Een fase 1, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, meerdere doses studie, om de immunofarmacologie van EDP1066 in verschillende formuleringen te onderzoeken.

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle
volgende criteria van toepassing zijn:
1. Kan ondertekende informed consent geven, en de vereisten en beperkingen die
zijn opgenomen in het informed consent-formulier (ICF) en in dit protocol
naleven. Verkregen voorafgaand aan screeningprocedures en in overeenstemming
met nationale, lokale, institutionele richtlijnen.
2. Leeftijd * 18 jaar tot 60 jaar, inclusief.
3. Deelnemer heeft een body mass index van * 18 kg / m2 tot * 35 kg / m2 op
screening.
4. Anticonceptie:
a. Mannelijke deelnemers:
* Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen om tijdens de deelname aan dit
onderzoek en gedurende een periode van 90 dagen na de laatste dosis
anticonceptie te gebruiken zoals aangegeven in rubriek 4.5.1 van het protocol
en afzien van het doneren van sperma gedurende deze periode.
b. Vrouwelijke deelnemers:
* Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking om deel te nemen als zij niet
zwanger is, niet van plan is om zwanger te worden tijdens het onderzoek, en
geen borstvoeding geeft, en dat ten minste een van de volgende voorwaarden van
toepassing is:
a. Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
OF
b. Een WOCBP die ermee instemt om de anticonceptie te gebruiken tijdens hun
deelname aan deze studie, zoals aangegeven in rubriek 4.5.1 van het protocol en
gedurende ten minste 3 volledige menstruatiecycli (*90 dagen) na de laatste
EDP1066-dosis.
5. CRP * 10 mg/L en fecaal calprotectine * 150 mcg/g feces. Overschrijding van
deze drempels kan door de onderzoeker worden toegestaan **indien deze klinisch
irrelevant worden geacht.
6. De deelnemer heeft klinische laboratoriumevaluaties (inclusief klinische
chemie, hematologie en complete urineanalyse) binnen het referentiebereik voor
het testlaboratorium, tenzij de resultaten door de onderzoeker geacht worden
niet klinisch significant te zijn (1 herhalingstest is toegestaan).
7. Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie,
waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en
hartmonitoring bij screening en op dag 1.
8. Deelnemer heeft het vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker in
de Nederlandse taal en bereid om te voldoen aan de onderzoeksbeperkingen.
9. De deelnemer moet voldoende ruimte in een koelkast hebben om het IMP op te
slaan tijdens de ambulante doseerfase.

1. Deelnemer heeft een levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 42 dagen
voorafgaand aan de screening of is van plan om inentingen te krijgen in de loop
van het onderzoek.
2. De deelnemer heeft binnen 90 dagen, of 5 halfwaardetijden (de langste tijd
voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie of deelnemer), een
experimenteel geneesmiddel of een experimentele procedure gekregen en heeft
deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 90 dagen
voorafgaand aan de eerste EDP1066-dosering.
3. Deelnemer vereist behandeling met een ontstekingsremmend medicijn of
profylactische antibiotica om welke reden dan ook tijdens de onderzoeksperiode.
Paracetamol zal worden toegestaan **voor gebruik als een antipyreticum en / of
analgeticum (maximaal 4 gram / dag in een periode van 24 uur).
4. Deelnemer heeft een actieve infectie (bijvoorbeeld sepsis, pneumonie, abces)
of een terugkerende infectie, of heeft een infectie gehad die een antibiotische
behandeling vereiste binnen 42 dagen voorafgaand aan de toediening van het IMP
(Investigational Medicinal Product).
5. Deelnemer is gediagnosticeerd met tuberculose (TB, per positieve huidtest
(Mantoux) of IFN-y-afgiftetest), of heeft een geschiedenis van TB, of latente
TB, of heeft recent contact gehad met TB (patiënt); heeft gereisd naar landen
waar TB endemisch is binnen 56 dagen voorafgaande aan de medicatie toediening
of is van plan om te reizen naar landen waar TB endemisch is vanaf het moment
van toediening van het medicijn tot 90 dagen na het einde van het onderzoek.
