Pilot Studie van Fecale Microbiota Transplantatie bij Multiple Sclerosis, een Fase 1 Studie

Recent onderzoek heeft dysbiose van de darm microbiota aangewezen als mogelijke
factor in het de pathofysiologie van MS. De dysbiose die gevonden is bij MS
patienten lijkt ook overeen te komen met de specifieke immunologische
afwijkingen die worden gezien bij MS. Het herstellen van de dysbiose zou
mogelijk een interessante nieuwe therapeutische optie kunnen zijn voor MS.

In het algemeen is dit een fase 1 studie waarbij de veiligheid van FMT bij MS
patienten wordt onderzocht. Dit is nodig voordat er eventueel grotere trials
worden opgezet, met voldoende power, om de effectiviteit van FMT bij MS te
onderzoeken

Dit is een monocenter interventionele klinische pilot studie. De studie zal
worden uitgevoerd in het Amsterdam UMC, locatie VUmc. We hopen in januari 2020
te kunnen beginnen. De geschatte looptijd van de studie is 1 jaar.

Alle deelnemers zullen tweemaal worden behandeld met een FMT. Een enkele geselecteerde donor zal worden gebruikt voor de behandeling van alle deelnemers. De donor suspensies zullen worden geleverd door de Nederlandse Donor Feces Bank. De FMT zal worden uitgevoerd door middel van plaatsing van een duodenumsonde met een gastroscoop. De eerste FMT zal worden voorafgegaan door 4dd vancomycine 250 mg 4 dagen, en een darmspoeling

Deelnemers zullen tweemaal een FMT ondergaan onder milde sedatie binnen een
interval van 2 weken. Polikliniek bezoeken worden gepland voor de FMTs, en 1
week, 1 maand, en 6 maanden na FMT. Bij ieder bezoek zullen er
ontlastingsmonster moeten worden aangeleverd, er zal bloed worden afgenomen, en
vragenlijsten moeten worden ingevuld. Tijdens dit bezoek zal er ook lichamelijk
en neurologisch onderzoek worden gedaan. Een MRI voor en na FMT. In principe
als een goede MRI beschikbaar is zal er voorafgaand geen nieuwe MRI worden
gemaakt. FMT kan milde bijwerkingen hebben meestal van voorbijgaande aard. FMT
wordt als veilig beschouwd, mits er aan strenge donor screening wordt gedaan,
zoals in onze studie. Er is inmiddels veel ervaring met FMT bij patienten met
rCDI. Deze patienten zijn vaak in een veel slechtere klinische conditie dan de
MS patienten die wij willen includeren in deze studie. Ernstige bijwerkingen
zijn zeer zeldzaam, maar kunnen eerder optreden als er bijvoorbeeld minder
streng wordt gescreend. Wij verwachten geen duidelijk voordeel voor deelnemers
aan onze studie