Botulinetoxine (BOTOX®) ) om post-operatieve alvleesklier fistels te voorkomen in patiënten welke een distale pancreasresectie ondergaan. De PROFIT studie.

Ondanks de vooruitgang in chirurgische technieken is het optreden van
pre-operatieve pancreatische fistels (POPF) nog steeds een belangrijke oorzaak
van potentieel ernstige en kostbare morbiditeit na distale pancreas
verwijdering. Er is geen bewijs van goed werkende methoden voor het voorkomen
van POPF. Bestaande interventies zoals somatostatine-analogen, variërende
chirurgische afsluittechnieken, pre-operatieve kanaal stenting of percutane
drainage, werken niet goed of hebben te veel complicaties/bijwerkingen.

Pre-operatieve peri-ampulaire injectie van BOTOX® kan de incidentie van POPF
verminderen door de intra-ductale druk te verlagen via ontspanning van de
sfincter van Oddi. In deze pilot studie zullen we de veiligheid en haalbaarheid
van peri-ampulaire endoscopische BOTOX®-injecties in een kleine groep patiënten
analyseren. Bovendien zal het percentage POPF worden onderzocht.

De resultaten van deze studie zullen uitwijzen of dit een veilige en haalbare
en effectieve procedure is en zullen aantonen of een vervolg studie in de vorm
van een gerandomiseerde studie gerechtvaardigd is.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-517267-23-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het haalbaar en veilig is om
pre-operatief patiënten met endoscopische BOTOX®-injectiest e behandelen die
een distale pancreatectomie zullen ondergaan en of deze procedure POPFS zal
verminderen.

Single center open label fase I/II pilot studie.

Pre-operatieve endoscopische BOTOX®-injectie. De eenmalige BOTOX®-injectie zal bestaan uit een suspensie van 100 eenheden BOTOX® gereconstitueerd in 1 ml 0,9% NaCl en zal worden geïnjecteerd in de sluitspier van Oddi (in de positie van één uur).

De endoscopische ingreep heeft een kleine kans op verstikking, maag-darmkanaal
bloedingen en maag-darmkanaal perforatie.

De BOTOX® injectie zelf kan leiden tot bijwerkingen zoals lokale pijn en
gevoeligheid, plaatselijke ontsteking/infectie van de toedieningsplaats,
jeuk/tintelingen, verminderd tastgevoel, zwelling/oedeem, roodheid van de huid,
bloedingen en/of blauwe plekken van de toedieningsplaats.

Zowel het uitvoeren van endoscopische ingrepen als het toedienen van BOTOX®
injecties zijn standaard ingrepen binnen ons ziekenhuis. De combinatie van
beide is echter niet standaard. Aangezien beide ingrepen een zeer lage
complicatiekans hebben ligt het in de verwachting dat het combineren van beide
ingrepen niet zal leiden tot een hogere kans op complicaties. Wij achten de
kans op complicaties als gerechtvaardigd gezien het mogelijke voordeel dat de
patiënten kunnen ondervinden van de voorgestelde behandeling.