In dit onderzoek willen wij meer informatie verzamelen over de effecten van zelfbehandeling bij patiënten met een chronische ziekte die last hebben van vermoeidheid en darmklachten en waarom de effecten van zelfbehandeling per persoon kunnen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
chronische immuunziekten met vermoeidheids- en darmklachten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Eindpunten deels door proefpersoon zelf gekozen (max. 5). Deze beoordelen zij
dagelijks via een app. Daarnaast vermoeidheids en maagdarmverschijnselen, die
worden gemeten met gevalideerde vragenlijsten (Verkorte
Vermoeidheidsvragenlijst, CIS20, IBS-SSS en GI-symptomen vragenlijsen. Bloed,
speeksel en faeces worden verzamelend bij de start en na 8 weken behandeling.
Er wordt bekeken of er een shift is in de samenstelling van microbiota en/of
veranderingen in ontstekingscytokine waarden. Dit leidt mogelijk tot
biomarkerprofielen die specifiek zijn voor (non)responder.
Secundaire uitkomstmaten
Zie primaire onderzoeksvariabelen.
Achtergrond van het onderzoek
MyOwnReseach (MijnEigenOnderzoek) is een innovatieve poging om de patiënt nauw
te betrekken bij de evaluatie van zelfzorg rond darmgezondheid en de toepassing
van de resultaten van die evaluatie.
Veel mensen met chronische aandoeningen experimenteren naast de behandeling
door hun arts met allerlei middelen en vormen van zelfzorg. De effecten van
deze zelfzorg bij individuele patiënten worden meestal niet beoordeeld en er
wordt zeker geen lering uit getrokken bij de behandeling van toekomstige
patiënten. Dat is jammer, in de eerste plaats voor de experimenterende patiënt
zelf, omdat die minder goed inzicht krijgt in wat de zelfzorg voor hem/haar
werkelijk doet. Daarnaast is het ook niet in het belang van patiënten in het
algemeen, omdat mogelijk succesvolle behandelingen en middelen buiten beeld
blijven.
Het project MijnEigenOnderzoek wil laten zien dat het wel degelijk mogelijk is
om de effecten van individuele zelfzorg goed te vervolgen, te beoordelen en te
vertalen in kennisontwikkeling die snel resultaat oplevert: voor patiënten,
voor (medische)kennis- en zorginstellingen en ook voor het bedrijfsleven.
In MijnEigenOnderzoek willen wij de waarde van deze nieuwe manier van aanpak
aantonen met behulp van een groep patiënten die chronisch vermoeid zijn en
tevens darmklachten hebben. Deze patiënten kunnen deze klachten hebben vanwege
heel uiteenlopende chronische ziekten, zoals nierziekten, hart- en vaatziekten,
darmziekten, hersenaandoeningen, diabetes, kanker en reuma.
Op basis van wetenschappelijke artikelen en ervaringen uit de praktijk
verwachten wij dat veel van deze patiënten een verstoorde balans van de
darmbacteriën hebben. Dit leidt onder meer tot lichte ontstekingen, die bij
verschillende mensen tot verschillende aandoeningen leidt. Deze darmbalans zou
hersteld kunnen worden met een gerichte keuze uit een aantal probiotica of
supplementen. Wij verwachten dat de klachten daardoor zullen verbeteren.
De deelnemende patiënten zijn zelf hun eigen onderzoekers en krijgen voor,
tijdens en na het onderzoek alle informatie die nodig is om de juiste
behandeling te kiezen en te vervolgen. Na afloop ontvangen zij een rapport met
statistisch onderbouwde aanwijzingen of het bij hunzelf heeft gewerkt of niet.
Verschillende waarden in het bloed en de ontlasting worden gemeten, waaronder
tekenen van ontsteking en de aanwezige soorten darmbacteriën (*de darmflora*).
