Het doel van deze studie is het kwantificeren en karakteriseren van de uitkomsten van radiofrequentie (RF) ablatie en het nut van elektro-anatomische mapping met de Advisor * HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled * (hierna "HD Grid"…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het kwantificeren en karakteriseren van de succesratio op korte en lange
termijn van RF-ablatie na elektro-anatomische mapping met HD Grid en EnSite
Precision met HD Wave bij personen met PersAF of VT wordt gedaan door de
onderstaande eindpunten:.
* Het korte termijn succespercentage is gedefinieerd als dat deel van de
proefpersonen bij wie de RF ablatiebehandeling na HD Grid mapping resulteerde
in het acuut beeindigen van de ritmestoornis.
* Het lange termijn succespercentage is gedefinieerd als dat deel van de
proefpersonen bij wie de RF ablatiebehandeling na HD Grid mapping resulteerde
in de volgende eindpunten voor Persistent AF en VT:
Persistent AF :
o Afwezigheid van atriale arritmieen (AF/AFL/AT) langer dan 30 seconden
((gedocumenteerd op de 48-hr Holter bij 12-month follow-up) en nieuwe of
verhoogde dosis klasse I/III antiarrhythmic drug (AAD).
o Afwezigheid van atriale arritmieen (AF/AFL/AT) langer dan 30 seconden
((gedocumenteerd op de 48-hr Holter bij 12-month follow-up) en met of zonder
klasse I/III antiarrhythmic drug (AAD).
VT :
o Afwezigheid van recidief sustained monomorfe VT en nieuwe of verhoogde dosis
klasse I/III AAD bij 6-maands controle
o Afwezigheid van recidief sustained monomorfe VT met of zonder klasse I/III
AAD bij 6-maands controle.
Secundaire uitkomstmaten
het kwantificeren en karakteriseren van het gebruik van HD Grid en EnSite
Precision met HD Wave in de elektro-anatomische mapping van PersAF of VT in
klinische omgevingen in de dagelijkse praktijk wordt gedaan door een
samenvatting van de volgende punten:
* Overall procedure tijd: gedefinieerd als de tijd tussen de insertie van de
eerste katheter en het verwijderen van de laatste katheter.
* Radiofrequency (RF) tijd: gedefieerd als de totale tijdsduur RF energie is
toegediend
* Fluoroscopy tijd: gedefieerd als de totale tijd dat de proefpersoon is
blootgesteld aan doorlichting.
* Mapping tijd geassocieerd met het in kaart brengen van de ritmestoornissen:
* Het aantal mapping punten nodig voor het maken van de totale kaart.
* Het totaal aantal mapping punten nodig voor het maken van alle kaarten
* Het aantal mapping punten per minuut
* Geidentificeerde substraat karakteristieken.
* Gebruikte ablatie strategie
* Rol van HD Wave kaart in verhouding tot de along-the-spline kaart bij het
beslissen over de ablatie strategie: door middel van een vragenlijst voor de
arts waarin de kaarten vergeleken worden.
* Manoevreerbaarheid van de HD Grid catheter:
* Kwaliteit van de HD Grid electrogram in vergelijking met de electrogram
gemaakt met de ablatiekatheter. Vastgesteld door middel van een vragenlijst aan
de arts.
Achtergrond van het onderzoek
Atriale fibrillatie (AF) is een supraventriculaire aritmie die wordt gekenmerkt
door snelle en onregelmatige activering in de boezems, en, indien langer dan
zeven dagen wordt aangehouden, staat bekend als Persistent AF (PersAF).
Patiënten met PersAF hebben een verhoogd risico op een beroerte en zullen
waarschijnlijk levensbedreigende problemen krijgen, zoals door tachycardie
geïnduceerde cardiomyopathie en congestief hartfalen, waardoor de mortaliteit
kan toenemen. Herstel en instandhouding van het sinusritme bij deze patiënten
kan mortaliteitswinst opleveren.
Continue monomorfe VT is een hartritme stoornis uitgaande van de ventrikels met
een hartfrequentie van meer dan 100bpm en die langer dan 30 seconden blijft
bestaan of die alleen door een interventie wegens hemodynamische instabiliteit
gestopt kan worden. Sustained VT wordt geassocieerd met een verhoogd
mortaliteitsrisico inclusief een verhoogd risico op plotselinge hartdood.
Katheterablatie is een gevestigde behandelingsoptie voor PersAF en VT.
Ablatiestrategieën richten zich op de pathogene mechanismen die abnormale
elektrische activiteit in het hart initiëren en bestendigen, waaronder een
abnormaal substraat. Het identificeren en elimineren van de pathogene
mechanismen is echter niet eenvoudig.
