Het effect van de STIL brace op onderarm tremor * een dubbelblind gerandomiseerd cross-over onderzoek

Tremor is de meest voorkomende bewegingsaandoening en wordt gekenmerkt door een
onvrijwillige oscillatie van een ledemaat. De onderarm tremor kan een grote
belemmering vormen op de dagelijkse handelingen en activiteiten van patiënten.
Huidige behandelingen (hersenoperaties en medicatie) hebben lang niet altijd
het gewenste resultaat en zijn niet zonder bijwerkingen. Tegenwoordig zijn er
hulpmiddelen die ingrijpen op de symptomen in plaats van de oorzaak van de
aandoening. Door middel van mechanische onderdrukking of spier/zenuwstimulatie
wordt de onderarm tremor minder. Echter, deze hulpmiddelen zijn vaak
taakspecifiek, beperken de bewegingsvrijheid, of zijn dusdanig groot dat zij
niet handig zijn voor dagelijks gebruik.
Daarom is de STIL brace ontwikkeld; een brace die de tremor onderdrukt door een
tegentrilling te produceren, zonder de bewegingsvrijheid te beperken en die
makkelijk te dragen is. Deze brace zal nu getest worden op patiënten om de
werkzaamheid en het comfort van het hulpmiddel te onderzoeken. De hypothese is
dat onderdrukking van de brace een tremor vermindering van 50% of meer
veroorzaakt.

Het primaire doel van dit onderzoek is:
- Onderzoeken wat het effect is van de STIL brace op de tremor amplitude in
patiënten met onderarm tremor.

Secondaire doelen van dit onderzoek zijn:
- Onderzoeken wat het effect is van de STIL brace op de impressie van de
patiënt over de ernst van de tremor.
- De tevredenheid van de patiënt beoordelen met betrekking tot de werkzaamheid
en het comfort van de brace

Dubbelblind gerandomiseerd cross-over onderzoek.
Tremor sterkte wordt in 3 situaties gemeten: zonder brace (baseline), met brace
in actieve modus (interventie) en met brace in passieve modus (placebo). De
volgorde van de modi waarin de brace functioneert, wordt random bepaald door de
computer. In passieve modus, lijkt het alsof de brace aanstaat, maar wordt er
geen trilling geproduceerd. Op deze manier weet zowel de onderzoeker als de
patiënt niet of de brace aan of uit staat.

De interventie is de STIL brace die de tremor onderdrukt in de actieve modus. In deze conditie worden verschillende bewegingen uitgevoerd en houdingen aangenomen met de armen/handen tijdens welke de tremor amplitude wordt geregistreerd. Dit duurt zo'n 10 minuten. De placebo conditie is wanneer de STIL brace in passieve modus functioneert. Dezelfde testen worden herhaald om de tremor amplitude te meten. De volgorde van de modi waarin de brace functioneert, wordt random toegeschreven door de computer.

Op basis van de risico analyse die gedaan is, worden geen grote risico's in
verband gebracht met dit onderzoek. De brace wordt maximaal 30 minuten
gedragen, er zijn veiligheidsmaatregelen getroffen, de brace komt alleen in
contact met intacte huid en de patiëntengroep is geen hoge risicogroep. In het
geval dat de brace niet naar behoren functioneert, ondanks de
veiligheidsmechanismen, kan deze direct worden losgekoppeld.