Het doel van de studie is de haalbaarheid van de scanprocedure te onderzoeken. Dit onderzoeken we in 4 gezonde deelnemers. Deze pilotstudie dient dan als opzet voor toekomstige studies waarbij we het NA systeem ook willen onderzoeken in patiënten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
het betreft gezonde vrijwilligers
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Na het maken van de 90-min scan kan vervolgens achteraf de 30-min data hieruit
gehaald worden. Vervolgens kunnen we verschillende uitkomstmaten van deze twee
scanprotocollen met elkaar vergelijken: NET binding potentials (BPs),
standardized uptake values (SUVs) en K waarden worden berekend voor elke
region-of-interest (locus coeruleus en projectiegebieden). Hiermee worden
vervolgens ratio's t.o.v. geschikte referentiegebieden berekend. De uitkomsten
zullen statistisch met elkaar worden vergeleken, uitgaande van een p-waarde van
0.05. Een niet-significant resultaat duidt dan op vergelijkbare uitkomsten van
beide protocollen en dat zou bevestigen dat het verkorte 30-min protocol een
geschikt alternatief is.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Noradrenaline (NA) wordt in het brein geproduceerd door de locus coeruleus
(LC). NA en het bijbehorende opnamesysteem, de noradrenaline-transporter (NET),
is belangrijk bij een breed scala aan cognitieve functies, zoals aandacht,
geheugen, en arousal. Hiermee is dit NA systeem dus mogelijk ook van belang bij
neurodegeneratieve aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van
Alzheimer en dementie in Downsyndroom. Een methode om NET te onderzoeken in het
brein is met behulp van PET beeldvorming met toediening van een radiotracer. De
meest geschikte radiotracer voor dit doel is [11C]methylreboxetine ([11C]MRB).
[11C]MRB wordt wereldwijd veelvuldig gebruikt in klinische studies met zowel
gezonde vrijwilligers als patiëntengroepen. Deze pilotstudie heeft als doel om
een verkorte scanduur van 30 minuten te verifiëren (reproductie van een eerdere
studie van Brumberg et al. 2018).
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is de haalbaarheid van de scanprocedure te onderzoeken.
Dit onderzoeken we in 4 gezonde deelnemers. Deze pilotstudie dient dan als
opzet voor toekomstige studies waarbij we het NA systeem ook willen onderzoeken
in patiënten met neurodegeneratieve aandoeningen, om zo het NA systeem te
karakteriseren in deze aandoeningen.
Onderzoeksopzet
In het onderzoek wordt gebruik gemaakt van PET met de [11C]MRB radiotracer.
Hiermee onderzoeken we de beschikbaarheid/hoeveelheden van NET binding in de
locus coeruleus en projectiegebieden in het brein (cortex, hippocampus).
Inschatting van belasting en risico
Het betreft een verwaarloosbaar risico. PET is een procedure met minimale
ongemakken. Injectie van de tracer is minimaal invasief. Bovendien is de
concentratie van [11C]MRB in deze studie dermate laag dat het geen
farmacologisch effect zal hebben en ook geen bijwerkingen zal veroorzaken.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd tussen 50 en 80 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- (geschiedenis van) ontwikkelingsstoornis of psychiatrische aandoening
- afwijkende MMSE score (<27)
- (subjectieve) geheugenklachten
- aanwezigheid van contra-indicaties voor de PET scan
- deelname aan PET studie in de afgelopen 12 maanden
- gebruik van medicatie dat een effect heeft op het noradrenaline systeem
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2019-003259-12-NL |
CCMO | NL68875.042.19 |
Ander register | TBA (trialregister.nl) |