Het doel van deze studie is om de validiteit en betrouwbaarheid van dee FD-specifieke electronische patient-geraporteerde uitkomstmaat (ePRO), gebaseerd op het ESM-principe, voor symptoombeoordeling en identificatie van symptoomtriggers in patienten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn de psychometrische eigenschappen van de PROM's
voor symptoombeoordeling in functionele dyspepsie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de associaties tussen het aanwezig zijn van
psychosociale en omgevingsfactoren (gemeten door de PROM) en een toename van
ESM scores voor gastrointestinale symptomen van het ene tijdpunt (t= -1) tot
het volgende tijdpunt (t).
Achtergrond van het onderzoek
Gezien biologische markers niet bestaan, zijn betrouwbare patient geraporteerde
uitkomstmaten (PROM's) voor symptoombeoordeling in functionele dyspepsie (FD)
essentieel om dyspeptische symptomen te evaluren, potentiele triggers voor
klachten te identificeren en therapeutische strategieën te optimaliseren. De
symptoombeoordelingsmethoden die tegenwoordig gebruikt worden, zoals einde van
de dag of einde van de week vragenlijsten hebben belangrijke tekortkomingen. De
experience sampling methode (ESM), een electronische methode om vragen te
stellen die gekarakteriseerd wordt door op willekeurige momenten herhaalde
metingen in de huidige staat en omgeving van patient te doen, kan deze
tekortkomingen te boven komen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de validiteit en betrouwbaarheid van dee
FD-specifieke electronische patient-geraporteerde uitkomstmaat (ePRO),
gebaseerd op het ESM-principe, voor symptoombeoordeling en identificatie van
symptoomtriggers in patienten met FD te onderzoeken. Om dit te onderzoeken, zal
worden gekeken naar de interne consistentie, test-retest betrouwbaarheid,
validiteit en het vermogen om te differentiëren tussen patienten met FD en
gezonde controles gebruik makende van de ontwikkelde ePRO. Daarnaast wordt
gekeken of de FD-specifieke ESM tool specifieke triggers die gastrointestinale
symptomen van dyspepsie kunnen uitlokken kan objectiveren.
Onderzoeksopzet
Dit is een single center, prospectieve, cross-sectioneel onderzoek dat
uitgevoerd wordt in het Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+).
Inschatting van belasting en risico
De belasting door van dit onderzoek zit hem met name in het een aantal keer
perdag invullen van de PROM vragenlijsten, wat de dagelijkse bezigheden zal
interumperen door zijn willekeurige karakter. Daarnaast moet iedere dag een
einde-van-de dag klachtendagboek en aan het einde van de week een aantal
vragenlijsten ingevuld worden. Deelname aan het onderzoek zal geen belangrijke
risico's met zich meebrengen. Ook zal de proefpersoon geen directe voordelen
ondervinden van het participeren in dit onderzoek, gezien er geen interventies
getest worden.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiiecriteria voor patienten met functionele dyspepsie
* Diagnose functionele dyspepsie volgense de Rome IV criteria:
- Een of meer van het volgende:
- Vervelende postprandiale volheid
- Vervelende vroege verzadiging
- Vervelende epigastrische pijn
- Vervelend epigastrisch zuurbranden
EN
- Geen bewijs voor een structurele ziekte (inclusief vastgesteld bij
maagonderzoek) dat de klachten kan veroorzaken.
- Criteria aanwezig de afgelopen 3 maanden met begin van klachten ten minste 6
maanden voor het onderzoek.
* Leeftijd van 18 t/m 75 jaar oud;
* In staat om Nederlands te begrijpen en spreken;
* In staat zijn om te begrijpen hoe de ESM tool gebruikt moet worden.
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers
* Leeftijd van 18 t/m 75 jaar oud;
* In staat om Nederlands te begrijpen en spreken;
* In staat zijn om te begrijpen hoe de ESM tool gebruikt moet worden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria voor patienten met functionele dyspepsie
* Organische verklaring voor de gastrointestinale klachten;
* Start van medicatie vanaf 1 maand voor inclusie tot het einde van de
studieparticipatie;
* Voorgaande gastrointestinale operaties die de eindpunten kunnen beïnvloeden
* Voorgaande bestralingen van het abdomen;
* Zwangerschap
Exclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers
* Diagnose van een gastrointestinale aandoening;
* Gastrointestinale klachten die voldoen aan de ROME IV criteria voor
functionele dyspepsie;
* Start van medicatie vanaf 1 maand voor inclusie tot het einde van de
studieparticipatie;
* Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71810.068.19 |