Doel van het StayFine onderzoek is om te onderzoeken of de in app-vorm aangeboden begeleide, modulaire StayFine interventie (monitoren + interventie) effectiever is dan alleen monitoren bij het voorkomen van terugval in angst en/of depressie (in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
angststoornissen en -symptomen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijd tot terugval in angst en/of depressie na drie jaar en het verschil tussen
de twee conditie. Er wordt gebruik gemaakt van de cumulatieve incidentie van
terugval in angst en/of depressie, gebaseerd op een semi-gestructureerd
klinisch interview (K-SADS).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn het aantal terugvallen in angst en/of depressie,
comorbide symptomen en kwaliteit van leven. Potentiële werkingsmechanismen van
de interventie zullen worden onderzocht, zoals verandering in emotieregulatie,
attitudes, coping, activiteit, slaap, vermijdingsgedrag en flourishing. Ook
worden fluctuaties en inertia van affect, activiteitenniveau en hartslag
onderzocht.
Daarnaast zal de baseline meting van dagelijkse emoties, gedachten en gedrag
(monitoring) en fluctuaties hierin worden onderzocht als voorspeller van de
behandeluitkomst. Exploratief onderzoek zal worden uitgevoerd met follow-up
monitoringsgegevens of mogelijke mechanismen van verandering in kaart te
brengen.
Achtergrond van het onderzoek
Angst en depressie zijn veelvoorkomende problemen bij jongeren en hebben grote
impact op het huidig maar ook het toekomstig functioneren. Veel jongeren en
jongvolwassenen met angst en/of depressie maken opnieuw episodes door in de
volwassenheid, wat leidt tot hoge persoonlijke en maatschappelijke kosten
gedurende de adolescentie en het volwassen leven. Geschat wordt dat 60% van de
adolescenten een terugval krijgt binnen 3 jaar. Als een terugval kan worden
voorkomen, zou de chronische koers van de aandoening mogelijk kunnen worden
doorbroken. Terugvalpreventie is echter nauwelijks onderzocht in internationaal
onderzoek en tot op heden is er geen interventie beschikbaar voor adolescenten
in Nederland. Verondersteld wordt dat minder jongeren zullen terugvallen na
drie jaar wanneer ze de in app-vorm aangeboden begeleide, modulaire StayFine
interventie (monitoring + interventie) gebruiken in vergelijking met jongeren
die de app alleen gebruiken voor monitoring.
Doel van het onderzoek
Doel van het StayFine onderzoek is om te onderzoeken of de in app-vorm
aangeboden begeleide, modulaire StayFine interventie (monitoren + interventie)
effectiever is dan alleen monitoren bij het voorkomen van terugval in angst
en/of depressie (in termen van tijd tot terugval) bij herstelde jongeren (13
t/m 21 jaar) tot drie jaar na de interventie.
Tevens zullen andere relevante uitkomsten en potentiële moderatoren van
behandeluitkomsten worden onderzocht. Dagelijkse fluctuaties in emoties worden
onderzocht als voorspeller van het behandeleffect en opvolgende
tijdsintervallen van twee weken zullen worden gebruikt om mechanismen van
verandering te onderzoeken. Daarnaast is een ander doel om de
gebruiksvriendelijkheid van de app en de tevredenheid met de interventie te
onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde gecontroleerde trial waarin de StayFine app met monitoring
en begeleide interventie wordt vergeleken met de StayFine app met alleen
monitoring.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De in app-vorm aangeboden begeleide, modulaire StayFine interventie bestaat uit acht modules waarvan er drie verplicht zijn en drie andere modules op basis van een personalisatieprocedure worden toegewezen. De interventie is gebaseerd op Preventieve Cognitieve Therapie (PCT). PCT is bruikbaar bevonden voor de terugvalpreventie van depressie bij volwassenen. Voor de huidige studie is de training verrijkt met modules om terugval in angst te voorkomen en zijn onderdelen aangepast om aan te sluiten bij adolescenten. De PCT modules zijn psycho-educatie, cognitieve herstructurering, positief affect en terugvalpreventieplan. De volgende modules zijn toegevoegd aan PCT: gedragsactivatie, exposure, wellness en slaap. Deelnemers kunnen een familielid of vriend vragen om als StayFine-vriend deel te nemen en steun te bieden. In beide condities monitoren adolescenten hun symptomen vijf keer gedurende drie jaar (inclusief feedback en advies om hulp te zoeken in geval van terugval). In de controle conditie vindt alleen het monitoren plaats.