6. Deelnemer heeft een nier- of leverfunctiestoornis, gedefinieerd als:
a. Voor vrouwen, serumcreatininespiegel * 125 *mol / L; voor mannen, * 135
*mol / L
b. Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) * 1,5 x
bovengrens van normaal (ULN), of
c. Alkalische fosfatase (ALP) en / of bilirubine > 1,5 x ULN
Overschrijding van deze drempels kan door de onderzoeker worden toegestaan **
indien deze klinisch irrelevant wordt geacht
7. Deelnemer heeft een actieve neoplastische aandoening of voorgeschiedenis van
neoplastische ziekte binnen 5 jaar voor screening (behalve basaal of
plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ dat curatief is
behandeld met standaardbehandeling).
8. Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen, waaronder
een van de volgende:
a. Instabiele angina of acuut myocardinfarct * 90 dagen voorafgaand aan
screening;
b. Klinisch significante hartziekte (bijvoorbeeld symptomatisch congestief
hartfalen [bijvoorbeeld New York Heart Association [NYHA] Klasse 2],
ongecontroleerde aritmie of hypertensie, voorgeschiedenis van labiele
hypertensie of slechte therapietrouw met een antihypertensief regime.
9. Deelnemer met een positief screeningsresultaat voor hepatitis
B-oppervlakte-antigeen, anti-hepatitis B-kern, hepatitis C of HIV.
10. Deelnemers met maag-darmkanaalziekte (bijvoorbeeld kortedarmsyndroom,
prikkelbare-darmsyndroom [IBS] van het overheersend diarree type, coeliakie)
die de veiligheid van de patiënt of het farmacodynamische effect van het
monoklonale microbiële middel zou kunnen verstoren.
11. Ernstige psychiatrische of medische aandoeningen die, naar de mening van de
onderzoeker, de behandeling, naleving of het vermogen om toestemming te geven
kunnen verstoren.
12. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën
voor Lactococcus (of Lactococcus bevattende probiotica) inclusief eventuele
geassocieerde ingredienten, of heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid
of allergieën voor placebo-capsule / poeder (magnesiumstearaat,
microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide,
hydroxypropylmethylcellulose, of mannitol) of de harde capsuleomhulsels
(hydroxylpropylmethylcellulose en titaniumdioxide), of heeft een bekende
allergie tegen Alhydrogel®.
13. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van Schistosomiasis (infectie met
Schistosoma-parasiet).
14. De deelnemer heeft vrij verkrijgbare medicatie (OTC) genomen (met
uitzondering van paracetamol en antihistaminica) binnen 14 dagen voorafgaand
aan baseline (dag -1) of op recept verkrijgbare medicijnen of nutraceutica
(bijv. Supplementen waaronder hoge doses probiotica en prebiotica, zoals
meestal te vinden in capsules / tabletten / poeders) binnen 28 dagen
voorafgaand aan baseline (dag -1) of verwacht zich gedurende het onderzoek niet
van deze producten te kunnen onthouden. Probiotische en prebiotische
voedingsmiddelen b.v. yoghurt met lage doses is toegestaan.
15. Deelnemer gebruikte probiotische capsules binnen 14 dagen voorafgaand aan
screening.
16. Deelnemer heeft een significante geschiedenis van drugsmisbruik of
regelmatig gebruik van illegale drugs of een geschiedenis van alcoholmisbruik
binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
17. De deelnemer gebruikt meer dan 10 sigaretten per dag en / of kan zich niet
onthouden van sigaretten of tabaksgebruik of andere nicotine-bevattende
producten (bijvoorbeeld pleisters) gedurende 4 opeenvolgende dagen.
18. Deelnemer heeft meer dan 400 ml bloed of bloedproducten gedoneerd binnen 90
dagen voorafgaand aan baseline (dag -1) of is van plan bloed te doneren tijdens
de studie.
19. De deelnemer heeft een diastolische bloeddruk * 50 of * 90 mm Hg, of een
systolische bloeddruk * 105 of * 140 mm Hg bij Screening of Baseline (Dag -1)
tenzij de onderzoeker van mening is dat deze niet klinisch significant is.
20. Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan screening een acute,
klinisch significante ziekte of grote operatie ondergaan.