecties zijn mogelijk, maar komen zelden voor. De spier
zal na het biopt volledig herstellen. Het kan voorkomen dat u de dagen erna het
gevoel heeft alsof u uw been heeft gestoten. Deelname aan het spierbiopt is
optioneel.
Publiek
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- U ouder dan 50 en jonger dan 70 jaar bent
- Mannen en postmenopauzale vrouwen
- Middelomtrek * 102 (mannen) of * 88 (vrouwen)
- Het suikergehalte in uw bloed hoger is dan 5,6 mmol/L en lager is dan is dan
7,0 mmol/L gedurende beide vooronderzoeken
- Gevaste serum totaal cholesterol < 8.0 mmol/L
- Uw lichaamsgewicht stabiel is (niet meer dan 3 kg bent aangekomen of
afgevallen gedurende de laatste 3 maanden)
- U tijdens de 8 weken voorafgaand aan de studie geen bloeddonor bent geweest,
of bereidheid te hiermee te stoppen 8 weken voor de start van de studie of 4
weken na het einde van studie
- Het niet moeilijk is om bij u bloed af te nemen
- Bereid tot het opgeven van het gebruik van antibacteriële mondspoeling,
antibacteriële tandpasta, kauwgom of tongschraping gedurende de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Roker, of gestopt met roken < 12 weken
- Diabetes patient
- Familiare hypercholesterolemie
- Gebruik van drugs
- Consumptie van meer dan 3 alcoholische dranken per dag
- Gebruik van dieet supplementen die interfereren met de studie uitkomst, wat
bepaald wordt door de hoofdonderzoekers
- Gebruik van antistollingsmiddelen of medicatie voor de behandeling van
bloeddruk, lipide of glucose metabolisme
- Gebruik van een onderzoeksproduct in de afgelopen maand
- U een intolerantie of allergie heeft voor de studieproducten
- U gezondheidsproblemen heeft die de studie kunnen beïnvloeden, zoals: hart-
en vaatziekten, epilepsie, astma, nierfalen, COPD, IBD, leververvetting,
leverontsteking, auto-immuunziekten, reumatische artritis, (familiaire)
hypercholesterolemie of hartritmestoornis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL72015.068.19 |