Trial voor CE-markering voor transfemorale vervanging van aortaklep door HLT MeriDIAN Valve (HLT RADIANT-TRIAL VOOR CE-MARKERING)

Aortaklep stenose is een conditie welke wordt gekaraktiriseerd door een afname
van de opening en een toename van de weerstand om bloed uit de linkerventrikel
naar de systemische circulatie te pompen. Kleplijden kan onstaan door
reumathische koorts, aangeboren abnormaliteiten of degeneratieve ziekte met
prgresieve calcificatie.. all deze oorzaken resulteren in fibrose van de
aortaklep verdikking en samenvoegen van de klep bladen en afname van de klep
opening. als de stenose erger wordt lijdt dit tot angina, syncope en hart
falen. bij deze patienten is de levensverwachting respectievelijk 5, 3 of 2
jaar.
Er is geen effectieve medische behandeling, momenteel is de referentie
behandeling chirurgische aortaklep vervanging ( SAVR) welke to verlichting van
de symptomen leidt en de lange termijn overleving verbeterd bij de meeste
patienten. Bij SAVR wordt er gebruik gemaakt van een mechanische aortaklep of
een bio- prothese. Mechanische aortakleppen hebben een oneindig leven maar
verhogen het risico op hersenberoerte waardoor er antistolling gebruikt dient
te worden met verhoogd risico op bloedingen. Bij Bio Protheses dient er geen
antistolling gebruikt te worden maar kleppen hebben een kortere levensduur.
Daarbij SAVR wordt gedaan door een sternotomie en cardio-pulmonale bypass wat
een verhoogd risico op morbiditeit geeft zeker bij patienten die linker
ventrikel falen, CAD of COPD hebben en een gevorderede leeftijd. resultaten van
de Eoru Hart survey suggesteren dat tot 33% van de patienten met aortaklep
stenose geen SAVR werd aangeboden door het hoge risico of omdat de patient
weigerde voor een chirurgische ingreep.
in 2002 werd de eerste implatatie gedaan met een ballon geladen aorta klep
prothese welke percutaan ingebracht werd. sindsdien is de technologie voor
Transcathet Aorta Klep vervanging (TAVR) sterk en snel gegroeid. Tot nu toe
hebben wereldwijd ongeveer 50.000 patienten deze procedure ondergaan. In de
PARTNER studie is aangetoond dat patienten met ernstigeaortaklepstenose welke
niet voor SAVR in aanmerking kwamen, dat TAVR vergelijkbaar was met sandaard
medische therapie. het aantal hospitalisaties en mortaliteit nam af en de aorta
klep hemodynamiek nam toe. in een andere studie werd aangetoond bij
geslecteerde hoge risico patienten met aortaklep stenose dat TAVR en SAVR was
gelijkwaardig betreffende mortaliteit reductie van cardiale symptomen en
verbetering van de klep hemodynamiek

Evaluatie van de veiligheid en prestaties van het HLT systeem bij patienten met
symptomatische hart ziekte tgv ernstig aortaklep lijden welke door een Hart
Team zijn beoordeeld als intermediate of hoge risico voor chirurgisch aorta
klep vervanging( SAVR)

prospectieve, niet gerandomiseerde,een-arm, multicenter studie voor CE
markering.

TAVR procedure

standaard risico's voor ernstig aortaklep lijden en TAVR