Als voorbereiding op een projectidee over een grotere, gerandomiseerde studie naar het effect van CPAP op functioneel herstel en cognitief functioneren en de kosten-effectiviteit van CPAP bij patiënten in de acute fase na een herseninfarct, willen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de 'compliance' van CPAP, uitgedrukt als het
gemiddelde gebruik ervan tijdens de nacht, hetgeen geregistreerd wordt door een
geheugenkart in het apparaat. Goede compliance is gedefinieerd als een
gemiddeld gebruik van meer dan 4 uur per nacht.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten die we zullen meten zijn:
- het tempo van includeren over de 3 maanden inloopperiode
- het optreden van adverse events in relatie tot de CPAP-behandeling
- het percentage patienten dat zich terugtrekt van de CPAP-behandeling
- Evauatie van CPAP-gebruik door patienten en hun mantelzorger(s) dmv interviews
- functioneel herstel in de vorm van een modified Rankin scale
- cognitief functioneren in de vorm van een Montreal Cognitive Assessment en
Trail Making Test
- de prevalentie van licht, matig en ernstig OSAS op basis van de resultaten
van de polysomnografie
- Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van het obstructief slaapapneu syndroom (OSA) is zeer hoog bij
patiënten die een herseninfarct hebben gehad, namelijk 38 tot 72%.1 In de acute
fase na een herseninfarct zijn er tevens aanwijzingen dat patiënten last hebben
van apneu*s met een centrale oorzaak, de zgn centrale slaapapneu*s (CSA). OSA
is een vasculaire risicofactor en een onafhankelijk voorspeller voor
functioneel herstel en mortaliteit bij patiënten die een herseninfarct hebben
doorgemaakt.2-4 Daarnaast zijn er aanwijzingen dat OSA een negatieve invloed
kan hebben op bepaalde cognitieve domeinen. Als behandeling geldt CPAP als de
gouden standard bij vastgestelde OSA. De behandeling met CPAP-apparatuur
voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk, zoals bedoeld in artikel
2.1, lid 2 Bzv6 . Het permanent gebruik van CPAP-apparatuur behoort tot de te
verzekeren prestatie hulpmiddelenzorg.
Hoewel de prevalentie van OSA en CSA bij patiënten met een herseninfarct hoog
is, wordt in de acute fase de OSA en CSA vaak niet behandeld en ook gemist als
diagnose. Voorgaande studies die in kleine onderzoekspopulaties concluderen dat
er aanwijzingen zijn dat CPAP behandeling in de acute fase een positief effect
kan hebben op de cognitie en sneller functioneel herstel bij patiënten met
gediagnosticeerde OSA.6,7 Er wordt geopperd dat de CPAP therapie te laat wordt
gestart.8 Uit een literatuurstudie blijkt dat er nog geen studies zijn
gepubliceerd die het effect van CPAP behandeling in de acute fase, dwz
tenminste binnen 24 uur na het ontstaan van een herseninfarct hebben onderzocht
op functioneel herstel en cognitief functioneren. Het vaststellen van OSA en
CSA gebeurt met polysomnografie (PSG), hetgeen een tijdrovend onderzoek
betreft, waarvoor in de praktijk de logistiek moeilijk is. In deze pilot studie
willen we de PSG pas verrichten na de eerste periode van 3 maanden, om te
kijken of verdere behandeling met CPAP in het reguliere circuit geïndiceerd
is. In deze interventie betreft de behandelduur met CPAP dus 3 maanden.
Doel van het onderzoek
Als voorbereiding op een projectidee over een grotere, gerandomiseerde studie
naar het effect van CPAP op functioneel herstel en cognitief functioneren en de
kosten-effectiviteit van CPAP bij patiënten in de acute fase na een
herseninfarct, willen we in een pilotstudie de haalbaarheid van CPAP bij deze
patiëntengroep onderzoeken. Patiënten hebben in de acute fase van een
herseninfarct wisselende, maar vaak invaliderende neurologische uitval zoals
een scheef gelaat, taal-, spraak- en slikstoornissen en/of een halfzijdige
verlamming waardoor de compliance van CPAP -waar ook bij OSA patiënten zonder
een herseninfarct al van bekend is dat die maar matig is- nog moeilijker kan
worden. Begeleiding van patiënten en hun naasten is dus van groot belang en
daarmee ook scholing en begeleiding van de verpleegkundigen die op de stroke
unit voor deze patiënten zorgen.