Recente ontwikkelingen in driedimensionale katheterafbeeldingsstrategieën met
hoge densiteit maken de evaluatie mogelijk van de elektrofysiologische
kenmerken die worden gebruikt voor het identificeren van de mechanismen die
verantwoordelijk zijn voor PersAF en VT. Identificatie van elektrofysiologische
kenmerken hangt af van het vermogen van in kaart brengende katheterelektroden
en elektrodepaar electrogrammen om de spannings karakteristieken vast te
stellen. Nauwkeurige elektrogramafbeelding van het onderliggende substraat
wordt beperkt door een adequate bipooloriëntatie, wat een uitdaging kan zijn om
te bereiken met traditionele lineaire katheters. De Advisor * HD Grid, Sensor
Enabled * (HD Grid) diagnostische mappingkatheter met equispaceed multipolaire
gridelektroden biedt bekende bipoolafstand in orthogonale richtingen, waardoor
het vermogen wordt geboden om spanningsverschillen in twee richtingen te
onderscheiden voor verbeterde richtingsgevoeligheid en amplitudedetectie. Dit
gebeurt met behulp van de HD Wave-elektrodeconfiguratie met AutoMap tijdens het
maken van elektro-anatomische kaarten. Er wordt verondersteld dat het gebruik
van HD Wave-toewijzing een identificatie van het substraat met hoge resolutie
mogelijk maakt, maar de impact van deze mappingkatheter en configuratie op de
daaropvolgende ablatiestrategie die door artsen wordt gebruikt, is nog onbekend
en wordt hierom onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het kwantificeren en karakteriseren van de
uitkomsten van radiofrequentie (RF) ablatie en het nut van elektro-anatomische
mapping met de Advisor * HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled * (hierna "HD
Grid" genoemd) en EnSite Precision * Cardiac Mapping System (SV 2.2 of hoger,
hierna "EnSite Precision" genoemd) met HD Wave Vmax-spanningsmapping (hierna
"HD Wave" genoemd) in patienten met PersAF of VT in de dagelijkse praktijk. Dit
zal worden voltooid door de beoordeling van twee hoofddoelen die als volgt zijn:
Resultaten Doelstelling:
Het eerste doel is het kwantificeren en karakteriseren van de succesratio op
korte en lange termijn van RF-ablatie na elektro-anatomische mapping met HD
Grid en EnSite Precision met HD Wave bij personen met PersAF of VT.
Utiliteitsdoel:
Het tweede doel is het kwantificeren en karakteriseren van het gebruik van HD
Grid en EnSite Precision met HD Wave in de elektro-anatomische mapping van
PersAF of VT in klinische omgevingen in de dagelijkse praktijk.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicentrische
observatiestudie.
Inschatting van belasting en risico
Het risico van deelname is minimaal. De last is beperkt tot het beantwoorden
van de 2 vragenlijsten bij verschillende bezoeken (baseline, 6 MFU en 12 MFU).
HD Grid wordt ingebracht als extra handeling enkel bij patienten die deelnemen
aan het onderzoek. De HD Grid mapping is dus geen standaard behandeling. Het
holter onderzoek bij AF patienten (48u) duurt ook langer dan bij een standaard
behandeling (24u).
Publiek
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Wetenschappelijk
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Persoon moet een Informed Consent getekend hebben en bereidwillig zijn om deel te nemen aan de opvolg onderzoeken, volgens het protocol.
2. Ouder zijn dan 18 jaar
3. Een indicatie hebben voor cardiac electroanatomiche mapping en RV ablatie procedure ter behandeling van PersAF of VT.
4. Subject heeft een diagnose van PersAF of VT, gedefiniërd als:
a. Aanhoudende Atriumfibrillatie: i. gedocumenteerde systematisch aanhoudende AF, langer dan 7 dagen, en minder dan 12 maanden.
b. Ventriculaire tachycardie: i. aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie met een record van VT-gebeurtenis binnen de laatste 6 maanden en voorgeschiedenis van een voorafgaand myocardinfarct
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Personen met een levensverwachting minder dan 12 maanden
2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
3. Bekende intracardiale trombus of myxoma geverifieerd binnen 48 uur na indexablatieprocedure
4. Myocardinfarct (MI) of onstabiele angina of een eerdere hartoperatie binnen 60 dagen na indexablatie
5. Percutane coronaire interventie (PCI) binnen 30 dagen na indexablatieprocedure
6. Gedocumenteerde cerebroembolische gebeurtenis in de afgelopen 12 maanden (365 dagen)
7. Voorgeschiedenis van klepreparatie, aanwezigheid van een prothetische klep of ernstige mitralisklepregurgitatie waarvan gedacht werd dat deze binnen 12 maanden klepvervanging of reparatie zou vereisen
8. In afwachting van harttransplantatie of andere hartchirurgie binnen de komende 12 maanden (365 dagen)
9. Huidige acute ziekte of actieve systemische infectie of sepsis
10. Momenteel ingeschreven in een andere klinische studie die de resultaten van deze studie zou kunnen vertroebelen
11. Elke oorzaak voor contra-indicatie voor ablatieprocedure of systemische anticoagulatie
12. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen of andere medische, sociale of psychologische omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de klinische studie kunnen beperken of om te voldoen aan de follow-upvereisten, of de wetenschappelijke degelijkheid van de resultaten van de klinische studie.
13. Kwetsbare patiënt of personen wiens bereidheid om vrijwilligerswerk te doen in een onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker of de overheid, mogelijk te zeer beïnvloed worden door een gebrek aan of verlies van autonomie
14. Indicatie-specifiek exclusiekriteria, inclusief:
a. aanhoudende AF:
i. Persaf voelde aan als secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, ongecontroleerde schildklieraandoening of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
ii. Voorafgaand katheterablatie voor AF voorbij longaderisolatie
iv. LVEF <40%
v. Ongecontroleerd hartfalen of NYHA-functieklasse III of IV
vi. Aanwezigheid van geïmplanteerde ICD / CRT-D
b. VT:
i. VT / VF dacht te zijn van channelopathies
ii. Actieve ischemie of andere reversibele oorzaak van VT
iii. Incessant VT op het moment van de procedure
iv. Geïmplanteerd met een ventriculair hulpapparaat (VAD) (bijvoorbeeld TandemHeart)
v. Chronisch NYHA Klasse IV hartfalen
vi.Ejectiefractie <15%
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68033.098.18 |