Het primaire doel van de studie is de accuraatheid van 2-mm diameter arthoscopische enkelinjecties te evalueren in een klinische setting.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
The primaire uitkomstmaat is accuraatheid van injecties. Een injectie is
accuraat als deze daadwerkelijk intra-articulair wordt toegediend.
Intra-articulaire toediening wordt bevestigd middels de arthroscopische
beelden.
Secundaire uitkomstmaten
- Maximale NRS van pijn zoals ervaren door de patient tijdens de procedure
- Patientvoorkeur indien er sprake is van een eerdere, conventionele injectie
in de enkel
- Het aantal en de aard van adverse events
- Het aantal en de aard van serious adverse events
- Behandeleffect zoals bepaald door vergelijking tussen pre- en postinjectie
waardes van
* NRS van pijn tijdens rust, lopen, rennen en traplopen zoals ervaren door
de patient
* AOFAS-enkelscore
Achtergrond van het onderzoek
Intra-articulaire injecties spelen een belangrijke rol in de orthopedische
chirurgie, met name bij de behandeling van artrose. Innovatieve injectables
beloven het belang van injecties als minimaal invasieve behandelmethode verder
te vergroten. Toch is injectieaccuraatheid vaak matig, zeker in kleinere
gewrichten als de enkel. Inaccuraat geplaatste injecties leiden tot een
verloren behandeleffect en kunnen negatieve effecten hebben op de
extra-articulaire weke delen. Een nieuwe arthroscoop met de afmetingen van een
naald en CE-markering is recent beschikbaar gekomen. Dit arthroscopische
systeem gebruikt een wegwerpbare arthroscoop met een diameter van 2 millimeter
en een besturingsconsole met de afmetingen van een tablet. Ondanks de kleine
diameter produceert het systeem beelden van hoge kwaliteit. In een
laboratoriumomgeving met donorenkels werden injecties via deze arthroscoop met
100% accuraatheid in de enkel toegediend. Hierbij werden de injecties
toegediend via de ruimte tussen de arthroscoop en diens canule, er was dus geen
extra naald nodig. Onze hypothese is dat intra-articulaire injecties in de
enkel op dezelfde manier met 100% accuraatheid kunnen worden toegediend in een
klinische setting.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is de accuraatheid van 2-mm diameter
arthoscopische enkelinjecties te evalueren in een klinische setting.
Onderzoeksopzet
Cross-sectionele pilotstudie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een hyaluronzuurinjectie wordt toegediend zoals gepland. De injectie wordt toegediend middels 2-mm diameter arthroscopie. Er is geen controlegroep.
Inschatting van belasting en risico
Belasting & risico's
- Het introduceren van de arthroscoop veroorzaakt een minimaal grotere (1,2 mm
groter) huidincisie vergeleken met standaardzorg.
- Pre- en postinjectie vragenlijsten en een extra controlebezoek aan de
polikliniek
- Algemene injectierisico's (infectie, neurovasculaire schade, kraakbeenschade)
Benefits
- Verwachte toename in accuraatheid van injecties en dus een grotere kans op
een positief behandelresultaat
- Afname van de kans op injectiegeralateerde neurovasculaire- en
kraakbeenschade
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om deel te kunnen nemen aan de studie moet een deelnemer voldoen aan alle
volgende criteria:
- Wordt ingepland voor een injectie met hyaluronzuur in het enkelgewricht als
behandeling in het kader van artrose
- Is tussen de 18 en 80 jaar oud
- Spreekt Engels of Nederlands
- Begrijpt de aard van de studie
- Is in staat schriftelijk informed consent te verlenen
- Gaat akkoord met een een controlebezoek op de polikliniek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiele deelnemer die voldoet aan welke van de volgende criteria dan
ook, wordt uitgesloten van deelname:
- Actieve ontsteking ten tijde van de injectie, danwel systemisch danwel lokaal
op de injectieplaats
- Stollingsstoornissen
- Buitensporige moeite of gezondheidsrisico's gepaard gaande met het
introduceren van de arthroscope, zoals verwacht door de behandelend chirurg
- Niet beschikaar op de geplande interventiedag
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71185.018.19 |