Onderzoeksopzet
Patiënten die via de SEH OLVG op de stroke unit worden opgenomen met een
herseninfarct worden geïncludeerd. De interventie zal bestaan uit behandeling
met een CPAP apparaat tijdens de slaap, te starten binnen 24 uur na opname.
Patiënten en hun naasten worden door een gespecialiseerd verpleegkundige
geïnstrueerd hoe het CPAP apparaat gebruikt dient te worden. Deze
gespecialiseerde verpleegkundige schoolt de verpleegkundigen werkzaam op de NCU
hoe het apparaat aan te sluiten en patiënt te informeren en de therapietrouw te
bevorderen. Na ontslag uit het ziekenhuis zal deze gespecialiseerd
verpleegkundige de patiënt thuis bezoeken om te kijken of en hoe de CPAP wordt
toegepast en verdragen. Vervolgbezoeken worden op indicatie afgesproken. Deze
verpleegkundige zal wekelijks telefonisch contact met de patiënt hebben om het
proces van gebruik van het CPAP apparaat te begeleiden en vooral de
therapietrouw te bewaken. Na 3 maanden ondergaat patiënt een PSG en wordt
gekeken of op dat moment er nog steeds OSA is en als dat het geval is wordt de
CPAP volgens reguliere behandeling voortgezet.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In 1981, CPAP is geintroduceerd bij de behandeling van patienten met slaap apnoe. CPAP behandeling is sindsdien de gouden standaard voor behandeling van matig tot ernstige obstructief slaap apnoe syndroom (OSAS). CPAP werkt als pneumatische spalk, die voorkomt dat de bovenste luchtweg samenvalt. Hoewel de therapie een relatief hoge non-compliance kent - 1 op 3 patienten verdraagt het niet goed - is de effectiviteit bij wel verdragen hoog. Succesvolle behandeling is gedefinieerd wanneer bij slaaponderzoek de Apnoe Hypopnoe index is gedaald tot < 5. In deze pilotstudie patienten zullen met CPAP starten binnen 24 uur na start van klachten en symptomen - maar tenminste 3 uur na inlopen van de alteplase vanwege het hoge risico op bloedingen. De CPAP-behandeling vindt plaats in de slaap gedurende de studieperiode van 3 maanden. Vanwege de hoge prevalentie van OSAS in stroke patienten en het feit dat PSG logistiek lastig te regelen is in de acute fase hebben we besloten de CPAP in de acute fase te starten en pas later een PSG te verrichten. en we zo snel mogelijk willen starten, CPAP zal direct gestart worden en het PSG Due to the high prevalence of OSA in stroke patients and to avoid a start delay of initiation of the allocated therapy, CPAP will be initiated directly without performing a polysomnography Mogelijke bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan: - het contact het masker (ontvelling van de huid, claustrofobie, lekkage van lucht door het masker, geirriiteerde ogen) - de uitgeoefende druk (verstopte neus, loopneus, droogheid of irritatie van de slijmvliezen in neus en keelholte, niezen, uitzetten van maag of darmen, recidiverende oorinfecties of sinusitis) - negatieve sociale gevolgen door het moeten slapen met het apparaat
Inschatting van belasting en risico
CPAP is in het algemeen geaccepteerd als een veilige en effectieve behandeling
van matige tot ernstig OSAS en de risico's zijn beperkt.
Publiek
Jan Tooropstraat 164
Amsterdam 1061 AE
NL
Wetenschappelijk
Jan Tooropstraat 164
Amsterdam 1061 AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* 18 jaar of ouder
* Eerst opgetreden acute herseninfarct (begin < 4.5 uur ten tijde van presentatie)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Herseninfarct in de voorgeschiedenis
* OSA in de voorgeschiedenis
* Hersenbloeding
* TIA
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL69474.100.19 |