Het doel van deze prospectieve studie is het onderzoeken van voorspellende waarde van de CAR-test in vergelijking tot de SMART risico score op de progressie van een abdominale aorta aneurysma (AAA) en het ontwikkelen van hart- en vaatziekten bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is de incidentie van MACE tijdens twee jaar
follow-up ('Major adverse cardiovascular events' (MACE); omvat myocard infarct,
cerebraalinfarct, hartfalen, en perifeer vaatlijden).
Secundaire uitkomstmaten
De volgende secundaire onderzoeksvariabelen zullen worden onderzocht tijdens de
follow-up periode van twee jaar:
- SMART risico score
- SphygmoCor parameters
o Perifere drukmetingen (PWA)
o Centrale en abdominale drukmetingen (afgeleid met een transfer functie) (PWA)
o Cardiale output parameters (SEVR, ED) (PWA)
o PWV
- CAR-test resultaten
o Percentage van vasodilatatie/vasoconstrictie van de carotis arterie tijdens
de CAR test
o Omvang en timing van de bloedstroom en perfusiereactie
o Bloeddruk en hartslag reacties
- AAA progressie (mm/jaar)
- AAA reparatie
- AAA ruptuur
- Een SAE
- Score op de EQ-5D vragenlijst
- Score op de IPQ-K vragenlijst
Achtergrond van het onderzoek
Abdominale aorta aneurysma (AAA) is een veelvoorkomende vaatziekte en
geassocieerd met risico op ruptuur, maar ook met een verhoogde kans op het
ontwikkelen van hart- en vaatziekten. Een moeilijkheid bij AAA is de predictie
van deze levensbedreigende complicaties. Daarom is het noodzakelijk om de
potentie van nieuwe technieken te verkennen. Zowel progressie van AAA, als het
ontwikkelen van hart- en vaatziekten zijn sterke gerelateerd aan de vasculaire
gezondheid. In 2013 is de SMART risico score ontwikkeld om het risico op het
ontwikkelen van hart- en vaatziekten bij deze patiënten te berekenen op basis
van hun klinische karakteristieken. Recentelijk is een nieuwe, eenvoudig uit te
voeren, niet-invasieve techniek geïntroduceerd, die inzicht geeft in de
endotheel functie (Reactie test van de halsslagader (CAR-test)) en de daaraan
gerelateerde reflectie van orgaanschade. De CAR-test is een simpel, snelle (5
min.), niet-invasieve test dat ultrasound gebruikt om de halsslagader te
onderzoeken tijdens een reactie op een sympatische prikkel door het plaatsen
van de hand in een bak ijswater. Deze test toont sterke overeenkomst met zowel
coronaire als aorta reacties op sympatische prikkels en het voorspellen van het
ontwikkelen van hart- en vaatziekten bij patiënten met perifeer vaatlijden.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze prospectieve studie is het onderzoeken van voorspellende
waarde van de CAR-test in vergelijking tot de SMART risico score op de
progressie van een abdominale aorta aneurysma (AAA) en het ontwikkelen van
hart- en vaatziekten bij patiënten met een AAA, die nog niet worden geopereerd.
Wanneer dit een voorspellende waarde heeft, kan dit bijdragen aan patiënt
specifieke keuzes tot het uitvoeren van (chirurgische) interventies, maar ook
het aanpassen van medicatie om het risico op het ontwikkelen van hart- en
vaatziekten te verlagen.
Onderzoeksopzet
Prospectief, observationeel, exploratieve studie
Inschatting van belasting en risico
In deze prospectieve, observationele, exploratieve studie zullen alle patiënten
onder controle van hun AAA staan volgens standaardzorg in elk deelnemend
centrum. Het studieprotocol zal routine gegevens verzamelen en zal in principe
geen extra visites vereisen van de patiënt, aangezien de extra metingen
(CAR-test en niet-invasieve arteriële stijfheid metingen, die ongeveer 20
minuten in beslag nemen en niet-invasief zijn) zullen worden gepland tijdens de
reguliere controle visites van de patiënt. Met deze metingen verkrijgen we meer
kennis over nieuwe methodes om AAA progressie en het ontwikkelen van hart- en
vaatziekten te voorspellen. Als onze hypothese wordt bevestigd, hopen we deze
nieuwe niet-invasieve, simpele technieken te kunnen introduceren in de kliniek
en daarmee de klinische besluitvorming rondom het bepalen van het moment van
opereren van AAA patiënten te verbeteren. De technieken die gebruikt zullen
worden, brengen geen risico met zich mee voor de patiënten. Toch kan de
CAR-test als oncomfortabel worden ervaren. Echter is deze ongemak binnen 3
minuten na de meting verdwenen en levert dit geen schade op voor de patiënt. De
arteriële stijfheid metingen veroorzaken geen ongemakken.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Man of vrouw van tenminste 18 jaar oud;
2. Patiënteninformatie begrepen en toestemmingsverklaring ondertekend en patiënt geeft medewerkingen aan de vervolgmetingen tijdens de bezoeken;
3. De aanwezigheid van een aneurysma van de abdominale aorta (AAA), die nog onder controle is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Levensverwachting korter dan 2 jaar;
2. Psychiatrische of andere aandoening die interfereert met de studie;
3. Deelname aan een andere studie waardoor de resultaten van deze studie beïnvloed zouden kunnen worden;
4. Verhoogd risico op coronairspasme (score op Rose-vragenlijst *2)
5. Aanwezigheid van Raynaud*s syndroom, chronisch pijnsyndroom aan bovenste extremiteiten, aanwezigheid van een AV fistel of shunt, open wonden aan bovenste extremiteiten en/of sclerodermie vanwege het plaatsen van de hand in ijswater;
6. Recent (<3 maanden) aanwezigheid van angina pectoris, myocardinfarct, cerebraal infarct en/of hartfalen, of behandeling van perifeer vaatlijden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68953.091.19 |