Het primaire doel is om de diagnostische opbrengst van coloscopie screening in testiscarcinoom overlevenden behandeld met platinum-bevattende chemotherapie te evalueren. Daarnaast zullen we het moleculaire profiel van de geavanceerde colorectale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Diagnostische opbrengst van gevorderde colorectale neoplasie, gedetecteerd
middels coloscopie
Secundaire uitkomstmaten
- Evalueren of het moleculaire profiel van colorectale neoplasie in
testiscarcinoom overlevenden behandeld met platinum-bevattende chemotherapie
verschilt van sporadische colorectale neoplasie
- Platinum in plasma meten en indien aanwezig evalueren of er een associatie
bestaat met het level platinum en de uitkomst van coloscopie en de cumulatieve
cisplatin dosering
- Ontwikkelen van adviezen voor surveillance coloscopie bij testiscarcinoom
overlevenden behandeld met platinum-bevattende chemotherapie
- De psychische belasting van coloscopie beoordelen
- De kosteneffectiviteit van coloscopie beoordelen
- De sensitiviteit en specificiteit voor een ontlastingstest (fecale
immunohistologische test (FIT) evalueren voor het detecteren van geavanceerde
colorectale neoplasieën
Achtergrond van het onderzoek
Testiscarcinoom (TC) overlevenden hebben een verhoogd risico op verschillende
secundaire primaire maligniteiten. Een recent cohort onderzoek heeft aangetoond
dat platinum-bevattende chemotherapie was geassocieerd met een verhoogd risico
op colorectaal carcinoom (CRC) in een dosis-afhankelijke relatie (hazard ratio
(HR) 3.85 voor platinum-bevattende chemotherapie versus geen
platinum-bevattende chemotherapie, 95% betrouwbaarheidsinterval 1.67-8.92).
Eerder onderzoek heeft ook laten zien dat het relatieve risico op secundaire
gastro-intestinale maligniteiten was verhoogd in patiënten die op
kinderleeftijd waren behandeld voor een maligniteit, namelijk 7.6. Door onze
groep is ook onderzoek verricht naar de diagnostische opbrengst van coloscopie
surveillance in Hodgkin lymfoom overlevenden behandeld met abdominale
radiotherapie en/of procarbazine. Hierbij werden significant meer geavanceerde
colorectale neoplasieën aangetoond in vergelijking met de algemene Nederlandse
bevolking, waarna coloscopie surveillance zal worden geïmplementeerd in de
follow-up richtlijn. Het doel van dit onderzoek is de diagnostische opbrengst
van coloscopie surveillance in TC overlevenden te beoordelen en surveillance
richtlijnen op te stellen.
Daarnaast is de etiologie van CRC was ontstaat in deze patiëntengroep onbekend.
Mogelijk dat deze verschilt van de sporadische vorm door blootstelling van
cisplatin het verleden. Het moleculaire profiel van geavanceerde colorectale
neoplasieën zal worden onderzocht. Inzicht in de carcinogenese kan bijdragen
aan een meer gepersonaliseerde behandeling van CRC. Aangezien is vastgesteld
dat platinum tot 20 jaar na toediening aanwezig is in het serum, wordt ook het
platinum gehalte in het plasma bepaald. Een ontlastingstest zal worden verricht
om de sensitiviteit en specificiteit van de coloscopie te beoordelen. Tot slot
willen wij de psychische belasting en kosteneffectiviteit van coloscopie in
deze patiëntengroep beoordelen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om de diagnostische opbrengst van coloscopie screening in
testiscarcinoom overlevenden behandeld met platinum-bevattende chemotherapie te
evalueren. Daarnaast zullen we het moleculaire profiel van de geavanceerde
colorectale neoplasieën, effectiviteit van ontlastingstest, platinum in plasma,
psychische belasting en kosteneffectiviteit beoordelen.
Onderzoeksopzet
Een multicenter prospectieve cross-sectionele screening studie.
Inschatting van belasting en risico
Wij verwachten bij mannen die in het verleden zijn behandeld voor
testiscarcinoom met platinum-bevattende chemotherapie meer geavanceerde
colorectale laesies en CRC te vinden dan in de algemene bevolking door de
eerder besproken hazard ratio van 3.8. Daarom gaan wij ervan uit dat deze
hoog-risico groep baat heeft bij een coloscopie. Patiënten zullen minstens
tweemaal naar het ziekenhuis komen (voor voorlichtingsgesprek en ondergaan
coloscopie). Afhankelijk van de uitslag van de coloscopie zullen patiënten een
telefonische of poliklinische afspraak krijgen. Patiënten worden gevraagd om
eenmalig een venapunctie te verrichten met minimale kans op complicaties.Tevens
zullen patiënten twee vragenlijsten invullen en een ontlastingstest inleveren.
Deelname aan deze studie bevat het minimale additionele risico op complicaties
door de afname van vier tot zes normale weefselbiopten. Het risico op
complicaties wordt hetzelfde geschat als een andere patiënt die een coloscopie
ondergaat.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Diagnose testiscarcinoom (non-seminoom dan wel seminoom) voor leeftijd van 50
jaar
- Behandeling voor testiscarcinoom bestaande uit tenminste drie cycli
platinum-bevattende chemotherapie
- Bij deelname te minste 8 jaar na einde behandeling en ten minste 35 jaar oud,
waarbij coloscopie zal worden uitgevoerd tot een maximum leeftijd van 75 jaar
- Detectie en eventuele behandeling van geavanceerde colorectale laesie wordt
zinvol geacht
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Proctocolectomie in het verleden
- Coloscopie surveillance voor een andere indicatie
- Coloscopie in de afgelopen drie jaar
- Huidige behandeling voor een maligniteit
- Coagulopathie of gebruik van anticoagulantia die niet gestaakt kunnen worden
- Comorbiditeit leidend tot WHO 3-4 of mentale retardatie
- Onvoldoende Nederlands spreken
- Geen informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL68513.031.19 |