Inschatting van belasting en risico
Er is een klein maar verwaarloosbaar risico op het schenden van de privacy
omdat gegevens via internet worden verzonden. De metingen zullen zo veilig
mogelijk worden uitgevoerd om aan de Nederlandse norm NEN7510 te voldoen.
Er is enige belasting om deel te nemen aan deze studie, omdat monitoring
voorafgaand en na de studie tijd kost. Deelnemers krijgen herinneringen via de
e-mail of app om zich te houden aan de monitoring. Daarnaast gebruiken
deelnemers (die hiervoor kiezen) de wearable die op een horloge lijkt. We
verwachten dat dit een kleine belasting is, in het bijzonder als deelnemers ook
een horloge om hun andere pols dragen; daarentegen kunnen de andere
studieprocedures laagdrempelig via de mobiele telefoon of computer worden
gevolgd. Het te verwachten therapeutische effect, om terugval te voorkomen,
wordt als mogelijk voordeel voor de deelnemer gezien in beide condities. Ook
biedt de studie, door de regelmatige screening op kernsymptomen, een manier om
terugval tijdig op te sporen, wat ook ten goede komt aan de deelnemer. Daarom
worden de eventuele risico's en belasting van de deelnemer als aanvaardbaar
beschouwd in deze studie.
Publiek
Gezondheidslaan 65
Oss 5342 JW
NL
Wetenschappelijk
Gezondheidslaan 65
Oss 5342 JW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor de studie, moet een deelnemer voldoen aan alle
van onderstaande criteria aan het begin van de studie:
- Leeftijd van 13 tot en met 21 jaar
- Dagelijks toegang tot een mobiele telefoon met iOs of Android
besturingssysteem
- Adolescenten voldoen op dit moment NIET aan de criteria voor een huidige
angststoornis (separatie-, sociale - of gegeneraliseerde angststoornis,
speciefieke fobie, paniekstoornis, agorafobie) of een stemmingsstoornis
(depressieve stoornis, persisterende depressieve stoornis, disruptieve
stemmingsdisregulatiestoornis, andere gespecificeerde depressieve stoornis)
gebaseerd op een semi-gestructureerd interview (K-SADS), maar voldoen wel aan
de criteria voor ten minste één episode in het verleden van één of een
combinatie van de bovengenoemde stoornissen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiele deelnemer die op dit moment voldoet aan één of meer van de
volgende criteria voor geestelijke gezondheidsproblemen zal niet kunnen
deelnemen aan de studie:
- alcohol of drugs misbruik
- eerdere hypomane en/of manische episode
- bipolaire stoornis
- eerdere of huidige psychotische stoornis, Andere exclusiecriteria zijn:
- Alleen in remissie zijn van PTSS of OCS or een andere angst- of
stemmingsstoornis dan vermeld onder de inclusiecriteria, namelijk premenstruele
stemmingsstoornis, depressieve stoornis door een middel/medicatie, depressieve
stoornis door een somatische aandoening, selectief mutisme, angststoornis door
een middel/medicatie, angststoornis door een somatische aandoening
- voortdurende huidige behandeling (> 2 keer per maand) voor een andere
psychische stoornis dan de stoornissen genoemd onder de inclusiecriteria
- niet of onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL67637.041.19 |