Het aantonen van non-inferioriteit van een T2T-strategie waarin conventionele synthetische ziekte modificerende geneesmiddelen(csDMARD's) refractaire RA-patiënten aanvankelijk behandeld zullen gaan worden met tsDMARD-baricitinib versus de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is non-inferioriteit van starten met tsDAMRD baricitinib
versus starten met TNFi wat betreft het percentage
patienten dat een ACR50-respons bereikt na 12 weken.
Secundaire uitkomstmaten
* Het testen op superioriteit van starten met baricitinib ten opzcihte van
starten m et TNFi in termen van ACR-respons, in geval van
niet-inferioriteit van starten met baricitinib.
• Het evalueren van de veiligheid van starten met baricitinib versus starten
met (TNFi)
• Het vergelijken van de tijd tot eerste remissie en tijd tot aanhoudende
remissie tussen beide behandelingsgroepen.
• Het vergelijken van radiografische uitkomsten tussen beide behandelingsgroepen
• Het vergelijken van patiënt gerapporteerde uitkomsten tussen beide
behandelingsgroepen.
• Het uitvoeren van een gezondheidseconomische analyse.
Achtergrond van het onderzoek
Behandeluitkomsten van patiënten met reumatoïde artritis (RA) zijn de afgelopen
decennia aanzienlijk verbeterd, voornamelijk als
gevolg van de beschikbaarheid van nieuwe biologische therapieën en zogenaamde
"treat to target" (T2) strategieën, waarbij vooraf
gedefinieerde ziekteactiviteitsgerelateerd behandeldoelen agressief worden
nagestreefd. Ondanks deze ontwikkelingen kan
langdurige ziektecontrole nog steeds niet worden bereikt in een substantiële
subpopulatie van patiënten in de klinische praktijk.
Onlangs is er een nieuwe klasse van zogenaamde gerichte synthetische ziekte
modificerende geneesmiddelen (tsDAMRD)
beschikbaar gekomen als een potentiële extra tweedelijns behandeloptie voor
patiënten met RA. Er is echter niet veel bekend over
de waarde van deze medicijnen in de klinische praktijk als onderdeel van
huidige op T2T gebaseerde behandelstrategieën.
Doel van het onderzoek
Het aantonen van non-inferioriteit van een T2T-strategie waarin conventionele
synthetische ziekte modificerende geneesmiddelen
(csDMARD's) refractaire RA-patiënten aanvankelijk behandeld zullen gaan worden
met tsDMARD-baricitinib versus de vergelijkbare
T2T-strategie, waarbij patiënten aanvankelijk worden behandeld met een
biologische tumor necrose factor remmer (TNFi) in een
pragmatische studie.
Onderzoeksopzet
pragmatische, open label, multi-center niet-inferioriteitsstudie.
Inschatting van belasting en risico
Alle in dit onderzoek gebruikte geneesmiddelen hebben een handelsvergunning
voor patiënten met reumatoïde artritis, worden
aanbevolen in internationale richtlijnen voor de doelpopulatie van deze
pragmatische studie en alle geneesmiddelen worden
voorgeschreven in de voor de doelgroep aanbevolen doseringen. Alle
Studieprocedures komen overeen met de CBO-richtlijnen voor reumatoïde
artritis. Het onderzoek legt daarom een vergelijkbaar risico en dezelfde
belasting op voor patiënten als routinematige klinische zorg.
Publiek
Twekkelerplein 44
Hengelo 7553 LK
NL
Wetenschappelijk
Twekkelerplein 44
Hengelo 7553 LK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Klinische diagnose van RA
• Actieve ziekte gedefinieerd als DAS28> 3.2
• Voormalige behandeling volgens de T2T-principes, ter beoordeling van de
aanwezige reumatoloog, d.w.z. eerdere behandelbeslissingen op basis van
ziekteactiviteitsmetingen
• Voorafgaand gebruik van minstens één csDMARD
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Eerdere behandelin g met biologische DMARD of JAK remmer
• Contra-indicatie voor zowel TNFi als baricitinib
• Latente of actieve tuberculose
• Actieve of terugkerende infecti es
• 3x bovengrens van normaal ALAT
• GFR <30 ml / min.
• Ontbrekend toeste mmingsformulier
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-000505-72-NL |
| CCMO | NL68883.091.19 |
| Ander register | NL7547 |