Het primaire doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een internet gebaseerde module voor adolescenten met een depressieve stoornis en/of angststoornis te onderzoeken. 1. Beoordelen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
angststoornissen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire parameter/eindmaat is de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een
internet gebaseerde emotieregulatiemodule (ERT training).
Kwantitatieve data:
- Patiënttevredenheid (aangepaste versie van de Client Satisfaction
Questionnaire; CSQ-8) (T2)
- Kwantiteit van de interventie dat proefpersonen gevolgd hebben, gebaseerd op
elektronische patiëntenregistratie en online interventie data. De compliance
wordt in kaart gebracht (bv. de hoeveelheid afgeronde sessies) voor zowel CGT
als online ERT. Daarnaast wordt in kaart gebracht hoeveel no shows er zijn
(voor CGT) en de redenen voor het beëindigen van behandeling (zowel voor CGT
als online ERT).
- Het aantal cliënten dat geworven wordt, hoeveel cliënten (niet) willen
deelnemen aan het onderzoek en het aantal metingen die ingevuld worden van
zowel jongeren als ouders.
- Tevredenheid van therapeut over internetmodule (System Usability Scale)
Kwalitatieve data:
- Kwalitatieve evaluatie van de ERT training door deelnemers in focus groepen
- Voorkeuren van adolescenten op het gebied van ad-on e-health interventies
- Evaluatie van de haalbaarheid voor therapeuten om deelnemers/jongeren te
begeleiden bij de add-on ERT-training
De focus groep zal samengesteld worden uit een random steekproef van 12
onderzoeksdeelnemers uit de experimentele conditie om de aanvaardbaarheid van
de internet gebaseerde emotieregulatie training in kaart te brengen. Er zullen
audio-opnames worden gemaakt, waarvoor alle deelnemers vooraf zal worden
gevraagd om toestemming te geven. Deze audio-opnames zullen door twee
onderzoekers afzonderlijk worden geanalyseerd. Om deelnemers te motiveren voor
deze focusgroepen zal aan elke deelnemer een vergoeding van ¤25,- worden
geboden (bol.com cadeaubon). Een soortgelijke focusgroep zal worden
georganiseerd met alle behandelaren die de ERT-interventie hebben gegeven.
Secundaire uitkomstmaten
Patienten
- Depressieve symptomen zullen gemeten worden met de Nederlandse versie van de
Children*s Depression Inventory, 2e editie (Bodden, Braet, & Stikkelbroek,
2016). Een CDI-2 cut-off score van 16 is indicatief voor significante
depressieve symptomen volgens de Multidisciplinaire Richtlijn (Buitelaar et
al., 2009: Multidisciplinaire Richtlijn GGZ, Addendum Depressie bij Jeugd,
2009). Patiënten vullen deze vragenlijst in op T0, T1 en T2.
- De angstsymptomen zullen gemeten worden met de Nederlandse versie van de
Screen for Child Anxiety Relation Emotional Disorders (SCARED; Muris, Bodden,
Hale, Birmaher, & Mayer, 2007). De totale score van de SCARED loopt van 0 tot
207. Patiënten vullen deze vragenlijst in op T0, T1 en T2. Een SCARED cut-off
score is een indicatie voor klinisch significante angstsymptomen (Birmaher et
al., 1997).
- Emotieregulatie (FEEL-KJ) (T0, T1, T2)
- Vaardigheden en emotionele- en gedragsproblemen (Youth Self Report; YSR) (T0,
T2)*
* Om de tijdsinvestering te minimaliseren zal enkel de subschaal
*Internaliserende Problemen* worden gebruikt
Ouders:
- Vaardigheden en emotionele- en gedragsproblemen (Child Behavior Checklist;
CBCL) (T0, T2)
- Depressieve symptomen van de jongere (CDI-2 ouderversie) (T0, T1, T2)
- Angstsymptomen van de jongere (SCARED ouderversie) (T0, T1, T2)
Therapeuten
- Clinicus* beeld van het globale functioneren en voortgang van patiënt
(Clinical Global Impressions scale; CGI) (T0, T1, T2)
Overige studieparameters
- Demografische karakteristieken (T0)
- Behandelverwachting (T0)
Achtergrond van het onderzoek
Angststoornissen en depressieve stoornissen komen veel voor bij adolescenten
(Merikangas, Nakamura, & Kessler, 2009; Patel, Flisher, Hetrick, & McGorry,
2007). Bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt de wereldwijde
prevalentie geschat op 6.5% voor een angststoornis en 2.6% voor een depressieve
stoornis (Polanczyk, Salum, Sugaya, Caye, & Rohde, 2015). De prevalentie van
psychopathologie neemt toe gedurende de transitie van kindertijd naar
adolescentie (Costello, Copeland, & Angold, 2011), met een geschatte
prevalentie van 10.7% voor angststoornissen en 6.1% voor depressieve
stoornissen bij adolescenten tussen 12 en 19 jaar (Costello et al., 2011).
