Het belangrijkste doel is om de effectiviteit van twee sessies PNE versus gebruikelijke zorg op pijnniveaus te vergelijken 3 maanden na de operatie bij patiënten die een knievervangende operatie ondergaan.Secundaire doelstelling is het exploreren…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst zal de verandering zijn in de pijnschaalscore op de
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 3 maanden
na de operatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen zijn de verandering in de pijnschaalscore op de
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 12
maanden na de operatie. Daarnaast het niveau van pijn catastroferende
gedachten, beoordeeld met de Pain Catastrophizing Scale Nederlandse Versie
(PCS-DV), preoccupatie met pijn, beoordeeld met de Pain Vigilance en Attention
Questionnaire (PVAQ) en de aanwezigheid en ernst van angst en depressie,
geinventariseerd met de 'Hospital Anxiety and Depression Scale'.
Ziektespecifieke en algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt
beoordeeld met de RAND-36 en WOMAC, subschaal stijfheid en fysiek functioneren.
Patiëntenvariabelen worden verzameld en omvatten demografische informatie, duur
van de kniepijn, BMI, osteoarthiritis op ernst gesorteerd volgens
Kellgren-Lawrence 0-4 indeling, het aantal bezoeken aan zorgverleners (anders
dan bezoeken gekoppeld aan de TKA) en gebruik van pijnstillende medicatie.
Achtergrond van het onderzoek
De ingreep voor een totale knieprothese (TKP) is een veel gebruikte operatie
voor artrose, met hoge acute en chronische pijnscores. Een specifieke vorm van
pijneducatie (Pain Neuroscience Education) is erop gericht mensen meer te
leren over pijn vanuit een neurobiologisch en neurofysiologisch perspectief en
heeft effectiviteit getoond bij het verminderen van pijn. Meer kennis over pijn
kan bijdragen aan een betere fysieke kwaliteit van leven en vermindering van
catastrofale gedachten.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel is om de effectiviteit van twee sessies PNE versus
gebruikelijke zorg op pijnniveaus te vergelijken 3 maanden na de operatie bij
patiënten die een knievervangende operatie ondergaan.
Secundaire doelstelling is het exploreren van de effectiviteit van twee sessies
PNE versus gebruikelijke zorg op pijnniveaus 12 maanden na de operatie bij
patiënten die een knievervangende operatie ondergaan.
Daarnaast het onderzoeken van de effectiviteit van twee sessies PNE in
vergelijking met gebruikelijke zorg op fysiek functioneren, stijfheid en
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 3 en 12 maanden na de operatie.
Een laatste doelstelling is om de invloed van de psychologische variabelen
aandacht op pijn, catastrofale gedachten, angst en depressie op de
behandeluitkomst (PNE) te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, twee-armige, assessor geblindeerde, gerandomiseerde en
gecontroleerde trial, met parallelle groepen in het Tergooi ziekenhuis
(Hilversum).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een pre-operatieve en post-operatieve educatieve sessie van respectievelijk 45 en 30 minuten door een fysiotherapeut over de neurowetenschappelijke aspecten van pijn, vergezeld van een op bewijsmateriaal gebaseerde folder.
Inschatting van belasting en risico
Het doel van het onderzoek is om de gebruikelijke zorg te vergelijken met de
gebruikelijke zorg met twee extra PNE-sessies. De patiënten in onze proef
zullen aan een van deze voorwaarden worden onderworpen. Er wordt verondersteld
dat de deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de PNE-groep baat zullen hebben
bij de interventie, omdat is bewezen dat het een positief effect heeft op pijn.
Gezien de aard van de interventie, is het niet aannemelijk dat deelname zal
leiden tot een verhoogd gezondheidsrisico.
Bij alle deelnemende patiënten zullen vragenlijsten telefonisch worden
afgenomen op 4 verschillende tijdstippen (4-8 weken pre-operatief en 2 weken, 3
en 12 maanden na de operatie), wat 30 minuten extra tijd per tijdstip zal
vergen. In de experimentele groep zullen patiënten ook worden onderworpen aan
twee PNE-sessies met een fysiotherapeut. De pre-operatieve sessie duurt 45
minuten en de postoperatieve sessie duurt 30 minuten.
Publiek
Van Riebeeckweg 212
Hilversum 1213 XZ
NL
Wetenschappelijk
Van Riebeeckweg 212
Hilversum 1213 XZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Patiënten van 18 jaar of ouder
* Symptomatische artrose van de knie volgens de classificatiecriteria van de American College of Rheumatology (Wu et al, 2005). De ernst van de ernst van de ernst zal voor elke deelnemer worden geëvalueerd (Kellgren-Lawrence 0-4 schaal).
* Gepland voor een unilaterale totale knie-prothese (TKP) niet eerder dan 2 weken vanaf het moment van includeren.
* De Nederlandse taal kunnen verstaan **en spreken
* Patiënt is bereid en in staat om geplande onderzoeksprocedures en follow-up evaluaties te voltooien.
* Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Gepland voor revisie-arthroplastiek
* Diagnose van ontstekingsgerelateerde artritis
* TKA t.g.v. een fractuur, maligniteit of een infectie.
* Patiënt neemt momenteel deel aan een andere (chirurgische) interventiestudie of pijnmanagementstudie
* Eerdere totale knieprothese of een andere operatie aan de onderste extremiteit in de afgelopen zes maanden
* Cognitieve beperking
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL67769.041.18 |