Sample en methode vergelijking voor troponine I analyse op de Eerste Hart hulp met gebruik van Minicare point-of-care device.

Point-of-care troponine testing is een troponine bepaling in de directe
omgeving van de patiënt en waarbij de uitslag snel bekend is (binnen circa 10
minuten). Gebruik van dit diagnostisch middel kan leiden tot het sneller
diagnosticeren van patiënten met pijn op de borst, snellere anti-ischemische
behandeling bij patiënten met een acuut coronair syndroom en een kortere opname
duur op de Eerste (Hart) Hulp in geval van een laag troponine gehalte.
The Minicare analyzer is een bedside systeem waarbij veneus bloed, plasma of
capillair bloed kan worden gebruikt voor POC troponine testing. Een venapunctie
wordt in de pre-hospitale setting/bij de huisarts minder frequent gedaan in
tegenstelling tot capillaire bloed afname.
Momenteel bereidt Minicare zich voor op een high sensitive POC troponine (HS
cTnI) test gericht op een betrouwbaar resultaat binnen een uur na het begin van
pijn op de borst. Het doel van deze studie is om te bepalen of POC HS cTnI
dezelfde analytische prestaties heeft als standaard HS cTnI in het centrale
ziekenhuislaboratorium (ARCHITECT immunoassay-analyzer, Abbott). We zullen
zowel veneuze, capillaire als plasma samples analyseren en vergelijken met de
reguliere troponine bepaling.

Het primaire doel is om de analytische prestaties (methode en sample
vergelijking) van POC HS cTnI (veneus, capillair en plasma samples) te
vergelijken met reguliere veneuze troponine bepalingen in ons centraal
ziekenhuislaboratorium (CL,Abbott Architect).

Deze studie is een prospectieve, observationele, cohortstudie die gericht is op
het vergelijken van POC HS cTnI resultaten (veneus, capillair en plasma) met HS
cTnI van het centrale ziekenhuislaboratorium.
Alle patiënten 18 jaar of ouder, verwezen naar de Eerste Hart Hulp met pijn op
de borst verdacht voor ACS, waarbij troponine bepaling geïndiceerd is volgens
de behandelend arts, komen in aanmerking voor de studie. Patiënten met een
STEMI zijn na terugkomst van de spoed PCI op de hartbewaking ook geschikt voor
deelname.

Patiënten ontvangen reguliere zorg bepaald door hun behandelend arts en
gebaseerd op klachten, lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten
inclusief standaard HS cTnT-analyses.

Van elke proefpersoon wordt een capillaire bloedafname en extra buis veneus
bloed afgenomen. Dit gebeurt volgens het regulier HS cTnT-protocol op T=0 en
T=1. Alle samples worden twee keer verzameld. Bij STEMI patiënten worden de
samples maar eenmaal verzameld, zij volgens niet het 0-1u protocol.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een middelgroot ziekenhuis met 24/7
PCI-beschikbaarheid en 5500 presentaties per jaar.
Een database zal worden opgesteld van alle proefpersonen met hun troponine
resultaten (POC, CL en HS cTnT). Eén onderzoekssample-set per patiënt zal
worden gebruikt voor de methode en sample vergelijking. De tweede sample zal
worden gebruikt voor het evalueren van de secundaire doelstellingen.
Studie verpleegkundigen en klinisch-chemische analisten zullen worden getraind
in de studie workflow inclusief gebruik van de Minicare analyzer en adequate
vingerpriktechniek met een diepe punctie van een geschikte vingertop.

We verwachten geen adverse events of additionele risico's voor de proefpersonen
en de belasting voor de patiënt is laag. De vingerprik die wordt uitgevoerd is
een niet-invasieve handeling en voor het verkrijgen van veneus bloed wordt het
reguliere afnamemoment gehanteerd zodat de proefpersonen geen extra venapunctie
ondergaan en er enkel een extra buis wordt vastgeklikt aan het afname systeem.
We volgen patiënten één maand lang op na hun Eerste Hart Hulp bezoek/opname en
dit doen we via hun medisch dossier. Ze hoeven niet extra terug te komen naar
de afdeling cardiologie.