Gedurende de adolescentie manifesteren veel psychisme stoornissen voor de
eerste keer (Lee et al., 2014; Patel et al., 2007). Daarnaast komen ook
subklinische symptomen van angst en depressie bij jongeren veel voor: in een
grote Europese steekproef van adolescenten tussen 14 en 16 jaar bleek 32%
subklinische symptomen van een angststoornis en 29% subklinische symptomen van
een depressieve stoornis te hebben (Balázs et al., 2013). Zowel stoornissen als
subklinische symptomen komen meer voor bij meisjes dan bij jongens (Hyde,
Mezulis, & Abrahamson, 2008; Balasz et al., 2013; Costello et al., 2003). Dit
toegenomen prevalentie bij meisjes begint te ontstaan na het veertiende
levensjaar (Wade, Cairney, Pevalin, 2002).
Angststoornissen en depressieve stoornissen hebben aanzienlijke gevolgen voor
het dagelijks leven van adolescenten en leiden onder andere tot beperkingen op
sociaal en educatief vlak (Essau, Conradt, & Petermann, 2000; Fletcher, 2010),
een hogere werkeloosheid (Jaycox et al., 2009; Keenan-Miller, Hammen, &
Brennan, 2007), nicotineafhankelijkheid (Mckenzie, Olsson, Jorm, Romaniuk, &
Patton, 2010) en een slechtere algemene gezondheid (Keenan-Miller et al.,
2007). Bovendien is de aanwezigheid van depressieve klachten en angstklachten
tijdens de jeugd voorspellend voor de ontwikkeling van psychische stoornissen
in de volwassenheid, zoals angststoornissen, depressie, bipolaire stoornissen
en middelmisbruik (Copeland, Shanahan, Costello, & Angold, 2009; Fergusson &
Woodward, 2002; Ferdinand, Büm, & Verhulst, 2001; Merikangas et al., 2010;
Wolitzky-Taylor et al., 2014). Daarnaast hangen deze stoornissen samen met een
verhoogd risico op suïcide (Hawton, Saunders, & O*Connor, 2012); de tweede
meest voorkomende doodsoorzaak bij adolescenten (Patton et al., 2009). Gezien
de hoge prevalentie en de nadelige gevolgen van angststoornissen en depressieve
stoornissen bij adolescenten, is het uiterst belangrijk om inzicht te krijgen
in mogelijke onderliggende mechanismen van deze stoornissen bij deze kwetsbare
groep. Om die reden heeft dit voorgestelde onderzoek als doel na te gaan of het
haalbaar en aanvaardbaar is een online emotieregulatietraining aan te bieden.
Daarnaast wordt nagegaan of er een schatting gedaan kan worden over de
mogelijke effectiviteit van het toevoegen van een internet-based
emotieregulatie training aan de reguliere behandeling, middels een
gerandomiseerd onderzoek met een controlegroep, als voorbereiding op een
toekomstige, grotere RCT.
De adolescentie is een kritieke fase voor het ontwikkelen van psychische
stoornissen (Lee et al., 2014); deze belangrijke ontwikkelingsfase wordt
gekenmerkt door grote endocrinologische en sociaal-emotionele veranderingen die
samengaan met meer frequente negatieve emoties (Spear, 2000; Zeman, Cassano,
Perry-Parrish, & Stegall, 2006). In vergelijking met de kindertijd krijgen
adolescenten in toenemende mate te maken met intensieve en instabiele emoties
en stress (Dahl, 2001; Ahmed, Bittencourt-Hewitt, & Sebastian, 2015). Om die
reden is de adolescentie een essentiële fase in de ontwikkeling van adaptieve
emotieregulatievaardigheden, wat steeds meer toeneemt zonder steun van ouders.