De wetenschappelijke onderzoekers van MijnEigenOnderzoek willen deze gegevens
gebruiken om een groep personen te vinden die, onafhankelijk van hun ziekte,
goed reageren op de behandelingen. Er kan daarna nieuw wetenschappelijk
onderzoek (RCT) worden opgezet om met patiënten uit deze groep de effecten van
de behandelingen verder te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek willen wij meer informatie verzamelen over de effecten van
zelfbehandeling bij patiënten met een chronische ziekte die last hebben van
vermoeidheid en darmklachten en waarom de effecten van zelfbehandeling per
persoon kunnen verschillen. MijnEigenOnderzoek biedt via de website
ondersteuning, zodat patiënten zelfbehandelingen goed kunnen uitvoeren en
vervolgen en de resultaten kunnen ontvangen.
Daarmee willen wij een aanzet geven voor een nieuwe manier het doen van
medisch-wetenschappelijk onderzoek met zelfzorgbehandelingen, in het bijzonder
voedingssupplementen. Zelfzorgbehandelingen zijn behandelingen waarvoor geen
doktersvoorschrift nodig is. Het is de bedoeling dat de patiënt zelf zijn/haar
eigen onderzoek leidt en daarbij geholpen wordt door de eigen huisarts. De
patiënt doet het eigen vooronderzoek, kiest op basis van de uitkomsten de eigen
behandeling en beoordeelt de effecten van die behandeling. De eigen huisarts
treedt op als adviseur. Op de website van MijnEigenOnderzoek zijn alle middelen
(bijvoorbeeld vragenlijsten) beschikbaar en er is een onderzoeksarts
beschikbaar voor advies en overleg.
Onderzoeksopzet
N=1 studie. MijnEigenOnderzoek duurt ongeveer 12 weken. Het onderzoek begint
met de aanmelding op de website. Onderdeel van de aanmelding is een kort
geschiktheidsonderzoek, waaruit blijkt of de proefpersoon aan de voorwaarden
voldoet voor deelname aan MijnEigenOnderzoek. Als gebleken is dat de
proefpersoon mee kunt doen, begint daarna een voorbereidingsperiode van
ongeveer 3 weken. Daarna volgt de behandelperiode van ongeveer 8 weken, waarin
de proefpersoon de onderzoeksbehandeling krijgt die u zelf gekozen hebt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1. DJ Repair. Dat is een mengsel van glutamine, zink en N-acetyl-L-cysteïne (NAC). 2. Vaste mengsels probiotica. Dit zijn een achttal verschillende mengsels, die door de fabrikant zijn samengesteld om bepaalde effecten te bereiken. 3. Een speciaal voor een bepaalde patiënt samengesteld mengsel van bekende en goedgekeurde stoffen (zoals DJ Repair en verschillende losse probiotica). Het persoonlijke advies over de samenstelling komt van het Microbioomcentrum.
Inschatting van belasting en risico
Minimale risico's.
Belasting:
3 bezoeken aan arts
invullen vragenlijsten via website, wekelijks
bijhouden van klachten via een dagboekje (app), dagelijks.
onderzoek lichaamsmateriaal (bloed, speeksel, faeces), 2 keer.
innemen van een voedingssupplement (oraal), dagelijks.
Publiek
Meibergdreef 69-71 (S2-180)
Amsterdam 1105 BK
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 69-71 (S2-180)
Amsterdam 1105 BK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. 18 jaar en ouder
2. Chronische immuunziekte, momenteel in remissie/niet actief
3. Belangrijke vermoeidheid, gemeten via de korte vermoeidheidsvrageenlijst
4. Blijvende darmklachten, gemeten met de IBS-SSS
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Medicatie- of dieetveranderingen in de afgelopen 3 maanden of tijdens de studie
2. Momenteel een exacerbatie van de chronische immuunziekte
3. Excessief alcoholgebruik
4. Drugsmisbruik in het verleden
5. Gebruik van antibiotica in de 6 maanden voor de start van de studie
6. Zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL68059.018.19 |