Het doel is om de kennis over de epidemiologie van Lp(a) in patiënten met vastgestelde cardiovasculaire ziekte uit te breiden. Het primaire doel is om de prevalentie van normale en verhoogde Lp(a) waarden in patiënten met vastgestelde hart- en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
hyperlipoproteinemie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het evalueren van de prevalentie van normale en verhoogde waarden van Lp(a) bij
patiënten met gediagnosticeerd hart- en vaatlijden.
Secundaire uitkomstmaten
Om de mediane en andere relevante statistische gegevens te evalueren, die de
verdeling van Lp(a) binnen de normale en de verhoogde Lp(a) waarden weergeven.
Om de mediane en andere relevante statistische gegevens te evalueren, die de
verdeling van Lp(a) binnen de normale en de verhoogde Lp(a) waarden weergeven
per regio en land.
Om de mediane en andere relevante statistische gegevens te evalueren, die de
verdeling van LDL-C (gecorrigeerd en niet-gecorrigeerd) beschrijven binnen de
normale en de verhoogde Lp(a) waarden.
Achtergrond van het onderzoek
Lp(a) is een artherogene lipoproteine, waarbij de apolipoproteine B (ApoB)
component van LDL is gekoppeld aan een apolipoproteine A (ApoA). Recent is
bekend geworden dat lp(a) een onafhankelijke, genetische, causale risicofactor
is voor het vóórkomen van hart- en vaatziekten, herseninfarct, PAD en
gecalcificeerde aortastenose. Met deze studie hopen we beter inzichtelijk te
krijgen wat de prevalentie is van verhoogde Lp(a), in combinatie met LDL.
Doel van het onderzoek
Het doel is om de kennis over de epidemiologie van Lp(a) in patiënten met
vastgestelde cardiovasculaire ziekte uit te breiden. Het primaire doel is om de
prevalentie van normale en verhoogde Lp(a) waarden in patiënten met
vastgestelde hart- en vaatziekten te evalueren. De secondaire doelen zijn (1)
om de mediaan en andere relevante statistieken die de verdeling beschrijven van
normale en verhoogde LP(a) waarden te evalueren; (2) om de mediaan en andere
relevante statistieken die de verdeling beschrijven per regio en land van
normale en verhoogde LP(a) waarden te evalueren en (3) om de mediaan en andere
relevante statistieken die de verdeling beschrijven van LDL-C (gecorrigeerd en
niet gecorrigeerd) met normale en verhoogde LP(a) waarden te evalueren.
Onderzoeksopzet
Dit is een multicentrum cross-sectioneel epidemiologische studie om de
prevalentie van verhoogde Lp(a) in patiënten met vastgestelde hart- en
vaatziekten te onderzoeken. De studie wordt uitgevoerd in Noord Amerika,
Europa, Azië, Zuid Amerika en Australië. Ongeveer 45000 patiënten zullen worden
geïncludeerd nadat zij het toestemmingsformulier hebben ondertekend. Er is één
studievisite gepland waarin de gegevens worden verzameld. Relevante medische
geschiedenis en labortoriumwaarden voor LDL-cholesterol (LDL-C) en Lp(a) binnen
een vooraf gespecificeerde periode worden retrospectief verzameld. Indien deze
informatie niet beschikbaar is, wordt er bloed afgenomen.
Inschatting van belasting en risico
Het risico is in deze studie vrij klein, omdat het hier gaat om 1 bloedafname
bij een deel van de studie populatie. ER wordt geen IMP verstrekt of andere
risicovolle handelingen verricht.
De belasting is ook vrij klein, aangezien het hier gaat om 1 extra bezoek,
buiten de reguliere zorg om en er tijdens die visite weinig handelingen zullen
worden verricht, buiten de mogelijkheid van afname van 1 buisje bloed om.
Publiek
Raapopseweg 1
Arnhem 6824 DP
NL
Wetenschappelijk
Raapopseweg 1
Arnhem 6824 DP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Getekend toestemmingsformulier alvorens deelname aan het onderzoek.
2. Leeftijd van * 18 tot * 80 jaar.
3. Vastgestelde hart- en vaatziekte zoals:
- Geschiedenis van myocard infarct *3 maanden en *10 jaar voor de studievisite
- Geschiedenis van ischemische aanval *3 maanden en *10 jaar voor de
studievisite
- Symptomatische perifere vaatziekte (onderbroken etalagebenen met
enkel-brachiale index *0.90 en/of beenamputatie of revascularisatie wegens
ischemie in de benen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Deelname aan een klinische studie met onderzoeksmedicatie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03887520 |
| CCMO | NL68374.100.18 |