Daarnaast is de adolescentiefase een risicovolle periode voor het ontwikkelen
van dysfunctionele emotieregulatie (Zeman et al., 2006; Ahmed et al., 2015;
Steinberg & Avenevoli, 2000). Emotieregulatie is het proces dat
verantwoordelijk is voor het monitoren, evalueren en aanpassen van emotionele
reacties, voornamelijk op het gebied van intensiteit en duur (Thompson, 1994).
Emotieregulatie-problemen lijken vooral in de leeftijd van 12-15 in de
adolescentie op te treden en zijn een belangrijke voorbode van de latere
ontwikkeling van psychische klachten (Cracco, Goossens, & Braet, 2017). Uit
recent onderzoek komt naar voren dat de eigenschappen en invloed van
emotieregulatie verschillend is voor adolescente meisjes en adolescente jongens
(Nolen Hoeksema, 2012; Stikkelbroek, Bodden, Kleinjan, Reijnders, & van Baar,
2016).
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van
een internet gebaseerde module voor adolescenten met een depressieve stoornis
en/of angststoornis te onderzoeken.
1. Beoordelen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de internet
gebaseerde emotieregulatiemodule, op basis van zowel kwantitatieve als
kwalitatieve evaluatie van patiënten en behandelaren (gebruikmakend van
vragenlijsten en focusgroepen)
2. Beoordelen van de voorkeuren van adolescenten met depressieve- en/of
angstklachten op het gebied van add-on e-health interventies (gebruikmakend van
vragenlijsten en focusgroepen)
3. Wervings- en afwijzingsaantallen in kaart brengen (bv. hoeveel jongeren
stemmen in om deel te nemen aan het onderzoek, hoeveel ouders stemmen in met de
deelname van hun kind en/of zichzelf, hoeveel jongeren vullen de follow-up
metingen in na 3 en 6 maanden, en wat zijn redenen van jongeren om wel/niet
deel te nemen?)
4. Behandeltrouw en drop-out in kaart brengen van beide groepen (bv. hoeveel
deelnemers vallen uit gedurende de behandeling?)
5. Onderzoeken of de leeftijdsrange (13-18) jaar te breed of te smal is, zowel
in termen van werving als aanvaardbaarheid van de online behandeling
6. Beoordelen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de metingen om de
effectiviteit van de interventie in kaart te brengen, voor de definitieve,
toekomstige RCT
7. Beoordelen van de haalbaarheid voor therapeuten om jongeren door de online
emotieregulatiemodule te begeleiden, vaststellen welke problemen behandelaren
ervaren bij het bieden van begeleiding bij de module.
Daarnaast wordt nagegaan of er al een eerste schatting gegeven kan worden van
het mogelijke toegevoegde effect van een emotieregulatie training naast
reguliere CGT behandeling (CGT+ERT) in vergelijking met een reguliere CGT
behandeling. Dit zal onderzocht worden bij adolescente patiënten (13-18 jaar)
met een depressieve stoornis en/of een angststoornis, middels een
gerandomiseerd onderzoek met een controlegroep (RCT).
Onderzoeksopzet
Het betreft een gerandomiseerd gecontroleerde studie (RCT) met twee groepen,
waarin de experimentele groep (N = 32) ERT krijgt aangeboden naast CGT, en de
controlegroep (N = 32) enkel CGT. Er zal gebruik worden gemaakt van een
longitudinaal design met in totaal 3 metingen: baselinemeting T0 (voor start
behandeling), na 3 maanden T1 en na 6 maanden T2.
Na het invullen van de baselinemeting worden deelnemers gerandomiseerd. De
randomisatie wordt uitgevoerd door een onafhankelijke datamanager van de Arkin
Onderzoeksafdeling. Deze datamanager is noch betrokken bij het
onderzoeksproject, noch bij patientenzorg. De allocatie ratio is 1:1, zodat een
gelijk aantal patienten zal worden ingeloot in de CGT en CGT+ERT condities.
Randomisatie wordt op individueel niveau uitgevoerd, gestratificeerd voor
geslacht en behandellocatie (Arkin Jeugd&Gezin locaties Baasjesweg, Strekkerweg
of Wisselwerking), met behulp van een computer-gegenereerd blokschema.
Onderzoekers blijven blind voor de grootte en volgorde van het blokschema.
