Het doel van het onderzoek is data verzameling voor offline analyse. De analyse zal zich richten op de correlatie tussen beeldafgeleide parameters (afkomstig het cardiale digital subtraction angiogram cDSA) en de intracoronaire druk en flow metingen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Correlatie van cDSA-afgeleide parameters en Doppler flow velocity-afgeleide
parameters van microvasculaire weerstand tijdens hyperemische flow en coronaire
flow reserve, pre en post PCI.
Secundaire uitkomstmaten
N.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Klachten van pijn op de borst kunnen worden veroorzaakt door een vernauwing in
een coronair maar ook dysfunctie van de coronaire microcirculatie. Op het
moment wordt deze laatstgenoemde diagnose vaak over het hoofd gezien omdat deze
kleine vaten niet zichtbaar zijn tijdens coronaire angiografie en de
functionele testen vergen expertise. De evaluatie van coronaire microvasculaire
functie vereist op dit moment het meten van intracoronaire druk en flow voor en
na het induceren van hyperemie. De procedure is complex en de interpretatie van
de resultaten is voor de meeste cardiologen niet vanzelfsprekend.
Philips is bezig met ontwikkeling van software die het mogelijk zou moeten
maken om microvasculaire functie beeldafgeleid te bepalen. Deze studie zal
angiografie data met gecombineerde intracoronaire druk en flow metingen
verzamelen van patienten met coronair lijden. Hiermee kan allereerst worden
geëvalueerd of er een correlatie bestaat tussen de beeldafgeleide parameters en
de invasieve gouden standaard.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is data verzameling voor offline analyse. De analyse
zal zich richten op de correlatie tussen beeldafgeleide parameters (afkomstig
het cardiale digital subtraction angiogram cDSA) en de intracoronaire druk en
flow metingen.
Onderzoeksopzet
Dit is een single center observationele validatie studie die het diagnostisch
potentieel van cDSA afgeleide parameters zal onderzoeken om microvasculaire
functie te bepalen zoals vastgesteld met conventionele invasieve metingen. De
studie wordt gesponsored door Philips Healthcare.
Patiënten zullen een standaard percutane coronaire interventie van de LAD
ondergaan. Echter voorafgaand aan de PCI zal tweemaal een additioneel angiogram
worden opgenomen en zullen intracoronaire druk en flow metingen in de LAD
worden gedaan, voor en na toediening van adenosine. Na de PCI zal dit worden
herhaald.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van deelname aan de studie staat gelijk aan 20(?)min verlenging
van de procedure door de studie metingen. Daarnaast zal de patient iets meer
contrast toegediend krijgen en aan iets meer straling blootgesteld worden
(Gelijk aan 4 additionele angiografie runs.)
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met een indicatie voor PCI van de LAD.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten <18 jaar,
* Hoofdstam betrokkenheid met noodzaak tot revascularisatie
* Cardiale ritmestoornis
* Sequentiele lesies in de LAD
* Extreme tortueuze of gecalcificeerde coronaire arterieen welke het onmogelijk
maken om adequate fysiologie metingen uit te voeren.
* Recent (<6 weken) myocard infarct (STEMI of NSTEMI).
* Ernstige hartklepafwijkingen.
* Verminderde linkerkamer functie (ejectie fractie <55%)
* Linkerkamer hypertrofie (>13mm septale wanddikte).
* Niet in staat om PCI te ondergaan of contra-indicatie voor adenosine
(ernstige reactieve luchtweg ziekte, ernstige hypotensive, hooggradig AV block
in de afwezigheid van een pacemaker)..
* Tekenen van of een voorgeschiedenis van een cardiomyopathie.
* Tekenen van (peri)myocarditis
* Collateraal formatie rondom het target vat.
* Bypass naar het targetvat.
* Nierfalen (MDRD calculated eGFR <30)
* Zwangerschap.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL67903.018.18 |