Vanwege de aard van de behandeling is het niet haalbaar om clienten, ouders en
therapeuten blind te laten zijn voor conditie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De emotieregulatie training (ERT) bestaat uit 6 online sessies van 25 minuten. Deze sessies zullen gecombineerd worden met 2 face-to-face afspraken, waardoor een zogenoemde blended behandeling ontstaat. Het onderzoek maakt gebruik van het online therapieplatform van Therapieland: een e-mental health platform voor jongeren dat voldoet aan alle technische verplichtingen omtrent privacy en databeveiliging, zoals EN 7510. Het ERT programma bestaat uit verschillende (interactieve) methoden, zoals video>s met psycho-educatie, oefeningen/opdrachten, berichtenfunctie en een bibliotheek met relevante YouTube video>s. De patiënten zullen begeleid worden door een (GZ-)psycholoog die getraind is in het toepassen van blended behandeling en het geven van online feedback. Na elke online sessie zal de psycholoog feedback en begeleiding geven middels een beveiligde berichtenmodule in het platform. Bij de start van de ERT zal een face-to-face sessie gepland worden, zodat de patiënt kennis heeft gemaakt met de psycholoog en vice versa, en doelen opgesteld kunnen worden. Halverwege de ERT training zal een tweede face-to-face afspraak gepland worden om de voortgang van de patiënt te bespreken en monitoren. Patiënten mogen kiezen of zij wekelijks of tweewekelijks een sessie willen volgen, dit leidt ertoe dat de ERT afgerond kan worden in 6 tot 12 weken. Het programma is gebaseerd op bestaande face-to-face ERT interventies voor kinderen en jongeren (Southam-Gerow, 2014). De interventie bestaat uit drie >kern>-onderdelen: 1) emotiebewustzijnsvaardigheden, 2) emotiebegripsvaardigheden en 3) emotieregulatievaardigheden. Bij het eerste onderdeel, de emotiebewustzijnsvaardigheden, wordt informatie gegeven over het identificeren van emoties (welke emoties zijn er en hoe zien emoties eruit?), het (leren) inschatten van de intensiteit van emoties en het uiten van emoties (mimiek, lichaamstaal en communicatietechnieken). Het tweede onderdeel van de interventie, de emotiebegripsvaardigheden, richt zich op het opdoen van kennis over de eigen emoties, hoe ze aanvoelen, waardoor ze veroorzaakt worden en hoe ze verborgen of veranderd kunnen worden. De cliënt gaat aan de slag met oefeningen om zich bewust te worden van hoe en in welke situaties emoties bij hem/haar oplopen. Het derde onderdeel van de interventie zijn de emotieregulatievaardigheden, hierbij staan kennis/beheersing van de eigen emotionele gevoelens, verschillende expressievaardigheden en emotie specifieke gedragsmatige vaardigheden centraal. De cliënt wordt verschillende vaardigheden aangeleerd om met moeilijke emoties om te gaan en deze te reguleren (o.a. door middel van praten/schrijven over emoties, het nemen van een time-out, ontspanning en bewegen).
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
Proefpersonen zullen tijd dienen te investeren om deel te nemen aan het
onderzoek. Proefpersonen die zich in de experimentele conditie bevinden zullen
meer tijd dienen te investeren dan proefpersonen in de controleconditie. Zij
zullen echter in de extra tijd een interventie volgen waarvan wij verwachten
dat het de emotieregulatie strategieën verbetert en angst- en
depressiesymptomen meer zullen afnemen.
Proefpersonen in beide condities zullen op 3 momenten vragenlijsten invullen;
baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie.
Risico's:
Er zijn geen risico's verbonden aan het deelnemen aan dit onderzoek.
Proefpersonen in beide condities (zowel de controle als de experimentele
conditie) ontvangen de reguliere behandeling.
Publiek
Baarsjesweg 224
Amsterdam 1058AA
NL
Wetenschappelijk
Baarsjesweg 224
Amsterdam 1058AA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Primaire diagnose is een depressieve stoornis of een angststoornis volgens
de DSM-5 criteria
2) Indicatie voor CGT bij Arkin Jeugd&Gezin
3) Leeftijd tussen 13 en 18 jaar bij start
4) Toegang tot een computer, tablet of mobiele telefoon met internetverbinding
5) Schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, indien de
jongeren <16 jaar oud is zullen ook beide (gezaghebbende) ouders toestemming
moeten geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Psychotische symptomen volgens DSM-5 criteria
2) Acuut suïcidaal gedrag
3) Onvoldoende beheersing van de gesproken en geschreven Nederlandse taal
4) Middelenafhankelijkheid die behandeling behoeft
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL69405.100.19 |
OMON | NL-OMON26632 |